- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03296267
Influência dos ácidos biliares na absorção bacteriana na dispepsia funcional
Translocação de Microrganismos em Biópsias Duodenais de Voluntários Saudáveis e Pacientes com Dispepsia Funcional
Em até metade dos pacientes atendidos por gastroenterologistas, os exames de rotina falham em encontrar uma doença orgânica, sistêmica ou metabólica subjacente que explique prontamente os sintomas. Esses pacientes são referidos como pacientes com distúrbios da função gastrointestinal, dos quais a dispepsia funcional (DF) é um dos mais comuns. Apesar da intensa pesquisa para investigar vários mecanismos fisiopatológicos desta doença, a patogênese permanece obscura. Os investigadores recentemente demonstraram aumento da permeabilidade duodenal em pacientes com DF, conforme avaliado pela montagem de espécimes de biópsia duodenal endoscópica de rotina em câmaras de Ussing para medir a resistência elétrica transepitelial e a passagem de uma sonda fluorescente paracelular. A função prejudicada da barreira intestinal pode levar ao aumento da absorção de substâncias luminais que podem induzir uma resposta imunológica na mucosa. Curiosamente, usando microscopia eletrônica de transmissão (TEM) em biópsias duodenais, os pesquisadores observaram recentemente a presença de um microorganismo ainda não identificado dentro do epitélio e da lâmina própria de um subconjunto de pacientes com DF (observações não publicadas), sugerindo translocação aumentada de microorganismos.
O objetivo do projeto é investigar se os pacientes com DF apresentam translocação aumentada de microorganismos em biópsias duodenais. Os investigadores também testarão o efeito do ácido biliar na translocação de microorganismos e, portanto, incluirão 20 pacientes com DF e 20 voluntários saudáveis pareados por idade e sexo neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Translational Research center for Gastrointestinal Disorders (TARGID)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Três dias antes da medição: não fumar e beber álcool
- 12 horas antes da medição: sem beber e comer
Critério de exclusão:
- sintomas ou história de doença gastrointestinal
- parentes de primeiro grau com doença celíaca
- diabetes melito
- alergia/atopia (eczema, asma, rinoconjuntivite alérgica)
- distúrbios da coagulação/terapia anticoagulante
- parentes de primeiro grau com doença de Crohn ou diabetes mellitus tipo I.
- ingestão de anti-histamínicos, cetotifeno, cromoglicato, acetilsalicilatos, AINEs, anticolinérgicos, teofilina, β2-agonistas, codeína ou derivados opioides por pelo menos 2 semanas antes da gastroscopia
- Ingestão de esteroides ou drogas imunossupressoras nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: gastroduodenoscopia
todos os participantes são submetidos a uma gastroduodenoscopia para usar as biópsias em um experimento em câmara de Ussing.
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Gastroduodenoscopia com biópsias duodenais: Um tubo é colocado pela boca na segunda parte do duodeno.
A pinça de biópsia é usada para fazer biópsias duodenais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação bacteriana na biópsia duodenal medida pela intensidade fluorescente no lado basolateral da configuração da câmara de uso.
Prazo: 120 minutos
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captação duodenal de microrganismos conjugados com fluoresceína
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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permeabilidade duodenal avaliada pela medição da resistência elétrica transepitelial na configuração da câmara de Ussing
Prazo: 120 minutos
|
resistência elétrica transepitelial
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, Professor, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s56880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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