Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​SensAwake™ til fortsat behandling af positivt luftvejstryk hos patienter med obstruktiv søvnapnø

11. maj 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter af trykreguleringsanordning (SensAwake™) på obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter, der fjerner masken af ​​ukendte årsager under automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk (Auto-CPAP) terapi

Denne undersøgelse vil undersøge obstruktiv søvnapnø (OSA) og en automatisk Adjusting Positive Airway Pressure (APAP) enhed med ny teknologi kaldet SensAwake™. Dette kræver eksperimentel bekræftelse i et randomiseret kontrolleret forsøg med crossover-design, der sammenligner compliance på standard APAP med compliance ved hjælp af APAP modificeret ved tilføjelse af SensAwake™ modifikationen på på hinanden følgende nætter hos deltagere med moderat til svær OSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne vil blive rekrutteret fra OSA-patienter, som selv vil fjerne CPAP uden nævneværdige grunde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil kardiovaskulær sygdom (ubehandlet eller resistent hypertension acceptabel).
  2. Manglende evne til at tolerere CPAP på grund af nasal obstruktion eller klaustrofobi som bestemt af undersøgelsens investigator.
  3. Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom psykiatrisk sygdom, historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelseskravene.
  4. Enhver kendt faktor, der resulterer i, at maske tages, såsom ubehag i huden, næseobstruktion, vand, der drypper inde i slangesystemet osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: APAP begynder uden SensAwake
Patienter vil modtage CPAP-behandling uden SensAwake™-aktivering i to uger og derefter gået over til CPAP-behandling med SensAwake™-aktivering i yderligere to uger.
EKSPERIMENTEL: APAP begynder med SensAwake

Patienter vil modtage CPAP-behandling med SensAwake™-aktivering i to uger, derefter gået over til CPAP-behandling uden SensAwake™-aktivering i yderligere to uger.

SensAwake™ modifikation: SensAwake™ er et nyt design baseret på forskning fra doktor Ayappa for 5 år siden. SensAwake™-modifikationen til Fisher and Paykel-enheden med automatisk titrering af positivt luftvejstryk (APAP) har til formål at fornemme, om patienten er vågen via åndedrætsmønstre, der skelner mellem søvn og vågenhed. Når enheden mærker, at patienten er vågen, er den i stand til at reducere positivt luftvejstryk PAP med det formål at forbedre patientkomforten, hvilket skulle resultere i mere konsolideret søvn.
Enhed: SensAwake™ modifikation
SensAwake™ er et nyt design baseret på forskning fra doktor Ayappa for 5 år siden. SensAwake™-modifikationen til Fisher and Paykel-enheden med automatisk titrering af positivt luftvejstryk (APAP) har til formål at fornemme, om patienten er vågen via åndedrætsmønstre, der skelner mellem søvn og vågenhed. Når enheden mærker, at patienten er vågen, er den i stand til at reducere positivt luftvejstryk PAP med det formål at forbedre patientkomforten, hvilket skulle resultere i mere konsolideret søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Auto-CPAP-terapi
Tidsramme: 2 uger
Objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen, procentdel af nætter med brug af auto-CPAP i mindst 4 timer under behandlingen.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige SA-detektioner
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlige registreringer af ophidselse pr. time. (Objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen)
2 uger
Gennemsnitstryk for Auto-CPAP-maskine
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitligt tryk for Auto-CPAP-maskine (objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen)
2 uger
90. percentiltryk af Auto-CPAP-maskine
Tidsramme: 2 uger
90. percentiltryk af auto-CPAP-maskine (objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen)
2 uger
Gennemsnitlige lækager af Auto-CPAP-maskine
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlige lækager af auto-CPAP-maskine (objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen)
2 uger
90. Percentil Lækager af Auto-CPAP-maskine
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlige lækager af auto-CPAP-maskine (objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen)
2 uger
Residual Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 2 uger
Residual Apnea-Hypopnea Index (objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen) betyder hændelser af apnø og hypopnø pr. time under CPAP-behandling.
2 uger
Tid brugt af Auto-CPAP-maskine
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig tid brugt af auto-CPAP-maskine (objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen)
2 uger
Procentdel af brugt dag af Auto-CPAP-maskine
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af brugt dag af auto-CPAP-maskine (objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen)
2 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Samlet score ligger fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
2 uger
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: 2 uger
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. ESS-scoren kan variere fra 0 til 24, hvor højere score angiver en værre søvnighed i dagtimerne.
2 uger
Nasal obstruktionssymptomvurdering (næse)
Tidsramme: 2 uger
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) er et selvadministreret spørgeskema med 11 spørgsmål. NÆSE-scoren kan variere fra 0 til 44, hvor højere score angiver en værre nasal obstruktion.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103-7083B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med SensAwake™ modifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner