Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av SensAwake™ för fortsatt behandling med positivt luftvägstryck hos patienter med obstruktiv sömnapné

11 maj 2018 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter av tryckkontrollanordning (SensAwake™) på obstruktiv sömnapné (OSA) patienter som tar bort masken av okända anledningar under automatisk kontinuerligt positivt luftvägstryck (Auto-CPAP) terapi

Denna studie kommer att undersöka obstruktiv sömnapné (OSA) och en automatisk justering av positivt luftvägstryck (APAP) med ny teknologi kallad SensAwake™. Detta kräver experimentell bekräftelse i en randomiserad kontrollerad studie med crossover-design, som jämför efterlevnad av standard APAP med efterlevnad med användning av APAP modifierad genom tillägg av SensAwake™-modifieringen på på varandra följande nätter hos deltagare med måttlig till svår OSA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Deltagare kommer att rekryteras från OSA-patienter som tar bort CPAP själv utan några nämnvärda skäl.

Exklusions kriterier:

  1. Instabil kardiovaskulär sjukdom (obehandlad eller resistent hypertoni acceptabel).
  2. Oförmåga att tolerera CPAP på grund av nasal obstruktion eller klaustrofobi enligt bedömningen av studiens utredare.
  3. Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten, såsom psykiatrisk sjukdom, tidigare bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studiekraven.
  4. Alla kända faktorer som leder till att masken tas av såsom obehag i huden, nästäppa, vatten som droppar inuti slangsystemet etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: APAP börjar utan SensAwake
Patienterna kommer att få CPAP-behandling utan SensAwake™-aktivering i två veckor och sedan gå över till CPAP-behandling med SensAwake™-aktivering i ytterligare två veckor.
EXPERIMENTELL: APAP börjar med SensAwake

Patienterna kommer att få CPAP-behandling med SensAwake™-aktivering i två veckor och sedan gå över till CPAP-behandling utan SensAwake™-aktivering i ytterligare två veckor.

SensAwake™ modifiering: SensAwake™ är en ny design baserad på doktor Ayappas forskning för 5 år sedan. SensAwake™-modifieringen av Fisher och Paykels automatiskt titrerande positivt luftvägstryck (APAP)-enheten syftar till att känna av om patienten är vaken via andningsmönster som skiljer mellan sömn och vaken. Vid avkänning av att patienten är vaken kan enheten minska positivt luftvägstryck PAP i syfte att förbättra patientkomforten, vilket bör resultera i mer konsoliderad sömn.
Enhet: SensAwake™ modifiering
SensAwake™ är en ny design baserad på doktor Ayappas forskning för 5 år sedan. SensAwake™-modifieringen av Fisher och Paykels automatiskt titrerande positivt luftvägstryck (APAP)-enheten syftar till att känna av om patienten är vaken via andningsmönster som skiljer mellan sömn och vaken. Vid avkänning av att patienten är vaken kan enheten minska positivt luftvägstryck PAP i syfte att förbättra patientkomforten, vilket bör resultera i mer konsoliderad sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med Auto-CPAP-terapi
Tidsram: 2 veckor
Objektiva data registrerade i auto-CPAP-maskinen, procentandel av nätterna med användning av auto-CPAP i minst 4 timmar under behandlingen.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga SA-detektioner
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittlig upptäckt av upphetsning per timme. (Objektiva data registrerade i den automatiska CPAP-maskinen)
2 veckor
Genomsnittligt tryck för Auto-CPAP-maskin
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittligt tryck för Auto-CPAP-maskin (objektiv data registrerad i auto-CPAP-maskinen)
2 veckor
90:e percentiltrycket för Auto-CPAP-maskin
Tidsram: 2 veckor
90:e percentiltrycken för auto-CPAP-maskin (objektiv data registrerad i auto-CPAP-maskinen)
2 veckor
Genomsnittliga läckor av Auto-CPAP-maskin
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittliga läckor av auto-CPAP-maskin (objektiv data registrerad i auto-CPAP-maskinen)
2 veckor
90:e percentilen läcker av Auto-CPAP-maskin
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittliga läckor av auto-CPAP-maskin (objektiv data registrerad i auto-CPAP-maskinen)
2 veckor
Residual Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 2 veckor
Residual Apnea-Hypopnea Index (Objektiva data registrerade i auto-CPAP-maskinen) betyder händelser av apné och hypopné per timme under CPAP-behandling.
2 veckor
Tid använd av Auto-CPAP-maskin
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittlig tid som används för auto-CPAP-maskin (objektiv data registrerad i auto-CPAP-maskinen)
2 veckor
Procentandel av dagen som används av Auto-CPAP-maskin
Tidsram: 2 veckor
Procentandel av dagen som används för auto-CPAP-maskin (objektiv data registrerad i auto-CPAP-maskinen)
2 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 2 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Totalpoäng varierar från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
2 veckor
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsram: 2 veckor
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. ESS-poängen kan variera från 0 till 24, där högre poäng anger en värre sömnighet under dagtid.
2 veckor
Nasal obstruktionssymptomutvärdering (NOSE)
Tidsram: 2 veckor
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) är ett självadministrativt frågeformulär med 11 frågor. NOSE-poängen kan variera från 0 till 44, där högre poäng betecknar en värre nasal obstruktion.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (FAKTISK)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103-7083B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på SensAwake™ modifiering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera