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L'efficacia di SensAwake™ per il trattamento continuo della pressione positiva delle vie aeree dei pazienti affetti da apnea notturna ostruttiva

11 maggio 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti del dispositivo di controllo della pressione (SensAwake™) sui pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che rimuovono la maschera per motivi sconosciuti durante la terapia con pressione positiva continua automatica delle vie aeree (Auto-CPAP)

Questo studio esaminerà l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e un dispositivo APAP (Automatic Adjusting Positive Airway Pressure) con una nuova tecnologia chiamata SensAwake™. Ciò richiede una conferma sperimentale in uno studio controllato randomizzato con disegno crossover, confrontando la compliance su APAP standard con la compliance utilizzando APAP modificato dall'aggiunta della modifica SensAwake™ per notti consecutive in partecipanti con OSA da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti saranno reclutati da pazienti con OSA che rimuoveranno lui stesso CPAP senza motivi notevoli.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiovascolare instabile (accettabile ipertensione non trattata o resistente).
  2. Incapacità di tollerare la CPAP a causa di ostruzione nasale o claustrofobia come determinato dallo sperimentatore dello studio.
  3. Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati come malattia psichiatrica, storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare i requisiti dello studio.
  4. Qualsiasi fattore noto che provochi la rimozione della maschera come fastidio alla pelle, ostruzione nasale, gocciolamento di acqua all'interno del sistema di tubi ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: APAP inizia senza SensAwake
I pazienti riceveranno il trattamento CPAP senza l'attivazione di SensAwake™ per due settimane, quindi passeranno al trattamento CPAP con l'attivazione di SensAwake™ per altre due settimane.
SPERIMENTALE: APAP inizia con SensAwake

I pazienti riceveranno il trattamento CPAP con l'attivazione di SensAwake™ per due settimane, quindi passeranno al trattamento CPAP senza l'attivazione di SensAwake™ per altre due settimane.

Modifica SensAwake™: SensAwake™ è un nuovo design basato sulla ricerca del dottor Ayappa 5 anni fa. La modifica SensAwake™ al dispositivo a pressione positiva delle vie aeree (APAP) di Fisher e Paykel ha lo scopo di rilevare se il paziente è sveglio attraverso schemi respiratori che differenziano tra sonno e veglia. Quando rileva che il paziente è sveglio, il dispositivo è in grado di ridurre la pressione positiva delle vie aeree PAP con l'obiettivo di migliorare il comfort del paziente che dovrebbe tradursi in un sonno più consolidato.
Dispositivo: Modifica SensAwake™
SensAwake™ è un nuovo design basato sulla ricerca del dottor Ayappa 5 anni fa. La modifica SensAwake™ al dispositivo a pressione positiva delle vie aeree (APAP) di Fisher e Paykel ha lo scopo di rilevare se il paziente è sveglio attraverso schemi respiratori che differenziano tra sonno e veglia. Quando rileva che il paziente è sveglio, il dispositivo è in grado di ridurre la pressione positiva delle vie aeree PAP con l'obiettivo di migliorare il comfort del paziente che dovrebbe tradursi in un sonno più consolidato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità della terapia Auto-CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Dati oggettivi registrati nella macchina auto-CPAP, Percentuale di notti di utilizzo di auto-CPAP per almeno 4 ore durante la terapia.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamenti SA medi
Lasso di tempo: 2 settimane
Rilevamenti medi di eccitazione per ore. (Dati oggettivi registrati nella macchina auto-CPAP)
2 settimane
Pressioni medie della macchina Auto-CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Pressioni medie della macchina Auto-CPAP (Dati oggettivi registrati nella macchina auto-CPAP)
2 settimane
Pressioni al 90° percentile della macchina Auto-CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Pressioni al 90° percentile della macchina CPAP automatica (Dati oggettivi registrati nella macchina CPAP automatica)
2 settimane
Perdite medie della macchina Auto-CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Perdite medie della macchina auto-CPAP (Dati oggettivi registrati nella macchina auto-CPAP)
2 settimane
Perdite al 90° percentile della macchina CPAP automatica
Lasso di tempo: 2 settimane
Perdite medie della macchina auto-CPAP (Dati oggettivi registrati nella macchina auto-CPAP)
2 settimane
Indice residuo di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'indice residuo di apnea-ipopnea (dati oggettivi registrati nella macchina auto-CPAP) indica gli eventi di apnea e ipopnea per ora durante la terapia CPAP.
2 settimane
Tempo utilizzato dalla macchina Auto-CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo medio utilizzato dalla macchina CPAP automatica (Dati oggettivi registrati nella macchina CPAP automatica)
2 settimane
Percentuale di utilizzo giornaliero della macchina Auto-CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di utilizzo giornaliero della macchina auto-CPAP (Dati oggettivi registrati nella macchina auto-CPAP)
2 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Il punteggio complessivo va da 0 a 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
2 settimane
Punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Il punteggio ESS può variare da 0 a 24, dove punteggi più alti denotano una peggiore sonnolenza diurna.
2 settimane
Valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) è un questionario autosomministrato con 11 domande. Il punteggio NOSE può variare da 0 a 44, dove i punteggi più alti denotano un'ostruzione nasale peggiore.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103-7083B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Modifica SensAwake™

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