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A eficácia do SensAwake™ para o tratamento contínuo de pressão positiva nas vias aéreas de pacientes com apneia obstrutiva do sono

11 de maio de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efeitos do dispositivo de controle de pressão (SensAwake™) em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) que removem a máscara por razões desconhecidas durante a terapia de pressão positiva contínua automática nas vias aéreas (CPAP automático)

Este estudo investigará a apneia obstrutiva do sono (AOS) e um dispositivo de ajuste automático da pressão positiva nas vias aéreas (APAP) com uma nova tecnologia chamada SensAwake™. Isso requer confirmação experimental em um estudo randomizado controlado com design cruzado, comparando a adesão ao APAP padrão com a adesão ao APAP modificado pela adição da modificação SensAwake™ em noites consecutivas em participantes com AOS moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Os participantes serão recrutados entre pacientes com AOS que removerão o próprio CPAP sem nenhum motivo aparente.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardiovascular instável (hipertensão não tratada ou resistente aceitável).
  2. Incapacidade de tolerar CPAP devido a obstrução nasal ou claustrofobia, conforme determinado pelo investigador do estudo.
  3. Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como doença psiquiátrica, história de não adesão a regimes médicos ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo.
  4. Qualquer fator conhecido que resulte na remoção da máscara, como desconforto na pele, obstrução nasal, gotejamento de água dentro do sistema de tubulação, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: APAP começa sem SensAwake
Os pacientes receberão tratamento CPAP sem ativação do SensAwake™ por duas semanas, depois passarão para o tratamento CPAP com ativação do SensAwake™ por mais duas semanas.
EXPERIMENTAL: APAP começa com SensAwake

Os pacientes receberão tratamento CPAP com ativação SensAwake™ por duas semanas, depois passarão para tratamento CPAP sem ativação SensAwake™ por mais duas semanas.

Modificação SensAwake™: SensAwake™ é um novo design baseado na pesquisa do Doutor Ayappa há 5 anos. A modificação SensAwake™ para o dispositivo Fisher e Paykel de titulação automática de pressão positiva nas vias aéreas (APAP) visa detectar se o paciente está acordado por meio de padrões respiratórios que diferenciam entre sono e vigília. Ao sentir que o paciente está acordado, o dispositivo é capaz de reduzir a pressão positiva nas vias aéreas PAP com o objetivo de melhorar o conforto do paciente, o que deve resultar em um sono mais consolidado.
Dispositivo: Modificação SensAwake™
SensAwake™ é um novo design baseado na pesquisa do Doutor Ayappa há 5 anos. A modificação SensAwake™ para o dispositivo Fisher e Paykel de titulação automática de pressão positiva nas vias aéreas (APAP) visa detectar se o paciente está acordado por meio de padrões respiratórios que diferenciam entre sono e vigília. Ao sentir que o paciente está acordado, o dispositivo é capaz de reduzir a pressão positiva nas vias aéreas PAP com o objetivo de melhorar o conforto do paciente, o que deve resultar em um sono mais consolidado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade da Terapia Auto-CPAP
Prazo: 2 semanas
Dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP, Porcentagem de noites de uso de auto-CPAP por pelo menos 4 horas durante a terapia.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de Detecções de SA
Prazo: 2 semanas
Média detecta de excitação por horas. (Dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Pressões médias da máquina Auto-CPAP
Prazo: 2 semanas
Pressões médias da máquina de auto-CPAP (dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Pressões de percentil 90 da máquina de CPAP automático
Prazo: 2 semanas
Pressões percentil 90 da máquina de auto-CPAP (dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Vazamentos Médios da Máquina Auto-CPAP
Prazo: 2 semanas
Vazamentos médios da máquina de auto-CPAP (dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Vazamentos de percentil 90 da máquina de CPAP automático
Prazo: 2 semanas
Vazamentos médios da máquina de auto-CPAP (dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Índice de apneia-hipopneia residual (IAH)
Prazo: 2 semanas
Índice residual de apnéia-hipopnéia (dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP) significa eventos de apnéia e hipopnéia por hora durante a terapia CPAP.
2 semanas
Tempo de Uso da Máquina Auto-CPAP
Prazo: 2 semanas
Tempo médio usado da máquina de auto-CPAP (dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Porcentagem do dia de uso da máquina de CPAP automático
Prazo: 2 semanas
Porcentagem do dia de uso da máquina de auto-CPAP (dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. A pontuação geral varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
2 semanas
Pontuação de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 2 semanas
A ESE é um questionário autoaplicável com 8 questões. A pontuação da ESE pode variar de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas denotam pior sonolência diurna.
2 semanas
Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: 2 semanas
O Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) é um questionário autoaplicável com 11 questões. O escore NOSE pode variar de 0 a 44, sendo que escores mais altos denotam pior obstrução nasal.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 103-7083B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Modificação SensAwake™

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