Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til SensAwake™ for fortsatt behandling med positivt luftveistrykk hos pasienter med obstruktiv søvnapné

11. mai 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter av trykkkontrollanordning (SensAwake™) på obstruktiv søvnapné (OSA) pasienter som fjerner masken av ukjente årsaker under automatisk kontinuerlig positivt luftveistrykk (Auto-CPAP) terapi

Denne studien vil undersøke obstruktiv søvnapné (OSA) og en automatisk Adjusting Positive Airway Pressure (APAP) enhet med ny teknologi kalt SensAwake™. Dette krever eksperimentell bekreftelse i en randomisert kontrollert studie med crossover-design, som sammenligner samsvar på standard APAP med samsvar ved bruk av APAP modifisert ved å legge til SensAwake™-modifikasjonen på påfølgende netter hos deltakere med moderat til alvorlig OSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere vil bli rekruttert fra OSA-pasienter som vil fjerne CPAP selv uten nevneverdige grunner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil kardiovaskulær sykdom (ubehandlet eller resistent hypertensjon akseptabelt).
  2. Manglende evne til å tolerere CPAP på grunn av nasal obstruksjon eller klaustrofobi som bestemt av studieforskeren.
  3. Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, for eksempel psykiatrisk sykdom, historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studiekravene.
  4. Enhver kjent faktor som resulterer i at maske tas av, for eksempel ubehag i huden, neseobstruksjon, vann som drypper inne i slangesystemet osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: APAP begynner uten SensAwake
Pasienter vil motta CPAP-behandling uten SensAwake™-aktivering i to uker, og deretter gå over til CPAP-behandling med SensAwake™-aktivering i ytterligere to uker.
EKSPERIMENTELL: APAP begynner med SensAwake

Pasienter vil motta CPAP-behandling med SensAwake™-aktivering i to uker, deretter gå over til CPAP-behandling uten SensAwake™-aktivering i ytterligere to uker.

SensAwake™ modifikasjon: SensAwake™ er et nytt design basert på forskningen til doktor Ayappa for 5 år siden. SensAwake™-modifikasjonen til Fisher og Paykel-enheten med automatisk titrering av positivt luftveistrykk (APAP) tar sikte på å registrere om pasienten er våken via respirasjonsmønstre som skiller mellom søvn og våkenhet. Når den registrerer at pasienten er våken, er enheten i stand til å redusere positivt luftveistrykk PAP med sikte på å forbedre pasientkomforten, noe som bør resultere i mer konsolidert søvn.
Enhet: SensAwake™-modifikasjon
SensAwake™ er et nytt design basert på forskningen til doktor Ayappa for 5 år siden. SensAwake™-modifikasjonen til Fisher and Paykel-enheten med automatisk titrering av positivt luftveistrykk (APAP) tar sikte på å registrere om pasienten er våken via respirasjonsmønstre som skiller mellom søvn og våken. Når den registrerer at pasienten er våken, er enheten i stand til å redusere positivt luftveistrykk PAP med sikte på å forbedre pasientkomforten, noe som bør resultere i mer konsolidert søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av Auto-CPAP-terapi
Tidsramme: 2 uker
Objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen, prosentandel av netter med bruk av auto-CPAP i minst 4 timer under behandlingen.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige SA-deteksjoner
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig oppdagelse av opphisselse per time. (Objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen)
2 uker
Gjennomsnittlig trykk på Auto-CPAP-maskin
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig trykk for Auto-CPAP-maskin (objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen)
2 uker
90. persentiltrykk for Auto-CPAP-maskin
Tidsramme: 2 uker
90. persentiltrykk for auto-CPAP-maskin (objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen)
2 uker
Gjennomsnittlige lekkasjer av Auto-CPAP-maskin
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlige lekkasjer av auto-CPAP-maskin (objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen)
2 uker
90. persentil lekkasjer av auto-CPAP-maskin
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlige lekkasjer av auto-CPAP-maskin (objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen)
2 uker
Residual Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 2 uker
Residuell apné-hypopné-indeks (objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen) betyr hendelser med apné og hypopné per time under CPAP-behandling.
2 uker
Tid brukt av Auto-CPAP-maskin
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig tid brukt av auto-CPAP-maskin (objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen)
2 uker
Prosentandel av dagen brukt av Auto-CPAP-maskin
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av dagen brukt av auto-CPAP-maskin (objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen)
2 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Samlet poengsum varierer fra 0 til 21, hvor lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
2 uker
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: 2 uker
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. ESS-skåren kan variere fra 0 til 24, der høyere skårer indikerer en dårligere søvnighet på dagtid.
2 uker
Symptomvurdering av neseobstruksjon (NESE)
Tidsramme: 2 uker
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) er et selvadministrert spørreskjema med 11 spørsmål. NESE-skåren kan variere fra 0 til 44, der høyere skårer indikerer en verre neseobstruksjon.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103-7083B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på SensAwake™-modifikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere