Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit von SensAwake™ für die Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

11. Mai 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Auswirkungen des Druckkontrollgeräts (SensAwake™) auf Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die die Maske aus unbekannten Gründen während der automatischen Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (Auto-CPAP) entfernen

Diese Studie wird die obstruktive Schlafapnoe (OSA) und ein Gerät mit automatischer Anpassung des positiven Atemwegsdrucks (APAP) mit einer neuen Technologie namens SensAwake™ untersuchen. Dies erfordert eine experimentelle Bestätigung in einer randomisierten kontrollierten Studie mit Crossover-Design, bei der die Compliance bei Standard-APAP mit der Compliance bei Verwendung von APAP, modifiziert durch Hinzufügen der SensAwake™-Modifikation, an aufeinanderfolgenden Nächten bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer OSA verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer werden aus OSA-Patienten rekrutiert, die CPAP ohne nennenswerten Grund selbst entfernen.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (unbehandelte oder resistente Hypertonie akzeptabel).
  2. Unfähigkeit, CPAP aufgrund von nasaler Obstruktion oder Klaustrophobie zu tolerieren, wie vom Prüfarzt der Studie festgestellt.
  3. Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Einhaltung der Behandlung, die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z.
  4. Jeder bekannte Faktor, der dazu führt, dass die Maske abgenommen wird, wie Hautbeschwerden, verstopfte Nase, Wassertropfen in das Schlauchsystem usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: APAP beginnt ohne SensAwake
Die Patienten erhalten zwei Wochen lang eine CPAP-Behandlung ohne SensAwake™-Aktivierung und wechseln dann für weitere zwei Wochen auf eine CPAP-Behandlung mit SensAwake™-Aktivierung.
EXPERIMENTAL: APAP beginnt mit SensAwake

Die Patienten erhalten zwei Wochen lang eine CPAP-Behandlung mit SensAwake™-Aktivierung und werden dann für weitere zwei Wochen auf eine CPAP-Behandlung ohne SensAwake™-Aktivierung umgestellt.

SensAwake™-Modifikation: SensAwake™ ist ein neues Design, das auf der Forschung von Doktor Ayappa vor 5 Jahren basiert. Die SensAwake™-Modifikation des automatisch titrierenden positiven Atemwegsdruckgeräts (APAP) von Fisher und Paykel zielt darauf ab, anhand von Atemmustern, die zwischen Schlaf und Wachzustand unterscheiden, zu erkennen, ob der Patient wach ist. Wenn das Gerät erkennt, dass der Patient wach ist, kann es den positiven Atemwegsdruck PAP reduzieren, um den Patientenkomfort zu verbessern, was zu einem festeren Schlaf führen sollte.
Gerät: SensAwake™-Modifikation
SensAwake™ ist ein neues Design, das auf der Forschung von Doktor Ayappa vor 5 Jahren basiert. Die SensAwake™-Modifikation des automatisch titrierenden positiven Atemwegsdruckgeräts (APAP) von Fisher und Paykel zielt darauf ab, anhand von Atemmustern, die zwischen Schlaf und Wachzustand unterscheiden, zu erkennen, ob der Patient wach ist. Wenn das Gerät erkennt, dass der Patient wach ist, kann es den positiven Atemwegsdruck PAP reduzieren, um den Patientenkomfort zu verbessern, was zu einem festeren Schlaf führen sollte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance der Auto-CPAP-Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Objektive Daten, die im Auto-CPAP-Gerät aufgezeichnet wurden, Prozentsatz der Nächte, in denen Auto-CPAP während der Therapie mindestens 4 Stunden lang verwendet wurde.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche SA-Erkennungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche Erregungserkennungen pro Stunde. (Objektive Daten, die im Auto-CPAP-Gerät aufgezeichnet wurden)
2 Wochen
Durchschnittlicher Druck des Auto-CPAP-Geräts
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche Drücke des Auto-CPAP-Geräts (objektive Daten, die im Auto-CPAP-Gerät aufgezeichnet wurden)
2 Wochen
90. Perzentildruck des Auto-CPAP-Geräts
Zeitfenster: 2 Wochen
90. Perzentildruck des Auto-CPAP-Geräts (objektive Daten, die im Auto-CPAP-Gerät aufgezeichnet wurden)
2 Wochen
Durchschnittliche Lecks des Auto-CPAP-Geräts
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche Lecks des Auto-CPAP-Geräts (objektive Daten, die im Auto-CPAP-Gerät aufgezeichnet wurden)
2 Wochen
Lecks im 90. Perzentil des Auto-CPAP-Geräts
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche Lecks des Auto-CPAP-Geräts (objektive Daten, die im Auto-CPAP-Gerät aufgezeichnet wurden)
2 Wochen
Residualer Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 2 Wochen
Rest-Apnoe-Hypopnoe-Index (objektive Daten, die im Auto-CPAP-Gerät aufgezeichnet werden) bedeutet Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde während der CPAP-Therapie.
2 Wochen
Verwendete Zeit des Auto-CPAP-Geräts
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche Nutzungsdauer des Auto-CPAP-Geräts (objektive Daten, die im Auto-CPAP-Gerät aufgezeichnet wurden)
2 Wochen
Prozentsatz der Nutzung des Auto-CPAP-Geräts am Tag
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Nutzung des Auto-CPAP-Geräts am Tag (objektive Daten, die im Auto-CPAP-Gerät aufgezeichnet wurden)
2 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei niedrigere Punktzahlen eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
2 Wochen
Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Der ESS-Wert kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Tagesmüdigkeit anzeigen.
2 Wochen
Bewertung der Symptome einer nasalen Obstruktion (NOSE)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 11 Fragen. Der NOSE-Score kann zwischen 0 und 44 liegen, wobei höhere Scores eine schlimmere nasale Obstruktion anzeigen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103-7083B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur SensAwake™-Modifikation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren