Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SensAwaken™ tehokkuus obstruktiivisen uniapneapotilaiden jatkuvassa positiivisessa hengitystiepainehoidossa

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Paineensäätölaitteen (SensAwake™) vaikutukset obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville potilaille, jotka poistavat maskin tuntemattomista syistä automaattisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (Auto-CPAP) hoidon aikana

Tässä tutkimuksessa tutkitaan obstruktiivista uniapneaa (OSA) ja uudella SensAwake™-tekniikalla varustettua automaattisesti säätelevää positiivista hengityspainetta (APAP) laitetta. Tämä edellyttää kokeellista vahvistusta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on crossover-suunnittelu, jossa verrataan yhteensopivuutta standardin APAP:n kanssa APAP-yhteensopivuuteen, jota on muunnettu lisäämällä SensAwake™-muutos peräkkäisinä öinä osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat rekrytoidaan OSA-potilaista, jotka poistavat CPAP:n itse ilman merkittäviä syitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (hoitamaton tai resistentti verenpainetauti hyväksytään).
  2. Tutkijan määrittämä kyvyttömyys sietää CPAP:tä nenätukoksen tai klaustrofobian vuoksi.
  3. Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten psykiatrinen sairaus, lääketieteellisten hoito-ohjeiden noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  4. Kaikki tunnetut tekijät, jotka johtavat maskin ottamiseen, kuten ihon epämukavuus, nenän tukkeutuminen, veden tippuminen letkujärjestelmän sisään jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: APAP alkaa ilman SensAwakea
Potilaat saavat CPAP-hoitoa ilman SensAwake™-aktivointia kahden viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät CPAP-hoitoon SensAwake™-aktivoinnin kanssa vielä kahden viikon ajan.
KOKEELLISTA: APAP alkaa SensAwakella

Potilaat saavat CPAP-hoitoa SensAwake™-aktivoinnin kanssa kahden viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät CPAP-hoitoon ilman SensAwake™-aktivointia vielä kahden viikon ajan.

SensAwake™-modifikaatio: SensAwake™ on uusi muotoilu, joka perustuu tohtori Ayappan 5 vuotta sitten tekemiin tutkimuksiin. SensAwake™-muunnos Fisherin ja Paykelin automaattisesti titraavaan positiiviseen hengitystiepaineeseen (APAP) pyrkii tunnistamaan, onko potilas hereillä, hengitysmallien avulla, jotka erottavat unen ja hereillä. Kun laite havaitsee, että potilas on hereillä, se pystyy alentamaan positiivista hengitysteiden painetta PAP pyrkien parantamaan potilaan mukavuutta, minkä pitäisi johtaa vakaampaan uneen.
Laite: SensAwake™-muokkaus
SensAwake™ on uusi muotoilu, joka perustuu tohtori Ayappan viisi vuotta sitten tekemään tutkimukseen. SensAwake™-muunnos Fisherin ja Paykelin automaattisesti titraavaan positiiviseen hengitystiepaineeseen (APAP) pyrkii tunnistamaan, onko potilas hereillä, hengitysmallien avulla, jotka erottavat unen ja hereillä. Kun laite havaitsee, että potilas on hereillä, se pystyy alentamaan positiivista hengitysteiden painetta PAP pyrkien parantamaan potilaan mukavuutta, minkä pitäisi johtaa vakaampaan uneen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Auto-CPAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Auto-CPAP-laitteeseen tallennetut objektiiviset tiedot, prosenttiosuus öistä, joina auto-CPAP on käytetty vähintään 4 tunnin ajan hoidon aikana.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset SA-havainnot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen kiihottumisen havaitseminen tuntia kohti. (Automaattiseen CPAP-laitteeseen tallennetut objektiiviset tiedot)
2 viikkoa
Auto-CPAP-koneen keskimääräiset paineet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Auto-CPAP-koneen keskimääräiset paineet (Auto-CPAP-koneeseen tallennettu objektiivinen data)
2 viikkoa
Auto-CPAP-koneen 90. prosentin paineet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Auto-CPAP-laitteen 90. prosenttipisteen paineet (objektiiviset tiedot tallennettu auto-CPAP-laitteeseen)
2 viikkoa
Auto-CPAP-koneen keskimääräiset vuodot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Auto-CPAP-laitteen keskimääräiset vuodot (objektiiviset tiedot tallennettu auto-CPAP-laitteeseen)
2 viikkoa
Auto-CPAP-koneen 90. prosentin vuodot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Auto-CPAP-laitteen keskimääräiset vuodot (objektiiviset tiedot tallennettu auto-CPAP-laitteeseen)
2 viikkoa
Jäännösapnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jäännösapnea-Hypopnea-indeksi (Auto-CPAP-laitteeseen tallennetut objektiiviset tiedot) tarkoittaa apneaa ja hypopneaa tunnissa CPAP-hoidon aikana.
2 viikkoa
Auto-CPAP-koneen käytetty aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Auto-CPAP-laitteen keskimääräinen käyttöaika (Auto-CPAP-koneeseen tallennettu objektiivinen data)
2 viikkoa
Auto-CPAP-koneen vuorokauden käyttöprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Auto-CPAP-laitteen vuorokauden prosenttiosuus (Auto-CPAP-laitteeseen tallennetut objektiiviset tiedot)
2 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
2 viikkoa
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. ESS-pisteet voivat vaihdella 0-24, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa päiväuniisuutta.
2 viikkoa
Nenätukoksen oireiden arviointi (NOSE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Nenätukosoireiden arviointi (NOSE) on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 11 kysymystä. NOSE-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-44, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa nenän tukkeumaa.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Fisher and Paykel Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103-7083B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset SensAwake™-muokkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa