- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03296267
기능성 소화불량에서 세균 섭취에 대한 담즙산의 영향
건강한 지원자와 기능성 소화불량 환자의 십이지장 생검에서 미생물의 전좌
위장병 전문의가 보는 환자의 최대 절반은 일상적인 검사에서 증상을 쉽게 설명할 수 있는 근본적인 기질적, 전신적 또는 대사적 질병을 찾지 못합니다. 이러한 환자를 위장 기능 장애 환자라고 하며, 그 중 기능성 소화불량(FD)이 가장 흔한 것 중 하나입니다. 이 질병의 다양한 병태생리학적 기전을 조사하기 위한 집중적인 연구에도 불구하고 병인은 여전히 모호합니다. 조사관은 최근 FD 환자에서 증가된 십이지장 투과성을 입증했는데, 일상적인 내시경 십이지장 생검 표본을 Ussing 챔버에 장착하여 경상피 전기 저항과 세포주위 형광 탐침의 통과를 측정함으로써 평가했습니다. 손상된 장 장벽 기능은 점막에서 면역학적 반응을 유도할 수 있는 내강 물질의 증가된 흡수로 이어질 수 있습니다. 흥미롭게도, 십이지장 생검에서 투과 전자 현미경(TEM)을 사용하여 조사자들은 최근에 FD 환자의 하위 집합의 상피와 고유판 내부에 아직 확인되지 않은 미생물의 존재를 관찰했습니다(미발표 관찰). 이는 미생물의 전좌 증가를 시사합니다.
이 프로젝트의 목표는 FD 환자가 십이지장 생검에서 증가된 미생물 전좌를 보이는지 여부를 조사하는 것입니다. 조사관은 또한 미생물의 전좌에 대한 담즙산의 효과를 테스트할 것이므로 이 연구에는 20명의 FD 환자와 20명의 연령 및 성별이 일치하는 건강한 지원자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Translational Research center for Gastrointestinal Disorders (TARGID)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 측정 3일전 : 금연, 음주 금지
- 측정 12시간 전 : 금식 및 금식
제외 기준:
- 위장병의 증상 또는 병력
- 체강 질병을 가진 직계 가족
- 진성 당뇨병
- 알레르기/아토피(습진, 천식, 알레르기성 비결막염)
- 응고 장애/항응고 요법
- 크론병 또는 제1형 진성 당뇨병이 있는 직계 가족.
- 위내시경 검사 전 최소 2주 동안 항히스타민제, 케토티펜, 크로모글리케이트, 아세틸살리실레이트, NSAID, 항콜린제, 테오필린, β2-효능제, 코데인 또는 오피오이드 유도체 섭취
- 지난 6개월 동안 스테로이드 또는 면역억제제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 위십이지장경검사
모든 참가자는 Ussing 챔버 실험에서 생검을 사용하기 위해 위십이지장 내시경 검사를 받습니다.
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십이지장 생검을 통한 위십이지장경검사: 입을 통해 십이지장의 두 번째 부분에 튜브를 삽입합니다.
생검 겸자를 사용하여 십이지장 생검을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장 생검에서 사용 챔버 설정의 기저측면에서 형광 강도로 측정한 세균 흡수.
기간: 120분
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플루오레세인 접합 미생물의 십이지장 흡수
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120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ussing 챔버 설정에서 경상피 전기 저항을 측정하여 십이지장 투과성 평가
기간: 120분
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상피 전기 저항
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120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Tack, Professor, KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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