- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03296267
Influencia de los ácidos biliares en la captación bacteriana en la dispepsia funcional
Translocación de Microorganismos en Biopsias Duodenales de Voluntarios Sanos y Pacientes con Dispepsia Funcional
En hasta la mitad de los pacientes atendidos por gastroenterólogos, los exámenes de rutina no logran encontrar una enfermedad orgánica, sistémica o metabólica subyacente que explique fácilmente los síntomas. Estos pacientes se conocen como pacientes con trastornos de la función gastrointestinal, de los cuales la dispepsia funcional (DF) es uno de los más comunes. A pesar de la intensa investigación para investigar varios mecanismos fisiopatológicos de esta enfermedad, la patogenia sigue siendo oscura. Los investigadores demostraron recientemente una mayor permeabilidad duodenal en pacientes con DF, evaluada mediante el montaje de muestras de biopsia duodenal endoscópica de rutina en cámaras de Ussing para medir la resistencia eléctrica transepitelial y el paso de una sonda fluorescente paracelular. La función de barrera intestinal alterada puede conducir a un aumento de la absorción de sustancias luminales que pueden inducir una respuesta inmunológica en la mucosa. Curiosamente, utilizando microscopía electrónica de transmisión (TEM) en biopsias duodenales, los investigadores observaron recientemente la presencia de un microorganismo aún por identificar dentro del epitelio y la lámina propia de un subconjunto de pacientes con DF (observaciones no publicadas), lo que sugiere una mayor translocación de microorganismos.
El objetivo del proyecto es investigar si los pacientes con DF muestran un aumento de la translocación de microorganismos en las biopsias duodenales. Los investigadores también evaluarán el efecto del ácido biliar en la translocación de microorganismos y, por lo tanto, incluirán en este estudio a 20 pacientes con DF y 20 voluntarios sanos de la misma edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Translational Research center for Gastrointestinal Disorders (TARGID)
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Contacto:
- Dorien Beeckmans
- Número de teléfono: +3216 37 73 11
- Correo electrónico: dorien.beeckmans@kuleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tres días antes de la medición: no fumar y beber alcohol
- 12 horas antes de la medición: no beber ni comer
Criterio de exclusión:
- síntomas o antecedentes de enfermedad gastrointestinal
- familiares de primer grado con enfermedad celíaca
- diabetes mellitus
- alergia/atopia (eccema, asma, rinoconjuntivitis alérgica)
- trastornos de la coagulación/terapia anticoagulante
- familiares de primer grado con enfermedad de Crohn o diabetes mellitus tipo I.
- ingesta de antihistamínicos, ketotifeno, cromoglicato, acetilsalicilatos, AINE, anticolinérgicos, teofilina, agonistas β2, codeína o derivados opioides durante al menos 2 semanas antes de la gastroscopia
- Ingesta de esteroides o fármacos inmunosupresores en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: gastroduodenoscopia
todos los participantes se someten a una gastroduodenoscopia para utilizar las biopsias en un experimento de cámara de Ussing.
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Gastroduodenoscopia con biopsias duodenales: se coloca un tubo a través de la boca hasta la segunda parte del duodeno.
Las pinzas de biopsia se utilizan para tomar biopsias duodenales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación bacteriana en la biopsia duodenal medida por la intensidad fluorescente en el lado basolateral de la configuración de la cámara de uso.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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captación duodenal de microorganismos conjugados con fluoresceína
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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permeabilidad duodenal evaluada midiendo la resistencia eléctrica transepitelial en la configuración de la cámara de Ussing
Periodo de tiempo: 120 minutos
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resistencia eléctrica transepitelial
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, Professor, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s56880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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