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GCF 및 치은연하 플라크의 Stannous Fluoride 분석

2017년 11월 1일 업데이트: Procter and Gamble

GCF 및 치은연하 플라크에서 불화주석을 평가하기 위한 파일럿 연구

GCF 및 치은연하 플라크 샘플의 불화주석의 양이 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 샘플링을 위해 출혈이 있는 2-4mm 사이의 치아 포켓이 20개 이상 있는 약 20명의 피험자를 포함하는 파일럿 연구입니다. 대상체는 기준선, 30분, 24시간 및 2주차에 수집된 치은연상 플라크, 치은연하 플라크 및 치은열구액(GCF)을 가질 "샘플링 부위"로 식별된 최대 10개의 부위를 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Salus Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 이 연구 과정 동안 다른 구강/치과 제품 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
  • 연구가 완료될 때까지 선택적 치과(치과 예방 포함)를 연기하는 데 동의합니다.
  • 적응 제품을 사용하고 적응과 기준선 방문 사이에 다른 구강 관리 제품(치실 및 구강 세정제 포함)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
  • 치료 제품 사용에 동의하고 치실, 구강 세정제 또는 미백 제품과 같은 제품의 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 기간 동안(기준 방문 후) 지정되지 않은 모든 형태의 구강 위생을 삼가는 데 동의합니다.
  • 예정된 모든 방문을 위해 다시 방문하고 연구 절차를 따르는 데 동의합니다.
  • 최소 16개의 자연 치아가 있어야 합니다.
  • 연구 참여를 위한 건강 이력/업데이트의 검토를 기반으로 조사자/피지명인이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 오후 11시 이후에는 모든 구강 위생을 삼가는 데 동의합니다. 각 방문 전날 밤;
  • 각 방문 전 4시간 동안 식사, 껌 씹기, 음주 및 담배 사용을 삼가는 데 동의합니다.
  • 출혈이 있고 포켓 깊이가 2mm 이상이지만 4mm보다 깊지 않은 샘플링 부위가 최소 20개 있어야 합니다.

제외 기준:

  • Acclimation 방문 2주 이내에 치과 예방 치료를 받음;
  • 만연한 우식증, 개방성 또는 치료되지 않은 우식증 또는 신속한 치료가 필요한 진행성 치주염이 있는 경우
  • 치과 방문 전에 항생제 예방이 필요한 의학적 상태;
  • 플루오르화주석을 함유한 구강 관리 제품에 대한 과민증 병력; 또는
  • 조사자/지정인이 의료 기록 검토를 기반으로 결정한 대로 검사 절차 또는 피험자의 안전한 연구 완료를 방해할 것으로 예상될 수 있는 상태 또는 질병이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불화주석 치약
0.454%의 불화제일주석을 하루 2회, 2주 동안 1분 이상 칫솔질합니다.
의약품: 불화주석
피험자는 2주 동안 하루에 두 번 페이스트로 솔질합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GCF 샘플의 주석 양
기간: 30분에서 기준선까지의 평균 차이
GCF 샘플당 ng/uL 단위의 주석 수준이 측정됩니다.
30분에서 기준선까지의 평균 차이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GCF 및 치은 연하 플라크의 주석 양
기간: 방문에서 변경(24시간에서 기준선으로 변경, 2주차를 기준선으로 변경)
치은연하 플라크의 주석 수치는 GCF 샘플당 주석 수치(ng/uL)당 농도(ng)로 측정됩니다.
방문에서 변경(24시간에서 기준선으로 변경, 2주차를 기준선으로 변경)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Procter and Gamble

수사관

  • 수석 연구원: Jeff Milleman, Salus Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSD2017123

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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