Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SensAwake™ hatékonysága az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek folyamatos pozitív légúti nyomás kezelésére

2018. május 11. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A nyomásszabályozó eszköz (SensAwake™) hatása az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegekre, akik ismeretlen okokból levették a maszkot az automatikus folyamatos pozitív légúti nyomás (Auto-CPAP) terápia során

Ez a tanulmány az obstruktív alvási apnoét (OSA) és a SensAwake™ nevű új technológiával rendelkező, automatikusan beállító pozitív légúti nyomást (APAP) vizsgálja. Ehhez kísérleti megerősítésre van szükség egy randomizált, kontrollált, crossover tervezésű kísérletben, amelyben összehasonlítják a standard APAP megfelelőségét a SensAwake™ módosítással módosított APAP használatával végzett megfelelőséggel a közepestől súlyosig terjedő OSA-ban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevők olyan OSA-betegek közül kerülnek ki, akik saját maguk távolítják el a CPAP-t minden különösebb indoklás nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil szív- és érrendszeri betegség (kezeletlen vagy rezisztens magas vérnyomás elfogadható).
  2. A CPAP-t orr-elzáródás vagy klausztrofóbia miatti képtelenség tolerálni, ahogy azt a vizsgálatot végző személy megállapította.
  3. Bármilyen ismert tényező vagy betegség, amely megzavarhatja a kezelés betartását, a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, például pszichiátriai betegség, az orvosi kezelési rendnek való meg nem felelés anamnézisében vagy a vizsgálati követelmények betartására való hajlandóság.
  4. Bármilyen ismert tényező, amely a maszk levételét eredményezi, például kellemetlen érzés a bőrön, orrdugulás, vízcsepegés a csőrendszerben stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az APAP a SensAwake nélkül indul
A betegek SensAwake™ aktiválás nélkül kapnak CPAP-kezelést két hétig, majd további két hétig áttérnek a SensAwake™ aktiválású CPAP-kezelésre.
KÍSÉRLETI: Az APAP a SensAwake-kal kezdődik

A betegek SensAwake™ aktiválással CPAP-kezelést kapnak két hétig, majd további két hétig áttérnek a SensAwake™ aktiválása nélküli CPAP-kezelésre.

SensAwake™ módosítás: A SensAwake™ egy új dizájn, amely Doctor Ayappa 5 évvel ezelőtti kutatásán alapul. A Fisher és Paykel automatikusan titráló pozitív légúti nyomás (APAP) készülék SensAwake™ módosítása azt a célt szolgálja, hogy érzékelje, hogy a páciens ébren van-e olyan légzésminták segítségével, amelyek különbséget tesznek az alvás és az ébrenlét között. Ha érzékeli, hogy a páciens ébren van, a készülék képes csökkenteni a PAP pozitív légúti nyomását, ezzel javítva a páciens komfortérzetét, ami konszolidáltabb alvást eredményez.
Eszköz: SensAwake™ módosítás
A SensAwake™ egy új dizájn, amely Doktor Ayappa 5 évvel ezelőtti kutatásán alapul. A Fisher és Paykel automatikusan titráló pozitív légúti nyomás (APAP) készülék SensAwake™ módosítása azt a célt szolgálja, hogy érzékelje, hogy a páciens ébren van-e olyan légzésminták segítségével, amelyek különbséget tesznek az alvás és az ébrenlét között. Ha érzékeli, hogy a páciens ébren van, a készülék képes csökkenteni a PAP pozitív légúti nyomását, ezzel javítva a páciens komfortérzetét, ami konszolidáltabb alvást eredményez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Auto-CPAP terápia megfelelősége
Időkeret: 2 hét
Az auto-CPAP gépben rögzített objektív adatok, azon éjszakák százalékos aránya, amikor az auto-CPAP-t legalább 4 órán keresztül használták a terápia során.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos SA-észlelések
Időkeret: 2 hét
Átlagos izgalom észlelése óránként. (Az auto-CPAP gépben rögzített objektív adatok)
2 hét
Az Auto-CPAP gép átlagos nyomása
Időkeret: 2 hét
Az Auto-CPAP gép átlagos nyomása (az auto-CPAP gépben rögzített objektív adatok)
2 hét
Az Auto-CPAP gép 90. százalékos nyomása
Időkeret: 2 hét
Az auto-CPAP gép 90. percentilis nyomása (az auto-CPAP gépben rögzített objektív adatok)
2 hét
Az Auto-CPAP gép átlagos szivárgása
Időkeret: 2 hét
Az auto-CPAP gép átlagos szivárgása (az auto-CPAP gépben rögzített objektív adatok)
2 hét
Az Auto-CPAP gép 90. százalékos szivárgása
Időkeret: 2 hét
Az auto-CPAP gép átlagos szivárgása (az auto-CPAP gépben rögzített objektív adatok)
2 hét
Residuális apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 2 hét
Residual Apnoe-Hypopnea index (az auto-CPAP gépben rögzített objektív adatok) a CPAP-terápia során óránkénti apnoe és hypopnoe eseményeket jelenti.
2 hét
Az Auto-CPAP gép által használt idő
Időkeret: 2 hét
Az auto-CPAP gép által használt átlagos idő (az auto-CPAP gépben rögzített objektív adatok)
2 hét
Az Auto-CPAP gép által használt nap százalékos aránya
Időkeret: 2 hét
Az auto-CPAP-gépen használt nap százalékos aránya (az auto-CPAP-gépen rögzített objektív adatok)
2 hét
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 2 hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét. Az összesített pontszám 0 és 21 között van, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
2 hét
Epworth álmossági pontszám (ESS)
Időkeret: 2 hét
Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből. Az ESS pontszám 0 és 24 között változhat, ahol a magasabb pontszámok rosszabb nappali álmosságot jeleznek.
2 hét
Az orr-elzáródás tüneteinek értékelése (NOSE)
Időkeret: 2 hét
Az orr-elzáródás tünetértékelése (NOSE) egy önkitöltős kérdőív 11 kérdésből. A NOSE pontszám 0 és 44 között változhat, ahol a magasabb pontszámok rosszabb orrdugulást jeleznek.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Együttműködők

Fisher and Paykel Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 103-7083B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a SensAwake™ módosítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel