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Einfluss von Gallensäuren auf die bakterielle Aufnahme bei funktioneller Dyspepsie

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Translokation von Mikroorganismen in Zwölffingerdarmbiopsien von gesunden Freiwilligen und Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Bei bis zu der Hälfte der Patienten, die von Gastroenterologen untersucht werden, findet sich bei Routineuntersuchungen keine zugrunde liegende organische, systemische oder metabolische Erkrankung, die die Symptome ohne Weiteres erklärt. Diese Patienten werden als Patienten mit Störungen der Magen-Darm-Funktion bezeichnet, von denen die funktionelle Dyspepsie (FD) eine der häufigsten ist. Trotz intensiver Forschung zur Untersuchung verschiedener pathophysiologischer Mechanismen dieser Erkrankung bleibt die Pathogenese unklar. Die Forscher zeigten kürzlich eine erhöhte Permeabilität des Zwölffingerdarms bei FD-Patienten, wie durch das Montieren von routinemäßigen endoskopischen Zwölffingerdarm-Biopsieproben in Ussing-Kammern festgestellt wurde, um den transepithelialen elektrischen Widerstand und den Durchgang einer parazellulären Fluoreszenzsonde zu messen. Eine gestörte intestinale Barrierefunktion kann zu einer erhöhten Aufnahme von luminalen Substanzen führen, die eine immunologische Reaktion in der Schleimhaut induzieren können. Interessanterweise beobachteten die Forscher kürzlich mithilfe von Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) in Zwölffingerdarmbiopsien das Vorhandensein eines noch zu identifizierenden Mikroorganismus im Epithel und der Lamina propria einer Untergruppe von FD-Patienten (unveröffentlichte Beobachtungen), was auf eine erhöhte Translokation von Mikroorganismen hindeutet.

Ziel des Projektes ist es zu untersuchen, ob FD-Patienten eine erhöhte Translokation von Mikroorganismen in Duodenalbiopsien aufweisen. Die Forscher werden auch die Wirkung von Gallensäure auf die Translokation von Mikroorganismen testen und schließen daher 20 FD-Patienten und 20 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden in diese Studie ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden auf der Abteilung Endoskopie des Universitätsklinikums Gasthuisberg, Leuven, Belgien, erwartet. Sie werden gebeten, ein Bündel von Fragebögen zu körperlichen Beschwerden, Depression, Angst (Störungen), Schmerz/Krankheit, Körper-/interozeptivem Bewusstsein, Trauma/Missbrauch und Persönlichkeit auszufüllen. Es wird eine Endoskopie durchgeführt und bis zu 8 Biopsien werden aus dem Zwölffingerdarm entnommen. Alle Endoskopien werden von einem erfahrenen Endoskopiker durchgeführt. Biopsien werden in Ussing-Kammern montiert und das Schleimhautkompartiment wird handelsüblichen Fluorescein-konjugierten Mikroorganismen ausgesetzt. Die Aufnahme von Mikroorganismen wird durch Analyse des Serosakompartiments und durch konfokale Mikroskopie der Biopsien bewertet. Diese Experimente werden auch in Kombination mit der Exposition gegenüber Gallensäuren separat und gemeinsam durchgeführt, um zu beurteilen, ob die bakterielle Translokation durch diese endogenen luminalen Faktoren einzeln und synergistisch verschlimmert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Translational Research center for Gastrointestinal Disorders (TARGID)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Drei Tage vor der Messung: nicht rauchen und keinen Alkohol trinken
  • 12 Stunden vor der Messung: kein Trinken und Essen

Ausschlusskriterien:

  • Symptome oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung
  • Verwandte ersten Grades mit Zöliakie
  • Diabetes Mellitus
  • Allergie/Atopie (Ekzem, Asthma, allergische Rhinokonjunktivitis)
  • Gerinnungsstörungen/Antikoagulanzientherapie
  • Verwandte ersten Grades mit Morbus Crohn oder Diabetes mellitus Typ I.
  • Einnahme von Antihistaminika, Ketotifen, Cromoglycat, Acetylsalicylaten, NSAIDs, Anticholinergika, Theophyllin, β2-Agonisten, Codein oder Opioidderivaten für mindestens 2 Wochen vor der Gastroskopie
  • Einnahme von Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gastroduodenoskopie
Alle Teilnehmer werden einer Gastroduodenoskopie unterzogen, um die Biopsien in einem Ussing-Kammerexperiment zu verwenden.
Verfahren: Gastroduodenoskopie
Gastroduodenoskopie mit Zwölffingerdarmbiopsie: Ein Schlauch wird über den Mund in den zweiten Teil des Zwölffingerdarms eingeführt. Biopsiezangen werden zur Entnahme von Zwölffingerdarmbiopsien verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienaufnahme in der Duodenalbiopsie, gemessen anhand der Fluoreszenzintensität an der basolateralen Seite des verwendeten Kammeraufbaus.
Zeitfenster: 120 Minuten
duodenale Aufnahme von Fluorescein-konjugierten Mikroorganismen
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchlässigkeit des Zwölffingerdarms bestimmt durch Messen des transepithelialen elektrischen Widerstands in der Ussing-Kammeranordnung
Zeitfenster: 120 Minuten
transepithelialer elektrischer Widerstand
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Tack, Professor, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s56880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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