Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost SensAwake™ pro pokračující léčbu pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

11. května 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinky zařízení pro kontrolu tlaku (SensAwake™) na pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří si z neznámých důvodů sundají masku během terapie automatického kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (Auto-CPAP)

Tato studie bude zkoumat obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a zařízení pro automatické nastavení pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP) s novou technologií nazvanou SensAwake™. To vyžaduje experimentální potvrzení v randomizované kontrolované studii se zkříženým designem, porovnávající shodu na standardním APAP s dodržováním pomocí APAP upravené přidáním modifikace SensAwake™ v po sobě jdoucích nocích u účastníků se středně těžkou až těžkou OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci se budou rekrutovat z pacientů s OSA, kteří sami odstraní CPAP bez jakýchkoli významných důvodů.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (neléčená nebo rezistentní hypertenze přijatelná).
  2. Neschopnost tolerovat CPAP v důsledku nazální obstrukce nebo klaustrofobie, jak určil výzkumný pracovník studie.
  3. Jakýkoli známý faktor nebo nemoc, která by mohla narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako je psychiatrické onemocnění, historie nedodržování léčebných režimů nebo neochota dodržovat požadavky studie.
  4. Jakýkoli známý faktor, který má za následek odebrání masky, jako je nepříjemný pocit na kůži, nosní obstrukce, kapání vody do hadicového systému atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: APAP začíná bez SensAwake
Pacienti budou dostávat léčbu CPAP bez aktivace SensAwake™ po dobu dvou týdnů, poté přejdou na léčbu CPAP s aktivací SensAwake™ na další dva týdny.
EXPERIMENTÁLNÍ: APAP začíná SensAwake

Pacienti budou dostávat léčbu CPAP s aktivací SensAwake™ po dobu dvou týdnů, poté přejdou na léčbu CPAP bez aktivace SensAwake™ na další dva týdny.

Modifikace SensAwake™: SensAwake™ je nový design založený na výzkumu doktora Ayappy před 5 lety. Modifikace SensAwake™ u zařízení Fisher and Paykel s automatickým titrováním pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP) má za cíl zjistit, zda je pacient vzhůru, pomocí vzorců dýchání, které rozlišují mezi spánkem a bděním. Po zjištění, že je pacient vzhůru, je zařízení schopno snížit pozitivní tlak v dýchacích cestách PAP s cílem zlepšit pohodlí pacienta, což by mělo vést ke konsolidovanějšímu spánku.
Přístroj: Modifikace SensAwake™
SensAwake™ je nový design založený na výzkumu doktora Ayappy před 5 lety. Modifikace SensAwake™ u zařízení Fisher and Paykel s automatickým titrováním pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP) má za cíl zjistit, zda je pacient vzhůru, pomocí vzorců dýchání, které rozlišují mezi spánkem a bděním. Po zjištění, že je pacient vzhůru, je zařízení schopno snížit pozitivní tlak v dýchacích cestách PAP s cílem zlepšit pohodlí pacienta, což by mělo vést ke konsolidovanějšímu spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s terapií Auto-CPAP
Časové okno: 2 týdny
Objektivní údaje zaznamenané na přístroji auto-CPAP, Procento nocí používání auto-CPAP po dobu alespoň 4 hodin během terapie.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné SA detekce
Časové okno: 2 týdny
Průměr detekcí vzrušení za hodiny. (Objektivní údaje zaznamenané ve stroji auto-CPAP)
2 týdny
Průměrné tlaky stroje Auto-CPAP
Časové okno: 2 týdny
Průměrné tlaky stroje Auto-CPAP (objektivní údaje zaznamenané ve stroji Auto-CPAP)
2 týdny
90. percentil tlaků stroje Auto-CPAP
Časové okno: 2 týdny
Tlaky 90. percentilu stroje auto-CPAP (objektivní údaje zaznamenané na stroji auto-CPAP)
2 týdny
Průměrné úniky stroje Auto-CPAP
Časové okno: 2 týdny
Průměrné úniky stroje auto-CPAP (objektivní údaje zaznamenané ve stroji auto-CPAP)
2 týdny
90. percentil netěsností stroje Auto-CPAP
Časové okno: 2 týdny
Průměrné úniky stroje auto-CPAP (objektivní údaje zaznamenané ve stroji auto-CPAP)
2 týdny
Index reziduální apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 2 týdny
Index reziduální apnoe-hypopnoe (objektivní data zaznamenaná na přístroji auto-CPAP) znamená události apnoe a hypopnoe za hodinu během terapie CPAP.
2 týdny
Doba použití stroje Auto-CPAP
Časové okno: 2 týdny
Průměrný čas použitý strojem auto-CPAP (objektivní data zaznamenaná ve stroji auto-CPAP)
2 týdny
Procento dne používání stroje Auto-CPAP
Časové okno: 2 týdny
Procento dne používaného strojem auto-CPAP (objektivní data zaznamenaná na stroji auto-CPAP)
2 týdny
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2 týdny
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre znamená zdravější kvalitu spánku.
2 týdny
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: 2 týdny
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24, kde vyšší skóre znamená horší denní ospalost.
2 týdny
Vyhodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnocení příznaků obstrukce nosu (NOSE) je dotazník s 11 otázkami, který si sami zadávají. Skóre NOSE se může pohybovat od 0 do 44, kde vyšší skóre znamená horší nosní obstrukci.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103-7083B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikace SensAwake™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit