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閉塞性睡眠時無呼吸患者の気道陽圧治療を継続するための SensAwake™ の有効性

2018年5月11日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

自動持続気道陽圧 (Auto-CPAP) 療法中に不明な理由でマスクを外した閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者に対する圧力制御装置 (SensAwake™) の効果

この研究では、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と、SensAwake™ と呼ばれる新技術を備えた自動気道陽圧調整装置 (APAP) を調査します。 これには、中等度から重度の OSA を持つ参加者の連続した夜に、SensAwake™ 変更を追加することによって変更された APAP を使用して、標準 APAP のコンプライアンスとコンプライアンスを比較する、クロスオーバー デザインを使用したランダム化比較試験での実験的確認が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 参加者は、特筆すべき理由なしに自分で CPAP を除去する OSA 患者から募集されます。

除外基準:

  1. 不安定な心血管疾患（未治療または抵抗性高血圧は許容）。
  2. -研究責任者によって決定された、鼻閉塞または閉所恐怖症によるCPAPに耐えられない。
  3. -治療のコンプライアンス、研究の実施、または精神疾患などの結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患、医療レジメンへの非遵守の歴史、または研究の要件を遵守することへの不本意。
  4. 皮膚の不快感、鼻の閉塞、チューブシステム内の水滴など、マスクが剥がれる原因となる既知の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：APAP は SensAwake なしで開始します
患者は、SensAwake™ アクティベーションなしで 2 週間 CPAP 治療を受け、その後さらに 2 週間、SensAwake™ アクティベーションありの CPAP 治療に切り替えられます。
実験的：APAP は SensAwake で始まります

患者は、2 週間、SensAwake™ アクティベーションによる CPAP 治療を受け、その後、さらに 2 週間、SensAwake™ アクティベーションなしの CPAP 治療にクロスオーバーします。

SensAwake™ の修正: SensAwake™ は、5 年前にアヤッパ博士の研究に基づいた新しいデザインです。 フィッシャー アンド ペイケル自動滴定気道陽圧 (APAP) デバイスに対する SensAwake™ の変更は、睡眠と覚醒を区別する呼吸パターンを介して患者が覚醒しているかどうかを感知することを目的としています。 患者が覚醒していることを感知すると、デバイスは気道陽圧 PAP を下げることができ、患者の快適性を向上させ、より安定した睡眠をもたらします。
デバイス：SensAwake™ の変更
SensAwake™ は、5 年前のアヤッパ博士の研究に基づいた新しいデザインです。 フィッシャー アンド ペイケル自動滴定気道陽圧 (APAP) デバイスに対する SensAwake™ の変更は、睡眠と覚醒を区別する呼吸パターンを介して患者が覚醒しているかどうかを感知することを目的としています。 患者が覚醒していることを感知すると、デバイスは気道陽圧 PAP を下げることができ、患者の快適性を向上させ、より安定した睡眠をもたらします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Auto-CPAP療法のコンプライアンス
時間枠：2週間
自動 CPAP 装置に記録された客観的データ、治療中に少なくとも 4 時間自動 CPAP を使用した夜の割合。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 SA 検出数
時間枠：2週間
1 時間あたりの覚醒の平均検出数。 （オートCPAP機に記録された客観的データ）
2週間
Auto-CPAP マシンの平均圧力
時間枠：2週間
オートCPAPマシンの平均圧力（オートCPAPマシンに記録された客観的なデータ）
2週間
Auto-CPAP マシンの 90 パーセンタイル圧力
時間枠：2週間
オートCPAPマシンの90パーセンタイル圧力（オートCPAPマシンに記録された客観的データ）
2週間
Auto-CPAP マシンの平均リーク
時間枠：2週間
オート CPAP マシンの平均リーク (オート CPAP マシンに記録された客観的データ)
2週間
Auto-CPAP マシンの 90 パーセンタイル リーク
時間枠：2週間
オート CPAP マシンの平均リーク (オート CPAP マシンに記録された客観的データ)
2週間
残存無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：2週間
残留無呼吸低呼吸指数 (自動 CPAP マシンに記録された客観的データ) は、CPAP 療法中の 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸のイベントを意味します。
2週間
オートCPAPマシンの使用時間
時間枠：2週間
オートCPAPマシンの平均使用時間（オートCPAPマシンに記録された客観的なデータ）
2週間
Auto-CPAP マシンの使用率
時間枠：2週間
オートCPAPマシンの使用率（オートCPAPマシンに記録された客観的なデータ）
2週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：2週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。 全体的なスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
2週間
エプワース眠気スコア (ESS)
時間枠：2週間
ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。 ESS スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど日中の眠気がひどいことを示します。
2週間
鼻閉症状評価（NOSE）
時間枠：2週間
鼻閉塞症状評価 (NOSE) は、11 の質問からなる自記式のアンケートです。 NOSE スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど鼻閉が悪化していることを示します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

協力者

Fisher and Paykel Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Li-Pang Chuang, MD、ChangGungMemorialHospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月11日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 103-7083B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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