SensAwake™ 对阻塞性睡眠呼吸暂停患者持续气道正压通气治疗的有效性
2018年5月11日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
压力控制装置 (SensAwake™) 对在自动持续气道正压通气 (Auto-CPAP) 治疗期间因不明原因取下面罩的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的影响
这项研究将研究阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和一种自动调节气道正压 (APAP) 设备，该设备采用名为 SensAwake™ 的新技术。
这需要在具有交叉设计的随机对照试验中进行实验确认，比较标准 APAP 的依从性与使用通过添加 SensAwake™ 修改的 APAP 修改的依从性，在中度至重度 OSA 的参与者中连续几个晚上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 参与者将从 OSA 患者中招募，他们将在没有任何明显原因的情况下自行移除 CPAP。
排除标准：
- 不稳定的心血管疾病（可接受未经治疗或顽固性高血压）。
- 由于研究调查者确定的鼻塞或幽闭恐惧症而无法耐受 CPAP。
- 任何可能干扰治疗依从性、研究实施或结果解释的已知因素或疾病，例如精神疾病、不遵守医疗方案的历史或不愿遵守研究要求。
- 任何导致面罩被摘除的已知因素，例如皮肤不适、鼻塞、管道系统内滴水等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：APAP 在没有 SensAwake 的情况下开始
患者将在两周内接受未激活 SensAwake™ 的 CPAP 治疗，然后再接受两周激活 SensAwake™ 的 CPAP 治疗。
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实验性的：APAP 从 SensAwake 开始
患者将接受激活 SensAwake™ 的 CPAP 治疗两周，然后再接受两周未激活 SensAwake™ 的 CPAP 治疗。 SensAwake™修改：SensAwake™是基于Ayappa博士5年前研究的新设计。 SensAwake™ 对 Fisher and Paykel 自动滴定气道正压 (APAP) 设备的改进旨在通过区分睡眠和清醒的呼吸模式来感知患者是否清醒。 在感应到患者清醒后，该设备能够降低气道正压 PAP，旨在提高患者的舒适度，从而实现更稳固的睡眠。 |
SensAwake™ 是基于 Ayappa 博士 5 年前的研究而设计的新产品。
SensAwake™ 对 Fisher and Paykel 自动滴定气道正压 (APAP) 设备的改进旨在通过区分睡眠和清醒的呼吸模式来感知患者是否清醒。
在感应到患者清醒后，该设备能够降低气道正压 PAP，旨在提高患者的舒适度，从而实现更稳固的睡眠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Auto-CPAP 治疗的依从性
大体时间：2周
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自动 CPAP 机中记录的客观数据，治疗期间使用自动 CPAP 至少 4 小时的夜间百分比。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 SA 检测
大体时间：2周
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平均每小时检测觉醒。
（自动CPAP机记录的客观数据）
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2周
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自动呼吸机的平均压力
大体时间：2周
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Auto-CPAP 机器的平均压力（auto-CPAP 机器中记录的客观数据）
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2周
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自动 CPAP 机的 90% 压力
大体时间：2周
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自动 CPAP 机器的第 90 个百分位压力（自动 CPAP 机器中记录的客观数据）
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2周
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自动 CPAP 机器的平均泄漏
大体时间：2周
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自动CPAP机的平均漏气（自动CPAP机记录的客观数据）
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2周
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自动 CPAP 机器的第 90 个百分位数泄漏
大体时间：2周
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自动CPAP机的平均漏气（自动CPAP机记录的客观数据）
|
2周
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残余呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：2周
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残余呼吸暂停低通气指数（自动 CPAP 机器中记录的客观数据）是指在 CPAP 治疗期间每小时发生的呼吸暂停和呼吸不足事件。
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2周
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Auto-CPAP机器使用时间
大体时间：2周
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自动CPAP机平均使用时间（自动CPAP机记录的客观数据）
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2周
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Auto-CPAP 机器使用天数百分比
大体时间：2周
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自动CPAP机器使用天数百分比（自动CPAP机器记录的客观数据）
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2周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：2周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自我报告问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。
总分介于 0 到 21 之间，分数越低表示睡眠质量越健康。
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2周
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Epworth 嗜睡评分 (ESS)
大体时间：2周
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ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。
ESS 分数范围从 0 到 24，分数越高表示白天嗜睡越严重。
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2周
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鼻塞症状评估 (NOSE)
大体时间：2周
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鼻塞症状评估 (NOSE) 是一份包含 11 个问题的自填问卷。
NOSE 评分范围为 0 至 44，其中较高的评分表示鼻塞较严重。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li-Pang Chuang, MD、ChangGungMemorialHospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月11日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SensAwake™ 修改的临床试验
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Fisher and Paykel HealthcareSleep Health Centers终止
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Fisher and Paykel Healthcare完全的
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Fisher and Paykel HealthcareUniversity Hospital, Angers; University Hospital, Grenoble完全的
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Associação Fundo de Incentivo à PesquisaFisher and Paykel Healthcare; Philips Respironics未知
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel完全的气道管理 | 喉罩气道 | 光纤插管
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical未知脑损伤，慢性 | 小脑认知情感综合征 | 小脑性缄默症
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