- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03293875
Tilpasning og implementering av Project Encuentro ved grensen mellom USA og Mexico
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsrammeverket til den foreslåtte intervensjonen utøver endring på flere nivåer, gjennom fellesskapsbaserte tilnærminger. På det strukturelle nivået foreslår etterforskerne å øke tilgangen til HIV-testing av høyrisikorusbrukere og å skape endring på samfunnsnivå når det gjelder faktorer som påvirker risikoen for narkotikabrukere som stigma mot narkotikabruk og HIV blant andre temaer. På individnivå foreslår etterforskerne å modifisere normative oppfatninger rundt risikoatferd i et sosialt nettverk og dermed bevirke endring hos deltakerne ved å endre normativ atferd rundt tryggere seksuelle møter, HIV-testing og redusert risiko ved bruk av injeksjons- og ikke-injeksjonsmedisiner. I det følgende beskrives strategier som skal brukes i hver intervensjonskomponent.
Hiv-testkomponent for sosiale nettverk. For å forberede utrullingen av den sosiale nettverkskomponenten for HIV-testing (i løpet av måned 6 i år 2), vil etterforskerne innkalle til en todagers opplæring med partnerorganisasjoner fra begge sider av grensen for å trene ansatte på henvisningsmetodikken for sosiale nettverk. Forskere vil starte rekrutteringen av frø ved å rekruttere fire til seks frø per by. Rådgivere ved partnerorganisasjonene vil begynne med å administrere en rask HIV-test og gi råd før og etter test til frø. Rådgivere, som vil bli opplært i metoden for vurdering av sosiale nettverk, vil deretter be frøene om å liste opp andre rusbrukere i deres sosiale nettverk som de mener står i fare for å få HIV. Rådgivere vil deretter gi deltakerne 3 kuponger for å rekruttere identifiserte nettverksmedlemmer til en HIV-test. Henviste deltakere som engasjerer seg i høyrisikoatferd vil også få 3 kuponger for å henvise sine egne nettverksmedlemmer til en HIV-test. Hver gang hiv-testing på sosiale nettverk går sakte, vil forskerpersonell sees på nytt i lokalsamfunnene for å starte rekrutteringsprosessen igjen. Rådgivere vil gjøre avtaler for alle deltakere som tester positivt for bekreftende HIV-testing ved de respektive lokale offentlige helseinstitusjonene. En forskningsstab vil følge opp med HIV-positive deltakere for å engasjere dem i omsorgen. Gjennom hele prosjektets varighet vil det bli innkalt til månedlige møter mellom forskningspersonell som er involvert i prosjektet for å forsikre seg om at prosedyrer følges og omskolere seg dersom behovet oppstår. Den sosiale nettverkskomponenten av intervensjonen vil fortsette til måned 12 i år 5.
Peer Network Intervention. I løpet av måned 1 i år 4, vil vi rulle ut atferdsintervensjonen for peer-nettverk. To jevnaldrende ledere vil bli valgt fra hver by for å holde intervensjonsøktene. Kvalifikasjonskriterier vil være å være tidligere rusbrukere, ha omfattende kontakter, høy grad av tillit blant jevnaldrende, og motivasjon og demonstrert evne til å jobbe faste timer. I løpet av måned 12 i år 3 vil det i samarbeid med partnerorganisasjonen gjennomføres treningsøkter for å trene jevnaldrende ledere i løpet av to uker i løpet av ti treningsøkter som varer 3 timer per økt. Kollegaledere vil bli opplært i læreplanen så vel som i psykososial teori som grunnlag for atferdsintervensjoner, interaktiv gruppeledelse, HIV-risikoreduksjon, effektiv instruksjon for rollespill og rekrutteringsmetoder for sosiale nettverk. Peer-ledere vil rekruttere narkotikabrukere de kjenner som i sin tur vil bli bedt om å rekruttere andre rusbrukere i nettverkene deres. Hvis denne første kontakten ikke er i stand til å rekruttere nettverksmedlemmer, vil jevnaldrende ledere velge annen første kontakt. Peer-ledere vil levere intervensjonen til 300 narkotikabrukere (150 per grenseby) i sykluser sammensatt av små sosiale nettverk med 5-6 narkotikabrukere. Fire intervensjonssykluser vil bli avholdt per måned og vil bestå av 3 påfølgende økter av 2 timers varighet levert tidlig på ettermiddagen. Peer-ledere forventes å overholde en fast arbeidsplan på 10 timer per uke og vil bli bedt om å aktivt rekruttere sosiale nettverk for hver intervensjonssyklus. Selv om vi forventer at den spesifikke informasjonen og rollene vil endres basert på funnene fra vår formative fase og våre økter om aksept og gjennomførbarhet med vår CAB og koalisjonen, vil intervensjonen av peer-nettverk ha følgende struktur. Den første økten av intervensjonen vil dekke opplæring i sosiale sammenhenger av risiko og strategier for å unngå dem gjennom rollespill, teknikker for skadereduksjon ved injeksjons- og ikke-injeksjonsbruk, og tilgjengelige samfunnsressurser for å håndtere rusmisbruk. Den andre økten vil gi informasjon om HIV og seksuelt overførbare sykdommer gjennom spill, didaktiske økter og øvelser for å rangere risikoen for å få HIV fra ulike atferd, forhandlingsferdigheter for kondombruk i situasjoner med høy risiko som utveksling av sex med narkotika. Den tredje økten vil bestå av opplæring i påvirkning og seksuelle rettigheter og etablering av en personlig og sosial nettverksrisikoreduksjonsplan. Etnografer vil bli opplært til å dokumentere leveringsprosessen, for eksempel antall deltakere per intervensjonssyklus. Forskningspersonell vil delta på én intervensjonsøkt per syklus for å vurdere intervensjonstrohet. Ukentlige møter vil bli holdt med jevnaldrende ledere og forskningspersonell for å diskutere problemer, løsninger og planlegging av arrangementer i hele samfunnet.
Arrangementer for hele samfunnet. Samfunnskoalisjonen i samarbeid med CAB og jevnaldrende ledere vil bli bedt om å planlegge og innkalle til utdanningsmøter på samfunnsnivå med narkotika- og ikke-rusbrukere for å levere informasjon om temaer som forebygging og behandling av narkotikabruk, HIV og risikoreduksjonsferdigheter, og andre problemer som påvirker hiv-risikoen i lokalsamfunn som forfølgelse av narkotikabrukere av politiet, menneskerettighetsbrudd og seksuell vold. De vil identifisere eksperter på identifiserte emner og invitere dem som gjesteforelesere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- Alliance of Border Collaboratives
-
-
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexico, 32330
- Programa Compañeros
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- har engasjert seg i seksuell risiko de siste 3 månedene
- kunne gi informert samtykke
- rapportert å ha brukt crack eller heroin de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ute av stand til å gi informert samtykke
- engasjerer seg i forstyrrende atferd mens han deltar i prosjektet uten å bruke crack eller -heroin den siste måneden
- ikke rapportere å ha engasjert seg i seksuell risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sosialt nettverk HIV -testing
Deltakerne vil motta en HIV -test
|
Det sosiale nettverket HIV -testintervensjon besto av å tilby raske HIV -tester til PWID ved bruk av en henvisningsmetodikk for sosiale nettverk.
|
|
Annen: Peer nettverksinngrep
Deltakerne vil motta psykoedukasjonsøkter
|
To jevnaldrende ledere vil bli valgt fra hver by for å levere intervensjonsøktene.
Peer -ledere vil rekruttere narkotikabrukere de kjenner hvem som på sin side vil bli bedt om å rekruttere andre narkotikabrukere i nettverkene sine.
Peer-ledere vil levere intervensjonen til 300 narkotikabrukere (150 per grenseby) i sykluser sammensatt av små sosiale nettverk av 5-6 PWID.
|
|
Annen: Fellesskapsarrangementer
Deltakerne vil delta på samfunnsarrangementer
|
Koalisjonene i samarbeid med førerhus og jevnaldrende ledere i sine respektive byer sammenkalte samfunnsmøter og arrangementer og inviterte PWID som hadde deltatt i andre intervensjonskomponenter, som mottok tjenester hos partnerorganisasjonene, og medlemmene er store for å delta.
Arrangementer og møter ble annonsert på partnerorganisasjonskontorene, av ansatte under levering av skadereduksjoner forsyninger på steder der PWID samlet seg for å bruke narkotika, og gjennom sosiale medier.
Arrangementer og møter fant sted på samfunnssteder inkludert parker, samlingsplasser i nabolaget og i organisasjoner.
Hendelser dekket emner om HIV, seksuell helse og menneskerettigheter og inkluderte helsemesser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondomløs sex i bytte mot narkotika
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter levering av intervensjon
|
vurdert med forholdet mellom antall sexhandlinger i bytte mot medisiner og antall av disse handlingene uten kondom.
|
6 og 12 måneder etter levering av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av medikamentbruk
Tidsramme: 6 og 12 møll levering etter intervensjon
|
Vurdert ved å be deltakerne om å rapportere antall dager de brukte heroin og sprekk de siste 30 dagene.
|
6 og 12 møll levering etter intervensjon
|
|
SPRYREE DELING
Tidsramme: 6 og 12 møll levering etter intervensjon
|
Vurdert ved å be deltakerne om å rapportere frekvensen de injiserte med en sprøyte som hadde blitt brukt av en annen person og/eller lånte ut deres brukte sprøyte til andre mennesker.
|
6 og 12 møll levering etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skade reduksjonsatferd
Tidsramme: 6 og 12 møll levering etter intervensjon
|
Mediatorvariabel vurdert ved antall atferd om skadereduksjon som ble vedtatt de siste 30 dagene, inkludert kondombruk, bruk av sterile sprøyter, antall seksuelle partnere, formidling av informasjon om skadereduksjon til jevnaldrende, reduserer stoffbruk og injeksjon med brukt sprøyter.
|
6 og 12 møll levering etter intervensjon
|
|
HIV -stigma
Tidsramme: 6 og 12 møll levering etter intervensjon
|
Mediatior variabel vurdert etter grad av avtale med uttalelser som formidler stigmatiserende tro om HIV
|
6 og 12 møll levering etter intervensjon
|
|
Skadeduksjonsnormer
Tidsramme: 6 og 12 møll levering etter intervensjon
|
Prosessevalueringsvariabel vurdert med enighet med uttalelser om opplevd bruk av kondomer, sprøytedeling og reduksjon i seksuelle partnere av jevnaldrende
|
6 og 12 møll levering etter intervensjon
|
|
Egeneffektivitet for å innføre atferd om skade reduksjon med jevnaldrende
Tidsramme: 6 og 12 møll levering etter intervensjon
|
Prosessevalueringsvariabel vurdert med avtale med uttalelser som måler grad av tillit til å vedta skade reduksjon med jevnaldrende inkludert kondombruk og desinfeksjon av sprøyter
|
6 og 12 møll levering etter intervensjon
|
|
Antall HIV -tester
Tidsramme: Månedlig fra dato for levering av intervensjoner gjennom fullføring av studier
|
En prosess- og implementeringsevalueringstiltak vurdert av antall tester levert under intervensjonen
|
Månedlig fra dato for levering av intervensjoner gjennom fullføring av studier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Lechuga, PhD, City University of New York, School of Public Health
- Studieleder: Rebeca Ramos, MPH, Alliance of Border Collaboratives
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01MD010657-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringSvangerskap | HIV | Post-partum | HIV Antiretroviral Therapy (ART) OverholdelseBotswana
Kliniske studier på Sosialt nettverk HIV -testing
-
University of ChicagoUniversity of Alabama at Birmingham; Tulane University; Birmingham AIDS Outreach og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV seropositivitetForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIVEl Salvador
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtFolsyremangel | Eldre pasienter | Sosial isoleringFrankrike
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Har ikke rekruttert ennå
-
Hopital LariboisièreFullført
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Fullført
-
Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoFullført
-
Evandro Chagas National Institute of Infectious...Valdiléa Veloso dos Santos, Ph.D.; Beatriz Grinzstejn, MD, PhD; Brenda Hoagland... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Risikoatferd | HIV seropositivitet | Risikoreduksjon | STD | HIV-infeksjon Primær | Risikofylt helseatferdBrasil
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtLungebetennelse, Pneumokokk | HivFrankrike