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La eficacia de SensAwake™ para continuar el tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias de pacientes con apnea obstructiva del sueño

11 de mayo de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efectos del dispositivo de control de presión (SensAwake™) en pacientes con apnea obstructiva del sueño (OSA) que se quitan la máscara por razones desconocidas durante la terapia automática de presión positiva continua en las vías respiratorias (Auto-CPAP)

Este estudio investigará la apnea obstructiva del sueño (AOS) y un dispositivo de ajuste automático de presión positiva en las vías respiratorias (APAP) con una nueva tecnología llamada SensAwake™. Esto requiere confirmación experimental en un ensayo controlado aleatorizado con diseño cruzado, que compare el cumplimiento con APAP estándar con el cumplimiento con APAP modificado mediante la adición de la modificación SensAwake™ en noches consecutivas en participantes con AOS de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Los participantes serán reclutados entre pacientes con OSA que se quitarán el CPAP sin ninguna razón notable.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiovascular inestable (hipertensión no tratada o resistente aceptable).
  2. Incapacidad para tolerar la CPAP debido a obstrucción nasal o claustrofobia según lo determine el investigador del estudio.
  3. Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como una enfermedad psiquiátrica, antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
  4. Cualquier factor conocido que resulte en la extracción de la máscara, como molestias en la piel, obstrucción nasal, goteo de agua dentro del sistema de tubos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: APAP comienza sin SensAwake
Los pacientes recibirán tratamiento CPAP sin la activación de SensAwake™ durante dos semanas, luego pasarán al tratamiento CPAP con activación SensAwake™ durante dos semanas más.
EXPERIMENTAL: APAP comienza con SensAwake

Los pacientes recibirán tratamiento CPAP con la activación de SensAwake™ durante dos semanas, luego pasarán al tratamiento CPAP sin activación SensAwake™ durante dos semanas más.

Modificación de SensAwake™: SensAwake™ es un nuevo diseño basado en la investigación del Doctor Ayappa hace 5 años. La modificación SensAwake™ del dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (APAP) de Fisher and Paykel tiene como objetivo detectar si el paciente está despierto a través de patrones respiratorios que diferencian entre el sueño y la vigilia. Al detectar que el paciente está despierto, el dispositivo puede reducir la PAP de presión positiva en las vías respiratorias con el objetivo de mejorar la comodidad del paciente, lo que debería resultar en un sueño más consolidado.
Dispositivo: Modificación de SensAwake™
SensAwake™ es un nuevo diseño basado en la investigación del Doctor Ayappa hace 5 años. La modificación SensAwake™ del dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (APAP) de Fisher and Paykel tiene como objetivo detectar si el paciente está despierto a través de patrones respiratorios que diferencian entre el sueño y la vigilia. Al detectar que el paciente está despierto, el dispositivo puede reducir la PAP de presión positiva en las vías respiratorias con el objetivo de mejorar la comodidad del paciente, lo que debería resultar en un sueño más consolidado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la terapia Auto-CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Datos objetivos registrados en la máquina de auto-CPAP, Porcentaje de noches de uso de auto-CPAP durante al menos 4 horas durante la terapia.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de detecciones de SA
Periodo de tiempo: 2 semanas
Promedio de detecciones de excitación por horas. (Datos objetivos registrados en la máquina auto-CPAP)
2 semanas
Presiones promedio de la máquina Auto-CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Presiones Medias de la Máquina Auto-CPAP (Datos objetivos registrados en la máquina auto-CPAP)
2 semanas
Presiones del percentil 90 de la máquina Auto-CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Presiones del percentil 90 de la máquina de auto-CPAP (Datos objetivos registrados en la máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Fugas promedio de la máquina Auto-CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Fugas promedio de la máquina de auto-CPAP (Datos objetivos registrados en la máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Fugas del percentil 90 de la máquina Auto-CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Fugas promedio de la máquina de auto-CPAP (Datos objetivos registrados en la máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Índice de Apnea-Hipopnea Residual (IAH)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Índice de Apnea-Hipopnea Residual (Datos objetivos registrados en la máquina de auto-CPAP) significa eventos de apnea e hipopnea por hora durante la terapia CPAP.
2 semanas
Tiempo utilizado de la máquina Auto-CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tiempo promedio utilizado de la máquina de auto-CPAP (Datos objetivos registrados en la máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Porcentaje de uso diario de la máquina Auto-CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de día utilizado de máquina auto-CPAP (Datos objetivos registrados en la máquina auto-CPAP)
2 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes. La puntuación general oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
2 semanas
Puntaje de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. La puntuación de la ESS puede variar de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas denotan una peor somnolencia diurna.
2 semanas
Evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE) es un cuestionario autoadministrado con 11 preguntas. La puntuación NOSE puede variar de 0 a 44, donde las puntuaciones más altas denotan una peor obstrucción nasal.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 103-7083B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Modificación de SensAwake™

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