- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03296267
Influence des acides biliaires sur l'absorption bactérienne dans la dyspepsie fonctionnelle
Translocation de micro-organismes dans les biopsies duodénales de volontaires sains et de patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Chez près de la moitié des patients vus par des gastro-entérologues, les examens de routine ne parviennent pas à trouver une maladie organique, systémique ou métabolique sous-jacente qui explique facilement les symptômes. Ces patients sont appelés patients présentant des troubles de la fonction gastro-intestinale, dont la dyspepsie fonctionnelle (DF) est l'une des plus courantes. Malgré des recherches intensives pour étudier divers mécanismes physiopathologiques de cette maladie, la pathogenèse reste obscure. Les enquêteurs ont récemment démontré une perméabilité duodénale accrue chez les patients atteints de DF, évaluée en montant des échantillons de biopsie duodénale endoscopique de routine dans des chambres d'Ussing pour mesurer la résistance électrique transépithéliale et le passage d'une sonde fluorescente paracellulaire. Une fonction de barrière intestinale altérée peut entraîner une absorption accrue de substances luminales qui peuvent induire une réponse immunologique dans la muqueuse. Fait intéressant, en utilisant la microscopie électronique à transmission (MET) dans les biopsies duodénales, les chercheurs ont récemment observé la présence d'un micro-organisme encore à identifier à l'intérieur de l'épithélium et de la lamina propria d'un sous-ensemble de patients atteints de DF (observations non publiées), suggérant une translocation accrue des micro-organismes.
L'objectif du projet est d'étudier si les patients atteints de FD présentent une translocation accrue de micro-organismes dans les biopsies duodénales. Les enquêteurs testeront également l'effet de l'acide biliaire sur la translocation des micro-organismes et incluront donc 20 patients atteints de DF et 20 volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dorien Beeckmans, PhD
- Numéro de téléphone: +3216 37 73 11
- E-mail: dorien.beeckmans@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Translational Research center for Gastrointestinal Disorders (TARGID)
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Contact:
- Dorien Beeckmans
- Numéro de téléphone: +3216 37 73 11
- E-mail: dorien.beeckmans@kuleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trois jours avant la mesure : ne pas fumer ni boire d'alcool
- 12 heures avant la mesure : ne pas boire ni manger
Critère d'exclusion:
- symptômes ou antécédents de maladie gastro-intestinale
- parents au premier degré atteints de la maladie coeliaque
- diabète sucré
- allergie/atopie (eczéma, asthme, rhinoconjonctivite allergique)
- troubles de la coagulation/traitement anticoagulant
- parents au premier degré atteints de la maladie de Crohn ou de diabète sucré de type I.
- prise d'antihistaminiques, de kétotifène, de cromoglycate, d'acétylsalicylates, d'AINS, d'anticholinergiques, de théophylline, de β2-agonistes, de codéine ou de dérivés opioïdes pendant au moins 2 semaines avant la gastroscopie
- Prise de stéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: gastroduodénoscopie
tous les participants subissent une gastroduodénoscopie pour utiliser les biopsies dans une expérience de chambre Ussing.
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Gastroduodénoscopie avec biopsies duodénales : Un tube est placé par la bouche dans la deuxième partie du duodénum.
La pince à biopsie est utilisée pour effectuer des biopsies duodénales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption bactérienne dans la biopsie duodénale mesurée par l'intensité fluorescente du côté basolatéral de la configuration de la chambre d'utilisation.
Délai: 120 minutes
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absorption duodénale de micro-organismes conjugués à la fluorescéine
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perméabilité duodénale évaluée en mesurant la résistance électrique transépithéliale dans la configuration de la chambre d'Ussing
Délai: 120 minutes
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résistance électrique transépithéliale
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Tack, Professor, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s56880
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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