- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03296657
Análise de Fluoreto Estanoso em GCF e Placa Subgengival
1 de novembro de 2017 atualizado por: Procter and Gamble
Um estudo piloto para avaliar o flúor estanoso no GCF e na placa subgengival
A quantidade de flúor estanoso nas amostras de FGC e placa subgengival será analisada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto envolvendo aproximadamente 20 indivíduos com pelo menos 20 bolsas dentárias entre 2-4mm com sangramento para amostragem.
Os indivíduos terão até 10 locais identificados como "locais de amostragem" que terão placa supragengival, placa subgengival e fluido crevicular gengival (GCF) coletados na linha de base, 30 minutos, 24 horas e na semana 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- Ter 18 anos ou mais;
- Concordar em não participar de nenhum outro estudo de produtos orais/dentários durante o curso deste estudo;
- Concordar em adiar qualquer odontologia eletiva (incluindo profilaxia dentária) até que o estudo seja concluído;
- Concordar em usar os produtos de aclimatação e abster-se de usar qualquer outro produto de higiene bucal (incluindo fio dental e enxaguante bucal) entre a aclimatação e a visita inicial;
- Concordar em usar os produtos de tratamento e abster-se de qualquer forma de higiene oral não especificada durante os períodos de tratamento (após a visita de linha de base), incluindo, entre outros, o uso de produtos como fio dental, enxaguatório bucal ou produtos de clareamento;
- Concordar em retornar para todas as visitas agendadas e seguir os procedimentos do estudo;
- Deve ter pelo menos 16 dentes naturais;
- Estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador/pessoa designada com base em uma revisão do histórico de saúde/atualização para participação no estudo;
- Concorde em abster-se de toda a higiene oral após as 23h. na noite anterior a cada visita;
- Concordar em abster-se de comer, mascar chiclete, beber e fumar por 4 horas antes de cada visita;
- Tenha no mínimo 20 locais de amostragem com sangramento e profundidade de bolsa ≥2 mm, mas não mais profundo que 4 mm.
Critério de exclusão:
- Ter uma profilaxia dentária dentro de 2 semanas da visita de aclimatação;
- Ter cárie excessiva, cárie aberta ou não tratada ou periodontite avançada que requer tratamento imediato;
- Uma condição médica que requer uma profilaxia antibiótica antes de visitas odontológicas;
- História de hipersensibilidade a produtos de higiene bucal contendo flúor estanoso; ou
- Ter qualquer condição ou doença, conforme determinado pelo Investigador/Representante com base em uma revisão do histórico médico, que possa interferir nos procedimentos de exame ou na conclusão segura do estudo do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: creme dental com flúor estanoso
0,454% de flúor estanoso será usado duas vezes ao dia, escovando por pelo menos 1 minuto por 2 semanas
|
os indivíduos escovarão com pasta duas vezes ao dia por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de estanho na amostra GCF
Prazo: diferença média de 30 minutos para a linha de base
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por quantidade de amostra GCF do nível estanoso em ng/uL será medido
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diferença média de 30 minutos para a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de estanho em GCF e placa subgengival
Prazo: alteração da visita (mudança de 24 horas para linha de base, alteração da semana 2 para linha de base)
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o nível estanoso na placa subgengival será medido como concentração em ng, por quantidade de amostra GCF do nível estanoso em ng/uL
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alteração da visita (mudança de 24 horas para linha de base, alteração da semana 2 para linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Milleman, Salus Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSD2017123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .