Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность SensAwake™ для продолжения лечения положительным давлением в дыхательных путях у пациентов с обструктивным апноэ во сне

11 мая 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Влияние устройства контроля давления (SensAwake™) на пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС), которые снимают маску по неизвестным причинам во время автоматической терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (Auto-CPAP)

В этом исследовании будет изучено обструктивное апноэ во сне (OSA) и устройство с автоматической регулировкой положительного давления в дыхательных путях (APAP) с новой технологией под названием SensAwake™. Это требует экспериментального подтверждения в рандомизированном контролируемом исследовании с перекрестным дизайном, сравнивающем соблюдение стандартного APAP с соблюдением режима APAP, модифицированного добавлением модификации SensAwake™ в течение последовательных ночей у участников с ОАС средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Участники будут набраны из числа пациентов с ОАС, которые снимут СИПАП самостоятельно без каких-либо веских причин.

Критерий исключения:

  1. Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (приемлема нелеченая или резистентная артериальная гипертензия).
  2. Неспособность переносить СРАР из-за заложенности носа или клаустрофобии по определению исследователя.
  3. Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например психическое заболевание, несоблюдение медицинских режимов в анамнезе или нежелание соблюдать требования исследования.
  4. Любой известный фактор, приводящий к снятию маски, например дискомфорт кожи, заложенность носа, капание воды внутри системы трубок и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: APAP начинается без SensAwake
Пациенты будут получать CPAP-терапию без активации SensAwake™ в течение двух недель, а затем будут переведены на CPAP-терапию с активацией SensAwake™ еще на две недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: APAP начинается с SensAwake

Пациенты будут получать CPAP-терапию с активацией SensAwake™ в течение двух недель, а затем будут переведены на CPAP-терапию без активации SensAwake™ еще на две недели.

Модификация SensAwake™: SensAwake™ — это новый дизайн, основанный на исследованиях доктора Аяппы 5 лет назад. Модификация SensAwake™ устройства Fisher and Paykel с автоматическим титрованием положительного давления в дыхательных путях (APAP) направлена ​​на определение того, бодрствует ли пациент, с помощью паттернов дыхания, которые различают сон и бодрствование. Почувствовав, что пациент бодрствует, устройство может уменьшить положительное давление в дыхательных путях, чтобы улучшить комфорт пациента, что должно привести к более продолжительному сну.
Устройство: Модификация SensAwake™
SensAwake™ — это новый дизайн, основанный на исследованиях доктора Аяппы 5 лет назад. Модификация SensAwake™ устройства Fisher and Paykel с автоматическим титрованием положительного давления в дыхательных путях (APAP) направлена ​​на определение того, бодрствует ли пациент, с помощью паттернов дыхания, которые различают сон и бодрствование. Почувствовав, что пациент бодрствует, устройство может уменьшить положительное давление в дыхательных путях, чтобы улучшить комфорт пациента, что должно привести к более продолжительному сну.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима авто-CPAP-терапии
Временное ограничение: 2 недели
Объективные данные, зарегистрированные в аппарате ауто-СИПАП, Процент ночей использования ауто-СИПАП в течение не менее 4 часов во время терапии.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество обнаружений SA
Временное ограничение: 2 недели
Среднее количество обнаружений возбуждения в часах. (Объективные данные, записанные в автоматическом СИПАП-аппарате)
2 недели
Среднее давление машины Auto-CPAP
Временное ограничение: 2 недели
Среднее давление аппарата Auto-CPAP (объективные данные, записанные в аппарате auto-CPAP)
2 недели
90-й процентиль давления машины Auto-CPAP
Временное ограничение: 2 недели
Давление 90-го процентиля аппарата автоматического CPAP (объективные данные, записанные в аппарате автоматического CPAP)
2 недели
Средние утечки машины Auto-CPAP
Временное ограничение: 2 недели
Средние утечки аппарата автоматического CPAP (объективные данные, записанные в аппарате автоматического CPAP)
2 недели
90-й процентиль утечек машины Auto-CPAP
Временное ограничение: 2 недели
Средние утечки аппарата автоматического CPAP (объективные данные, записанные в аппарате автоматического CPAP)
2 недели
Остаточный индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 2 недели
Индекс остаточного апноэ-гипопноэ (объективные данные, зарегистрированные в аппарате авто-СИПАП) означает количество случаев апноэ и гипопноэ в час во время СИПАП-терапии.
2 недели
Время использования аппарата Auto-CPAP
Временное ограничение: 2 недели
Среднее время использования аппарата автоматического CPAP (объективные данные, записанные в аппарате автоматического CPAP)
2 недели
Процент использования аппарата Auto-CPAP в день
Временное ограничение: 2 недели
Процент использования аппарата автоматического CPAP в день (объективные данные, записанные в аппарате автоматического CPAP)
2 недели
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 2 недели
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
2 недели
Шкала сонливости по Эпворту (ESS)
Временное ограничение: 2 недели
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Оценка ESS может варьироваться от 0 до 24, где более высокие баллы означают худшую дневную сонливость.
2 недели
Оценка симптомов заложенности носа (NOSE)
Временное ограничение: 2 недели
Оценка симптомов заложенности носа (NOSE) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 11 вопросов. Оценка NOSE может варьироваться от 0 до 44, где более высокие баллы означают более серьезную заложенность носа.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

Fisher and Paykel Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 103-7083B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модификация SensAwake™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться