- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03296657
Analiza fluorku cynawego w GCF i płytce poddziąsłowej
1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Badanie pilotażowe oceniające fluorek cynawy w GCF i płytce poddziąsłowej
Zbadana zostanie ilość fluorku cynawego w GCF i próbkach płytki poddziąsłowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe z udziałem około 20 osób z co najmniej 20 kieszonkami zębowymi o wielkości od 2 do 4 mm ze krwawieniem do pobierania próbek.
Pacjenci będą mieli do 10 miejsc zidentyfikowanych jako „miejsca pobierania próbek”, w których będzie znajdować się płytka naddziąsłowa, płytka poddziąsłowa i płyn dziąsłowy (GCF) zebrane na początku badania, po 30 minutach, 24 godzinach i w 2. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
- Mieć ukończone 18 lat;
- zgadzają się nie uczestniczyć w żadnych innych badaniach dotyczących produktów do jamy ustnej/dentystycznych w trakcie tego badania;
- Zgodzić się na opóźnienie wszelkich planowych zabiegów stomatologicznych (w tym profilaktyki stomatologicznej) do czasu zakończenia badania;
- Zobowiązać się do stosowania produktów aklimatyzacyjnych oraz do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych produktów do pielęgnacji jamy ustnej (w tym nici dentystycznych i płynów do płukania jamy ustnej) pomiędzy wizytą aklimatyzacyjną a wizytą wyjściową;
- Zgodzić się na stosowanie produktów do leczenia i powstrzymać się od wszelkich form nieokreślonej higieny jamy ustnej w okresach leczenia (po Wizycie bazowej), w tym między innymi stosowania produktów takich jak nić dentystyczna, płyny do płukania jamy ustnej lub produkty wybielające;
- Zgodzić się na powrót na wszystkie zaplanowane wizyty i postępować zgodnie z procedurami badawczymi;
- Musi mieć co najmniej 16 naturalnych zębów;
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym przez Badacza/osobę wyznaczoną na podstawie przeglądu historii zdrowia/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu;
- Zgódź się powstrzymać od wszelkiej higieny jamy ustnej po godzinie 23:00. noc przed każdą wizytą;
- Zobowiązać się do powstrzymania się od jedzenia, żucia gumy, picia i palenia tytoniu przez 4 godziny przed każdą wizytą;
- Mieć co najmniej 20 miejsc pobierania próbek z krwawieniem i głębokością kieszonek ≥2 mm, ale nie głębszych niż 4 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Przeprowadzenie profilaktyki stomatologicznej w ciągu 2 tygodni od wizyty aklimatyzacyjnej;
- Próchnica szerząca się, próchnica otwarta lub nieleczona lub zaawansowane zapalenie przyzębia wymagające natychmiastowego leczenia;
- stan chorobowy wymagający profilaktyki antybiotykowej przed wizytami stomatologicznymi;
- Historia nadwrażliwości na produkty do pielęgnacji jamy ustnej zawierające fluorek cynawy; Lub
- Mieć jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, określone przez Badacza/Wyznaczoną osobę na podstawie przeglądu historii medycznej, co do których można się spodziewać, że zakłócą procedury badania lub bezpieczne ukończenie badania przez uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pasta do zębów z fluorem cynawym
0,454% fluorku cynawego będzie stosowane dwa razy dziennie, szczotkując zęby przez co najmniej 1 minutę przez 2 tygodnie
|
badani będą szczotkować pastą dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość cyny w próbce GCF
Ramy czasowe: średnia różnica od 30 minut do linii podstawowej
|
na próbkę GCF zostanie zmierzony poziom cynawy w ng/ul
|
średnia różnica od 30 minut do linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość cyny w GCF i płytce poddziąsłowej
Ramy czasowe: zmiana od wizyty (zmiana od 24 godzin do wartości początkowej, zmiana tygodnia 2 do wartości wyjściowej)
|
poziom cynawy w płytce poddziąsłowej będzie mierzony jako stężenie w ng, na próbkę GCF ilość cynawego poziomu w ng/ul
|
zmiana od wizyty (zmiana od 24 godzin do wartości początkowej, zmiana tygodnia 2 do wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Milleman, Salus Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSD2017123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fluorek cynawy
-
Procter and GambleAktywny, nie rekrutującyZapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Procter and GambleAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznany
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBiała Plama Uszkodzenia Zęba | Początkowa próchnica zębówEgipt
-
University of MichiganZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
CareQuest Institute for Oral HealthAktywny, nie rekrutującyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Próchnica początkowa | Zatrzymana próchnica zębów | Próchnica kawitacyjnaStany Zjednoczone