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L'efficacité de SensAwake™ pour le traitement continu par pression positive des voies respiratoires des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

11 mai 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Effets du dispositif de contrôle de la pression (SensAwake™) sur les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA) qui retirent le masque pour des raisons inconnues pendant le traitement automatique par pression positive continue (Auto-CPAP)

Cette étude portera sur l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et sur un appareil d'ajustement automatique de la pression positive des voies respiratoires (APAP) doté d'une nouvelle technologie appelée SensAwake™. Cela nécessite une confirmation expérimentale dans un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée, comparant la conformité à l'APAP standard avec la conformité à l'aide de l'APAP modifiée par l'ajout de la modification SensAwake™ pendant des nuits consécutives chez des participants atteints d'AOS modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Les participants seront recrutés parmi les patients OSA qui retireront eux-mêmes la CPAP sans aucune raison notable.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiovasculaire instable (hypertension non traitée ou résistante acceptable).
  2. Incapacité à tolérer la CPAP en raison d'une obstruction nasale ou de la claustrophobie, telle que déterminée par l'investigateur de l'étude.
  3. Tout facteur ou maladie connue susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, telle qu'une maladie psychiatrique, des antécédents de non-observance des régimes médicaux ou le refus de se conformer aux exigences de l'étude.
  4. Tout facteur connu entraînant le port du masque, tel qu'un inconfort cutané, une obstruction nasale, des gouttes d'eau à l'intérieur du système de tubulure, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: APAP commence sans SensAwake
Les patients recevront un traitement CPAP sans activation SensAwake™ pendant deux semaines, puis passeront au traitement CPAP avec activation SensAwake™ pendant deux semaines supplémentaires.
EXPÉRIMENTAL: APAP commence avec SensAwake

Les patients recevront un traitement CPAP avec activation SensAwake™ pendant deux semaines, puis passeront au traitement CPAP sans activation SensAwake™ pendant deux semaines supplémentaires.

Modification SensAwake™ : SensAwake™ est un nouveau design basé sur les recherches du docteur Ayappa il y a 5 ans. La modification SensAwake™ du dispositif Fisher and Paykel à pression positive des voies respiratoires (APAP) à titrage automatique vise à détecter si le patient est éveillé via des schémas respiratoires qui différencient entre le sommeil et l'éveil. Lorsqu'il détecte que le patient est éveillé, l'appareil est capable de réduire la pression positive des voies respiratoires PAP dans le but d'améliorer le confort du patient, ce qui devrait se traduire par un sommeil plus consolidé.
Dispositif: Modification SensAwake™
SensAwake™ est un nouveau design basé sur les recherches du docteur Ayappa il y a 5 ans. La modification SensAwake™ du dispositif Fisher and Paykel à pression positive des voies respiratoires (APAP) à titrage automatique vise à détecter si le patient est éveillé via des schémas respiratoires qui différencient entre le sommeil et l'éveil. Lorsqu'il détecte que le patient est éveillé, l'appareil est capable de réduire la pression positive des voies respiratoires PAP dans le but d'améliorer le confort du patient, ce qui devrait se traduire par un sommeil plus consolidé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité de la thérapie Auto-CPAP
Délai: 2 semaines
Données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP, Pourcentage de nuits d'utilisation de l'auto-CPAP pendant au moins 4 heures pendant le traitement.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détections SA moyennes
Délai: 2 semaines
Détection moyenne d'excitation par heure. (Données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP)
2 semaines
Pressions moyennes de la machine Auto-CPAP
Délai: 2 semaines
Pressions moyennes de la machine Auto-CPAP (données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP)
2 semaines
Pressions au 90e centile de la machine Auto-CPAP
Délai: 2 semaines
Pressions au 90e centile de la machine auto-CPAP (Données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP)
2 semaines
Fuites moyennes de la machine Auto-CPAP
Délai: 2 semaines
Fuites moyennes de la machine auto-CPAP (Données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP)
2 semaines
Fuites au 90e centile de la machine Auto-CPAP
Délai: 2 semaines
Fuites moyennes de la machine auto-CPAP (Données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP)
2 semaines
Indice d'apnée-hypopnée résiduelle (IAH)
Délai: 2 semaines
L'indice d'apnée-hypopnée résiduelle (données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP) signifie les événements d'apnée et d'hypopnée par heure pendant la thérapie CPAP.
2 semaines
Temps d'utilisation de la machine Auto-CPAP
Délai: 2 semaines
Temps moyen d'utilisation de la machine auto-CPAP (Données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP)
2 semaines
Pourcentage de jours d'utilisation de la machine Auto-CPAP
Délai: 2 semaines
Pourcentage de journée d'utilisation de la machine auto-CPAP (Données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP)
2 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 2 semaines
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Le score global varie de 0 à 21, les scores les plus bas dénotant une qualité de sommeil plus saine.
2 semaines
Score de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 2 semaines
L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. Le score ESS peut varier de 0 à 24, où des scores plus élevés dénotent une somnolence diurne plus mauvaise.
2 semaines
Évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: 2 semaines
Le Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) est un questionnaire auto-administré de 11 questions. Le score NOSE peut aller de 0 à 44, les scores les plus élevés indiquant une obstruction nasale plus grave.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

Fisher and Paykel Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103-7083B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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