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Análise de Fluoreto Estanoso em GCF e Placa Subgengival

1 de novembro de 2017 atualizado por: Procter and Gamble

Um estudo piloto para avaliar o flúor estanoso no GCF e na placa subgengival

A quantidade de flúor estanoso nas amostras de FGC e placa subgengival será analisada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto envolvendo aproximadamente 20 indivíduos com pelo menos 20 bolsas dentárias entre 2-4mm com sangramento para amostragem. Os indivíduos terão até 10 locais identificados como "locais de amostragem" que terão placa supragengival, placa subgengival e fluido crevicular gengival (GCF) coletados na linha de base, 30 minutos, 24 horas e na semana 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
  • Ter 18 anos ou mais;
  • Concordar em não participar de nenhum outro estudo de produtos orais/dentários durante o curso deste estudo;
  • Concordar em adiar qualquer odontologia eletiva (incluindo profilaxia dentária) até que o estudo seja concluído;
  • Concordar em usar os produtos de aclimatação e abster-se de usar qualquer outro produto de higiene bucal (incluindo fio dental e enxaguante bucal) entre a aclimatação e a visita inicial;
  • Concordar em usar os produtos de tratamento e abster-se de qualquer forma de higiene oral não especificada durante os períodos de tratamento (após a visita de linha de base), incluindo, entre outros, o uso de produtos como fio dental, enxaguatório bucal ou produtos de clareamento;
  • Concordar em retornar para todas as visitas agendadas e seguir os procedimentos do estudo;
  • Deve ter pelo menos 16 dentes naturais;
  • Estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador/pessoa designada com base em uma revisão do histórico de saúde/atualização para participação no estudo;
  • Concorde em abster-se de toda a higiene oral após as 23h. na noite anterior a cada visita;
  • Concordar em abster-se de comer, mascar chiclete, beber e fumar por 4 horas antes de cada visita;
  • Tenha no mínimo 20 locais de amostragem com sangramento e profundidade de bolsa ≥2 mm, mas não mais profundo que 4 mm.

Critério de exclusão:

  • Ter uma profilaxia dentária dentro de 2 semanas da visita de aclimatação;
  • Ter cárie excessiva, cárie aberta ou não tratada ou periodontite avançada que requer tratamento imediato;
  • Uma condição médica que requer uma profilaxia antibiótica antes de visitas odontológicas;
  • História de hipersensibilidade a produtos de higiene bucal contendo flúor estanoso; ou
  • Ter qualquer condição ou doença, conforme determinado pelo Investigador/Representante com base em uma revisão do histórico médico, que possa interferir nos procedimentos de exame ou na conclusão segura do estudo do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: creme dental com flúor estanoso
0,454% de flúor estanoso será usado duas vezes ao dia, escovando por pelo menos 1 minuto por 2 semanas
os indivíduos escovarão com pasta duas vezes ao dia por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de estanho na amostra GCF
Prazo: diferença média de 30 minutos para a linha de base
por quantidade de amostra GCF do nível estanoso em ng/uL será medido
diferença média de 30 minutos para a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de estanho em GCF e placa subgengival
Prazo: alteração da visita (mudança de 24 horas para linha de base, alteração da semana 2 para linha de base)
o nível estanoso na placa subgengival será medido como concentração em ng, por quantidade de amostra GCF do nível estanoso em ng/uL
alteração da visita (mudança de 24 horas para linha de base, alteração da semana 2 para linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Milleman, Salus Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CSD2017123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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