- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03296267
Influenza degli acidi biliari sull'assorbimento batterico nella dispepsia funzionale
Traslocazione di microrganismi nelle biopsie duodenali di volontari sani e pazienti con dispepsia funzionale
Fino alla metà dei pazienti visitati dai gastroenterologi, gli esami di routine non riescono a trovare una malattia organica, sistemica o metabolica sottostante che spieghi prontamente i sintomi. Questi pazienti sono indicati come pazienti con disturbi della funzione gastrointestinale, di cui la dispepsia funzionale (FD) è una delle più comuni. Nonostante l'intensa ricerca per indagare su vari meccanismi fisiopatologici di questa malattia, la patogenesi rimane oscura. I ricercatori hanno recentemente dimostrato una maggiore permeabilità duodenale nei pazienti con FD, come valutato montando campioni di biopsia duodenale endoscopica di routine nelle camere di Ussing per misurare la resistenza elettrica transepiteliale e il passaggio di una sonda fluorescente paracellulare. La compromissione della funzione di barriera intestinale può portare a un aumento dell'assorbimento di sostanze luminali che possono indurre una risposta immunologica nella mucosa. È interessante notare che, utilizzando la microscopia elettronica a trasmissione (TEM) nelle biopsie duodenali, i ricercatori hanno recentemente osservato la presenza di un microrganismo ancora da identificare all'interno dell'epitelio e della lamina propria di un sottogruppo di pazienti con FD (osservazioni non pubblicate), suggerendo una maggiore traslocazione di microrganismi.
Lo scopo del progetto è indagare se i pazienti con FD mostrino una maggiore traslocazione di microrganismi nelle biopsie duodenali. Gli investigatori testeranno anche l'effetto dell'acido biliare sulla traslocazione dei microrganismi e quindi includeranno 20 pazienti con FD e 20 volontari sani abbinati per età e sesso in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dorien Beeckmans, PhD
- Numero di telefono: +3216 37 73 11
- Email: dorien.beeckmans@kuleuven.be
Luoghi di studio
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Translational Research center for Gastrointestinal Disorders (TARGID)
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Contatto:
- Dorien Beeckmans
- Numero di telefono: +3216 37 73 11
- Email: dorien.beeckmans@kuleuven.be
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tre giorni prima della misurazione: non fumare e bere alcolici
- 12 ore prima della misurazione: non bere e mangiare
Criteri di esclusione:
- sintomi o anamnesi di malattia gastrointestinale
- parenti di primo grado affetti da celiachia
- diabete mellito
- allergia/atopia (eczema, asma, rinocongiuntivite allergica)
- disturbi della coagulazione/terapia anticoagulante
- parenti di primo grado con malattia di Crohn o diabete mellito di tipo I.
- assunzione di antistaminici, chetotifene, cromoglicato, acetilsalicilati, FANS, anticolinergici, teofillina, β2-agonisti, codeina o derivati oppioidi per almeno 2 settimane prima della gastroscopia
- Assunzione di steroidi o farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: gastroduodenoscopia
tutti i partecipanti vengono sottoposti a gastroduodenoscopia per utilizzare le biopsie in un esperimento della camera di Ussing.
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Gastroduodenoscopia con biospie duodenali: un tubo viene inserito attraverso la bocca nella seconda parte del duodeno.
La pinza per biopsia viene utilizzata per eseguire biopsie duodenali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Captazione batterica nella biopsia duodenale misurata dall'intensità fluorescente sul lato basolaterale della configurazione della camera di ussing.
Lasso di tempo: 120 minuti
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captazione duodenale di microrganismi coniugati con fluoresceina
|
120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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permeabilità duodenale valutata misurando la resistenza elettrica transepiteliale nella configurazione della camera di Ussing
Lasso di tempo: 120 minuti
|
resistenza elettrica transepiteliale
|
120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Tack, Professor, KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s56880
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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