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폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 지속적 양압 치료를 위한 SensAwake™의 효과

2018년 5월 11일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

자동 지속적 양압(Auto-CPAP) 치료 중 알 수 없는 이유로 마스크를 제거한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에 대한 압력 조절 장치(SensAwake™)의 효과

이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 SensAwake™라는 새로운 기술을 사용하여 자동으로 기도 양압 조절(APAP) 장치를 조사할 것입니다. 이를 위해서는 표준 APAP에 대한 준수와 중등도에서 중증 OSA가 있는 참가자의 연속 밤에 SensAwake™ 수정을 추가하여 수정된 APAP를 사용하여 준수를 비교하는 교차 디자인을 사용한 무작위 통제 시험에서 실험적 확인이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 참가자는 별다른 이유 없이 CPAP를 스스로 제거할 OSA 환자 중에서 모집합니다.

제외 기준:

  1. 불안정한 심혈관 질환(치료되지 않았거나 저항성 고혈압이 허용됨).
  2. 연구 조사자에 의해 결정된 비강 폐쇄 또는 밀실 공포증으로 인해 CPAP를 견딜 수 없음.
  3. 치료 준수, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병(예: 정신 질환, 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 요구 사항 준수 거부).
  4. 피부 불편, 코 막힘, 튜빙 시스템 내부에 물방울이 떨어지는 등 마스크를 착용하게 되는 알려진 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: SensAwake 없이 APAP 시작
환자는 2주 동안 SensAwake™ 활성화 없이 CPAP 치료를 받은 다음 추가 2주 동안 SensAwake™ 활성화가 있는 CPAP 치료로 전환됩니다.
실험적: APAP는 SensAwake로 시작합니다.

환자는 2주 동안 SensAwake™ 활성화가 있는 CPAP 치료를 받은 다음 추가 2주 동안 SensAwake™ 활성화가 없는 CPAP 치료로 전환됩니다.

SensAwake™ 수정: SensAwake™는 5년 전 Ayappa 박사의 연구를 기반으로 한 새로운 디자인입니다. Fisher 및 Paykel 자동 적정 양압(APAP) 장치에 대한 SensAwake™ 수정은 수면과 각성을 구분하는 호흡 패턴을 통해 환자가 깨어 있는지 여부를 감지하는 것을 목표로 합니다. 환자가 깨어 있음을 감지하면 장치는 양압 PAP를 감소시켜 환자의 편안함을 개선하여 보다 통합된 수면을 유도할 수 있습니다.
장치: SensAwake™ 수정
SensAwake™는 5년 전 Ayappa 박사의 연구를 기반으로 한 새로운 디자인입니다. Fisher 및 Paykel 자동 적정 양압(APAP) 장치에 대한 SensAwake™ 수정은 수면과 각성을 구분하는 호흡 패턴을 통해 환자가 깨어 있는지 여부를 감지하는 것을 목표로 합니다. 환자가 깨어 있음을 감지하면 장치는 양압 PAP를 감소시켜 환자의 편안함을 개선하여 보다 통합된 수면을 유도할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Auto-CPAP 요법의 준수
기간: 이주
자동 CPAP 기계에 기록된 객관적인 데이터, 치료 중 최소 4시간 동안 자동 CPAP를 사용한 밤의 비율.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 SA 탐지
기간: 이주
평균은 시간당 각성을 감지합니다. (auto-CPAP 기계에 기록된 객관적인 데이터)
이주
Auto-CPAP 기계의 평균 압력
기간: 이주
Auto-CPAP 기계의 평균 압력(auto-CPAP 기계에 기록된 객관적인 데이터)
이주
Auto-CPAP 기계의 90번째 백분위수 압력
기간: 이주
자동 양압기의 90번째 백분위수 압력(자동 양압기에 기록된 객관적인 데이터)
이주
자동 CPAP 기계의 평균 누출
기간: 이주
Auto-CPAP 기계의 평균 누출(auto-CPAP 기계에 기록된 객관적인 데이터)
이주
자동 CPAP 기계의 90번째 백분위수 누출
기간: 이주
Auto-CPAP 기계의 평균 누출(auto-CPAP 기계에 기록된 객관적인 데이터)
이주
잔여 무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 이주
Residual Apnea-Hypopnea index(자동 CPAP 기계에 기록된 객관적인 데이터)는 CPAP 치료 중 시간당 무호흡 및 저호흡 사건을 의미합니다.
이주
Auto-CPAP 기계 사용 시간
기간: 이주
Auto-CPAP 기계의 평균 사용 시간(Auto-CPAP 기계에 기록된 객관적인 데이터)
이주
Auto-CPAP 기계 사용일 비율
기간: 이주
자동 양압기 사용 일수(자동 양압기에 기록된 객관적인 데이터)
이주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 이주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 전체 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
이주
엡워스 졸음 점수(ESS)
기간: 이주
ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다. ESS 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다.
이주
비강 폐쇄 증상 평가(NOSE)
기간: 이주
비강 폐쇄 증상 평가(NOSE)는 11개의 질문으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. NOSE 점수의 범위는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 코 막힘이 더 심함을 나타냅니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

Fisher and Paykel Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 103-7083B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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