Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność SensAwake™ w dalszym leczeniu dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ urządzenia do kontroli ciśnienia (SensAwake™) na pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), którzy zdejmują maskę z nieznanych przyczyn podczas automatycznej terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (Auto-CPAP)

To badanie dotyczy obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i urządzenia automatycznie regulującego dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP) z nową technologią o nazwie SensAwake™. Wymaga to eksperymentalnego potwierdzenia w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z projektem krzyżowym, porównującym przestrzeganie standardowego APAP ze stosowaniem się do APAP zmodyfikowanego przez dodanie modyfikacji SensAwake™ w kolejnych nocach u uczestników z OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów z OBS, którzy samodzielnie zdejmą aparat CPAP bez wyraźnych przyczyn.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba układu krążenia (nieleczone lub oporne nadciśnienie dopuszczalne).
  2. Niezdolność do tolerowania CPAP z powodu niedrożności nosa lub klaustrofobii, zgodnie z ustaleniami badacza.
  3. Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak choroba psychiczna, historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niechęć do przestrzegania wymogów badania.
  4. Każdy znany czynnik, który powoduje zdjęcie maski, taki jak dyskomfort skóry, niedrożność nosa, kapanie wody wewnątrz systemu rurek itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: APAP zaczyna się bez SensAwake
Pacjenci otrzymają leczenie CPAP bez aktywacji SensAwake™ przez dwa tygodnie, a następnie przejdą na leczenie CPAP z aktywacją SensAwake™ przez dodatkowe dwa tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: APAP zaczyna się od SensAwake

Pacjenci otrzymają leczenie CPAP z aktywacją SensAwake™ przez dwa tygodnie, a następnie przejdą na leczenie CPAP bez aktywacji SensAwake™ przez dodatkowe dwa tygodnie.

Modyfikacja SensAwake™: SensAwake™ to nowy projekt oparty na badaniach doktora Ayappy sprzed 5 lat. Modyfikacja SensAwake™ urządzenia firmy Fisher i Paykel do automatycznego miareczkowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) ma na celu wykrywanie, czy pacjent nie śpi, za pomocą wzorców oddychania, które rozróżniają sen i czuwanie. Po wykryciu, że pacjent nie śpi, urządzenie jest w stanie obniżyć dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych PAP, co ma na celu poprawę komfortu pacjenta, co powinno skutkować bardziej skonsolidowanym snem.
Urządzenie: Modyfikacja SensAwake™
SensAwake™ to nowy projekt oparty na badaniach doktora Ayappy sprzed 5 lat. Modyfikacja SensAwake™ urządzenia firmy Fisher i Paykel do automatycznego miareczkowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) ma na celu wykrywanie, czy pacjent nie śpi, za pomocą wzorców oddychania, które rozróżniają sen i czuwanie. Po wykryciu, że pacjent nie śpi, urządzenie jest w stanie obniżyć dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych PAP, co ma na celu poprawę komfortu pacjenta, co powinno skutkować bardziej skonsolidowanym snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność terapii Auto-CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dane obiektywne zarejestrowane w aparacie auto-CPAP, Procent nocy korzystania z auto-CPAP przez co najmniej 4 godziny podczas terapii.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wykrycia SA
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia liczba wykrytych pobudzeń na godziny. (obiektywne dane zarejestrowane w aparacie auto-CPAP)
2 tygodnie
Średnie ciśnienie maszyny Auto-CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnie ciśnienie aparatu Auto-CPAP (obiektywne dane zarejestrowane w aparacie auto-CPAP)
2 tygodnie
Ciśnienia 90. percentyla aparatu Auto-CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ciśnienia 90. percentyla aparatu auto-CPAP (obiektywne dane zarejestrowane w aparacie auto-CPAP)
2 tygodnie
Średnie wycieki maszyny Auto-CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnie wycieki z auto-CPAP (obiektywne dane zarejestrowane w aparacie auto-CPAP)
2 tygodnie
90-ty percentyl wycieków maszyny Auto-CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnie wycieki z auto-CPAP (obiektywne dane zarejestrowane w aparacie auto-CPAP)
2 tygodnie
Resztkowy wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Resztkowy wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (dane obiektywne rejestrowane w aparacie auto-CPAP) oznacza liczbę bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę podczas terapii CPAP.
2 tygodnie
Czas użytkowania aparatu Auto-CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średni czas użytkowania aparatu auto-CPAP (obiektywne dane zarejestrowane w aparacie auto-CPAP)
2 tygodnie
Procent dziennego wykorzystania urządzenia Auto-CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent dziennego wykorzystania aparatu auto-CPAP (obiektywne dane zarejestrowane w aparacie auto-CPAP)
2 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
2 tygodnie
Ocena senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Wynik ESS może wahać się od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą senność w ciągu dnia.
2 tygodnie
Ocena objawów niedrożności nosa (NOS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena objawów niedrożności nosa (NOSE) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający 11 pytań. Wynik NOSE może mieścić się w zakresie od 0 do 44, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą niedrożność nosa.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103-7083B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja SensAwake™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj