- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03293875
Adaptacja i wdrożenie projektu Encuentro na granicy amerykańsko-meksykańskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ramy interwencji proponowanej interwencji powodują zmiany na wielu poziomach, poprzez podejście oparte na społeczności. Na poziomie strukturalnym badacze proponują zwiększenie dostępu do testów na obecność wirusa HIV wśród osób zażywających narkotyki z grupy wysokiego ryzyka oraz wprowadzenie zmian na poziomie społeczności w odniesieniu do czynników wpływających na ryzyko osób zażywających narkotyki, takich jak między innymi stygmatyzacja wobec używania narkotyków i HIV. Na poziomie indywidualnym badacze proponują modyfikację normatywnych przekonań dotyczących ryzykownych zachowań w sieciach społecznościowych, a co za tym idzie, zmianę zachowań uczestników poprzez zmianę zachowań normatywnych dotyczących bezpieczniejszych kontaktów seksualnych, testów na obecność wirusa HIV oraz zmniejszonego ryzyka związanego z zażywaniem narkotyków w formie iniekcji i bez iniekcji. Następnie nakreślono strategie, które należy zastosować w każdym komponencie interwencji.
Komponent testu na obecność wirusa HIV w sieci społecznościowej. Aby przygotować się do wprowadzenia komponentu testów na obecność wirusa HIV w sieci społecznościowej (w 6. miesiącu roku 2), badacze zwołają dwudniowe szkolenie z organizacjami partnerskimi z obu stron granicy, aby przeszkolić personel w zakresie metodologii kierowania do sieci społecznościowej. Personel badawczy zainicjuje rekrutację nasion, rekrutując od czterech do sześciu nasion na miasto. Doradcy w organizacjach partnerskich rozpoczną od wykonania szybkiego testu na obecność wirusa HIV i udzielą porad dotyczących nasion przed i po teście. Doradcy, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie metodologii oceny sieci społecznościowych, poproszą następnie seeda o sporządzenie listy innych użytkowników narkotyków w ich sieci społecznościowej, którzy ich zdaniem są narażeni na ryzyko zarażenia się wirusem HIV. Następnie doradcy wręczą uczestnikom 3 kupony na rekrutację zidentyfikowanych członków sieci do wykonania testu na obecność wirusa HIV. Poleceni uczestnicy, którzy angażują się w zachowania wysokiego ryzyka, otrzymają również 3 kupony, aby skierować swoich członków sieci na test na obecność wirusa HIV. Ilekroć liczba testów na obecność wirusa HIV w sieciach społecznościowych spadnie, personel badawczy ponownie rozmieści się w społecznościach, aby ponownie rozpocząć proces rekrutacji. Doradcy umówią spotkania dla wszystkich uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu potwierdzającego obecność wirusa HIV w odpowiednich lokalnych rządowych instytucjach opieki zdrowotnej. Personel badawczy będzie obserwował uczestników zakażonych wirusem HIV, aby zaangażować ich w opiekę. Przez cały czas trwania projektu będą odbywać się comiesięczne spotkania kadry naukowej zaangażowanej w projekt w celu upewnienia się, że procedury są przestrzegane i przeszkolenia, jeśli zajdzie taka potrzeba. Element sieci społecznościowej interwencji będzie trwał do 12 miesiąca roku 5.
Interwencja sieci równorzędnej. W pierwszym miesiącu czwartego roku wprowadzimy interwencję behawioralną w sieci rówieśniczej. Z każdego miasta zostanie wybranych dwóch liderów, którzy przeprowadzą sesje interwencyjne. Kryteriami kwalifikacyjnymi będą byli użytkownicy narkotyków, rozległe kontakty, wysoki stopień zaufania wśród rówieśników oraz motywacja i wykazana zdolność do pracy w określonych godzinach. W 12 miesiącu klasy 3 zostaną przeprowadzone sesje szkoleniowe, we współpracy z organizacją partnerską, w celu szkolenia liderów rówieśników w ciągu dwóch tygodni podczas dziesięciu sesji szkoleniowych trwających 3 godziny na sesję. Liderzy rówieśniczy zostaną przeszkoleni w zakresie programu nauczania, a także teorii psychospołecznej jako podstawy interwencji behawioralnych, interaktywnego zarządzania grupą, zmniejszania ryzyka HIV, skutecznych instrukcji do odgrywania ról i metod rekrutacji w sieciach społecznościowych. Liderzy rówieśniczy będą rekrutować znanych im użytkowników narkotyków, którzy z kolei zostaną poproszeni o rekrutację innych użytkowników narkotyków w ich sieciach. Jeśli ten początkowy kontakt nie jest w stanie zrekrutować członków sieci, liderzy równorzędni wybiorą inny początkowy kontakt. Liderzy równorzędni przeprowadzą interwencję dla 300 osób zażywających narkotyki (150 na miasto przygraniczne) w cyklach składających się z małych sieci społecznościowych składających się z 5-6 osób zażywających narkotyki. Miesięcznie odbędą się cztery cykle interwencyjne, które będą składać się z 3 kolejnych sesji po 2 godziny, prowadzonych wczesnym popołudniem. Oczekuje się, że liderzy będą przestrzegać ustalonego harmonogramu pracy wynoszącego 10 godzin tygodniowo i będą proszeni o aktywną rekrutację sieci społecznościowych do każdego cyklu interwencji. Chociaż spodziewamy się, że określone informacje i odgrywane role zmienią się w oparciu o ustalenia naszej fazy formacyjnej i naszych sesji akceptacji i wykonalności z naszą CAB i koalicją, interwencja sieci partnerskiej będzie miała następującą strukturę. Pierwsza sesja interwencji obejmie szkolenie w społecznych kontekstach ryzyka i strategiach unikania ich poprzez odgrywanie ról, techniki redukcji szkód związanych z używaniem narkotyków w iniekcjach i bez iniekcji oraz dostępne zasoby społeczności do radzenia sobie z nadużywaniem substancji. Druga sesja dostarczy informacji na temat HIV i chorób przenoszonych drogą płciową poprzez gry, sesje dydaktyczne i ćwiczenia oceniające ryzyko zarażenia się wirusem HIV z różnych zachowań, umiejętności negocjowania stosowania prezerwatyw w sytuacjach wysokiego ryzyka, takich jak zamiana seksu na narkotyki. Trzecia sesja będzie polegała na szkoleniu z rzecznictwa i praw seksualnych oraz ustanowieniu planu redukcji ryzyka w sieciach osobistych i społecznościowych. Etnografowie zostaną przeszkoleni w zakresie dokumentowania procesu realizacji, np. liczby uczestników na cykl interwencji. Personel badawczy będzie uczestniczył w jednej sesji interwencyjnej na cykl, aby ocenić wierność interwencji. Cotygodniowe spotkania będą odbywać się z liderami rówieśników i pracownikami naukowymi w celu omówienia problemów, rozwiązań i planowania wydarzeń w całej społeczności.
Wydarzenia w całej społeczności. Koalicja społeczności we współpracy z CAB i liderami rówieśniczymi zostanie poproszona o zaplanowanie i zwołanie spotkań edukacyjnych na poziomie społeczności z użytkownikami narkotyków i osób niebędących narkotykami w celu dostarczenia informacji na takie tematy, jak profilaktyka i leczenie używania narkotyków, HIV i umiejętności zmniejszania ryzyka, oraz inne kwestie mające wpływ na ryzyko HIV w społecznościach, takie jak prześladowanie osób zażywających narkotyki przez policję, łamanie praw człowieka i przemoc seksualna. Zidentyfikują ekspertów w określonych tematach i zaproszą ich jako zaproszonych mówców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, Meksyk, 32330
- Programa Compañeros
-
-
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Alliance of Border Collaboratives
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- podejmowały ryzyko seksualne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- zgłosiło zażywanie cracku lub heroiny w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- angażuje się w zachowania destrukcyjne, biorąc udział w projekcie, nie używając cracku ani heroiny w ciągu ostatniego miesiąca
- niezgłoszenie zaangażowania w ryzyko seksualne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Testowanie HIV w sieci społecznościowej
Uczestnicy otrzymają test HIV
|
Interwencja testowania HIV w sieci społecznościowej polegała na oferowaniu szybkich testów HIV dla PWID przy użyciu metodologii skierowania sieci społecznościowej.
|
|
Inny: Interwencja sieci rówieśniczej
Uczestnicy otrzymają sesje psychoedukacyjne
|
Dwóch przywódców rówieśników zostanie wybranych z każdego miasta w celu dostarczenia sesji interwencyjnych.
Liderzy rówieśników będą rekrutować użytkowników narkotyków, których wiedzą, którzy z kolei zostaną poproszeni o rekrutację innych użytkowników narkotyków w ich sieciach.
Liderzy rówieśnicze dostarczą interwencję 300 użytkownikom narkotyków (150 na miasto graniczne) w cyklach złożonych z małych sieci społecznościowych 5-6 PWID.
|
|
Inny: Wydarzenia społeczne
Uczestnicy będą uczestniczyć w wydarzeniach społecznościowych
|
Koalicje we współpracy z CABS i przywódcami rówieśników w ich miastach zwołały spotkania i wydarzenia społecznościowe oraz zaprosiły PWID, który uczestniczył w innych komponentach interwencyjnych, którzy otrzymywali usługi w organizacjach partnerskich, a członkowie ds. Udziału.
Wydarzenia i spotkania były reklamowane w biurach organizacji partnerskich przez pracowników podczas dostarczania zaopatrzenia w zakresie ograniczeń szkód w miejscach, w których PWID gromadził się w celu korzystania z narkotyków i za pośrednictwem mediów społecznościowych.
Wydarzenia i spotkania odbyły się w miejscach społeczności, w tym w parkach, przestrzeniach zbiorczych i organizacjach.
Wydarzenia obejmowały tematy dotyczące HIV, zdrowia seksualnego i praw człowieka i obejmowały targi zdrowotne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seks bez prezomów w zamian za narkotyki
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po dostawie interwencji
|
Oceniono w stosunku liczby działań płciowych w zamian za narkotyki i liczbę tych działań bez prezerwatywy.
|
6 i 12 miesięcy po dostawie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość używania narkotyków
Ramy czasowe: 6 i 12 ćm po dostawie interwencji
|
Oceniono, prosząc uczestników o zgłoszenie liczby dni, w których używali heroiny i pęknięcia w ciągu ostatnich 30 dni.
|
6 i 12 ćm po dostawie interwencji
|
|
Udostępnianie strzykawki
Ramy czasowe: 6 i 12 ćm po dostawie interwencji
|
Oceniono prosząc uczestników o zgłoszenie częstotliwości, z jaką wstrzyknęli strzykawkę, której używała innej osoby i/lub pożyczyli zużytą strzykawkę innym ludziom.
|
6 i 12 ćm po dostawie interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania redukcji szkód
Ramy czasowe: 6 i 12 ćm po dostawie interwencji
|
Zmienna mediatora oceniana przez liczbę zachowań redukcji szkód wprowadzonych w ciągu ostatnich 30 dni, w tym stosowanie prezerwatyw, stosowanie sterylnych strzykawek, liczbę partnerów seksualnych, rozpowszechnianie informacji o redukcji szkód, zmniejszając używanie substancji i wstrzyknięcie z używanymi strzykawkami.
|
6 i 12 ćm po dostawie interwencji
|
|
Piętno HIV
Ramy czasowe: 6 i 12 ćm po dostawie interwencji
|
Zmienna mediatyczna oceniona na podstawie stopnia zgodności z oświadczeniami przekazującymi stygmatyzujące przekonania na temat HIV
|
6 i 12 ćm po dostawie interwencji
|
|
Normy redukcji szkód
Ramy czasowe: 6 i 12 ćm po dostawie interwencji
|
Zmienna oceny procesu oceniona za zgodą z oświadczeniami dotyczącymi postrzegania prezerwatyw, dzielenia się strzykawką i redukcją partnerów seksualnych przez rówieśników
|
6 i 12 ćm po dostawie interwencji
|
|
Własna skuteczność w celu wprowadzenia zachowań redukcji szkód z rówieśnikami
Ramy czasowe: 6 i 12 ćm po dostawie interwencji
|
Zmienna oceny procesu oceniona za zgodą z stwierdzeniami mierząc stopień zaufania do wprowadzenia redukcji szkód z rówieśnikami, w tym używaniem prezerwatywy i dezynfekując strzykawki
|
6 i 12 ćm po dostawie interwencji
|
|
Liczba testów HIV
Ramy czasowe: Miesięczne od daty dostawy interwencji przez zakończenie badania
|
Środek oceny procesu i wdrożenia oceniany na podstawie liczby testów dostarczonych podczas interwencji
|
Miesięczne od daty dostawy interwencji przez zakończenie badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Lechuga, PhD, City University of New York, School of Public Health
- Dyrektor Studium: Rebeca Ramos, MPH, Alliance of Border Collaboratives
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U01MD010657-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutacyjnyUtrata masy ciała | HIV | Infekcja HIV-1 | Zmiana wagi | Utrata masy ciała związana z HIV | Inhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVMeksyk