Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van SensAwake™ voor continue positieve luchtwegdrukbehandeling van patiënten met obstructieve slaapapneu

11 mei 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Effecten van het drukcontroleapparaat (SensAwake™) op patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die het masker om onbekende redenen verwijderen tijdens automatische CPAP-therapie (continue positieve luchtwegdruk)

Deze studie onderzoekt obstructieve slaapapneu (OSA) en een automatisch aanpassend apparaat voor positieve luchtwegdruk (APAP) met nieuwe technologie genaamd SensAwake™. Dit vereist experimentele bevestiging in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met crossover-ontwerp, waarbij naleving op standaard APAP wordt vergeleken met naleving met behulp van APAP aangepast door de toevoeging van de SensAwake™-modificatie op opeenvolgende nachten bij deelnemers met matige tot ernstige OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers worden geworven uit OSA-patiënten die CPAP zelf verwijderen zonder aanwijsbare reden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele hart- en vaatziekten (onbehandelde of resistente hypertensie acceptabel).
  2. Onvermogen om CPAP te verdragen vanwege nasale obstructie of claustrofobie zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker.
  3. Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan de studievereisten.
  4. Elke bekende factor die ertoe leidt dat het masker wordt verwijderd, zoals huidongemakken, verstopte neus, druppelend water in het slangsysteem enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: APAP begint zonder SensAwake
Patiënten krijgen CPAP-behandeling zonder SensAwake™-activering gedurende twee weken, waarna ze overstappen op CPAP-behandeling met SensAwake™-activering gedurende nog eens twee weken.
EXPERIMENTEEL: APAP begint met SensAwake

Patiënten krijgen gedurende twee weken een CPAP-behandeling met SensAwake™-activering en gaan vervolgens over op een CPAP-behandeling zonder SensAwake™-activering gedurende nog eens twee weken.

SensAwake™ modificatie: SensAwake™ is een nieuw ontwerp gebaseerd op het onderzoek van dokter Ayappa 5 jaar geleden. De SensAwake™-aanpassing aan het automatisch titrerende apparaat voor positieve luchtwegdruk (APAP) van Fisher en Paykel heeft tot doel te detecteren of de patiënt wakker is via ademhalingspatronen die onderscheid maken tussen slapen en waken. Bij het waarnemen dat de patiënt wakker is, kan het apparaat de positieve luchtwegdruk PAP verminderen met als doel het comfort van de patiënt te verbeteren, wat zou moeten resulteren in een meer geconsolideerde slaap.
Apparaat: SensAwake™-modificatie
SensAwake™ is een nieuw ontwerp gebaseerd op het onderzoek van dokter Ayappa 5 jaar geleden. De SensAwake™-aanpassing aan het automatisch titrerende apparaat voor positieve luchtwegdruk (APAP) van Fisher en Paykel heeft tot doel te detecteren of de patiënt wakker is via ademhalingspatronen die onderscheid maken tussen slapen en waken. Bij het waarnemen dat de patiënt wakker is, kan het apparaat de positieve luchtwegdruk PAP verminderen met als doel het comfort van de patiënt te verbeteren, wat zou moeten resulteren in een meer geconsolideerde slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van auto-CPAP-therapie
Tijdsspanne: 2 weken
Objectieve gegevens vastgelegd in het auto-CPAP-apparaat, Percentage nachten van gebruik van auto-CPAP gedurende ten minste 4 uur tijdens therapie.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde SA-detecties
Tijdsspanne: 2 weken
Gemiddelde detecteert opwinding per uur. (Objectieve gegevens vastgelegd in de auto-CPAP-machine)
2 weken
Gemiddelde druk van Auto-CPAP-machine
Tijdsspanne: 2 weken
Gemiddelde druk van auto-CPAP-machine (objectieve gegevens vastgelegd in de auto-CPAP-machine)
2 weken
90e percentieldruk van auto-CPAP-machine
Tijdsspanne: 2 weken
90e percentieldruk van auto-CPAP-machine (objectieve gegevens vastgelegd in de auto-CPAP-machine)
2 weken
Gemiddelde lekken van Auto-CPAP-machine
Tijdsspanne: 2 weken
Gemiddelde lekken van auto-CPAP-machine (objectieve gegevens vastgelegd in de auto-CPAP-machine)
2 weken
90e percentiel lekkage van auto-CPAP-machine
Tijdsspanne: 2 weken
Gemiddelde lekken van auto-CPAP-machine (objectieve gegevens vastgelegd in de auto-CPAP-machine)
2 weken
Resterende apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 2 weken
Residuele apneu-hypopneu-index (objectieve gegevens vastgelegd in de auto-CPAP-machine) betekent gebeurtenissen van apneu en hypopneu per uur tijdens CPAP-therapie.
2 weken
Gebruikte tijd van Auto-CPAP-machine
Tijdsspanne: 2 weken
Gemiddelde gebruikstijd van auto-CPAP-machine (objectieve gegevens vastgelegd in de auto-CPAP-machine)
2 weken
Percentage gebruikte dag van Auto-CPAP-machine
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage gebruikte dag van auto-CPAP-machine (objectieve gegevens vastgelegd in de auto-CPAP-machine)
2 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 2 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand. De algemene score varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
2 weken
Epworth slaperigheidsscore (ESS)
Tijdsspanne: 2 weken
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. De ESS-score kan variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaperigheid overdag.
2 weken
Neusverstopping Symptoomevaluatie (NEUS)
Tijdsspanne: 2 weken
De Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) is een zelf in te vullen vragenlijst met 11 vragen. De NEUS-score kan variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores duiden op een ergere neusobstructie.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103-7083B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SensAwake™-modificatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren