Analisi del fluoruro stannoso in GCF e placca sottogengivale
1 novembre 2017 aggiornato da: Procter and Gamble
Uno studio pilota per valutare il fluoruro stannoso nella GCF e nella placca sottogengivale
Verrà analizzata la quantità di fluoruro stannoso nei campioni di GCF e di placca sottogengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota che coinvolge circa 20 soggetti con almeno 20 tasche dentali tra 2 e 4 mm con sanguinamento per il campionamento.
I soggetti avranno fino a 10 siti identificati come "siti di campionamento" che avranno placca sopragengivale, placca sottogengivale e fluido crevicolare gengivale (GCF) raccolti al basale, 30 minuti, 24 ore e settimana 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio;
- Avere almeno 18 anni di età;
- Accetta di non partecipare ad altri studi sui prodotti orali/dentali durante il corso di questo studio;
- Accettare di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva (inclusa la profilassi dentale) fino al completamento dello studio;
- Accettare di utilizzare i prodotti di acclimatazione e di astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro prodotto per l'igiene orale (inclusi filo interdentale e collutorio) tra l'acclimatazione e la visita di riferimento;
- Accettare di utilizzare i prodotti per il trattamento e astenersi da qualsiasi forma di igiene orale non specificata durante i periodi di trattamento (dopo la visita di base), incluso ma non limitato all'uso di prodotti come filo interdentale, collutorio o prodotti sbiancanti;
- Accettare di tornare per tutte le visite programmate e seguire le procedure dello studio;
- Deve avere almeno 16 denti naturali;
- Essere in buona salute generale, come stabilito dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione dell'anamnesi/aggiornamento per la partecipazione allo studio;
- Accetta di astenersi da qualsiasi igiene orale dopo le 23:00. la notte prima di ogni visita;
- Accettare di astenersi dal mangiare, masticare gomme, bere e usare tabacco per 4 ore prima di ogni visita;
- Avere almeno 20 siti di campionamento con sanguinamento e profondità della tasca ≥2 mm ma non più profonda di 4 mm.
Criteri di esclusione:
- Avere una profilassi dentale entro 2 settimane dalla visita di acclimatazione;
- Avere carie dilagante, carie aperta o non trattata o parodontite avanzata che richiede un trattamento tempestivo;
- Una condizione medica che richiede una profilassi antibiotica prima delle visite odontoiatriche;
- Una storia di ipersensibilità ai prodotti per l'igiene orale contenenti fluoruro stannoso; O
- Avere qualsiasi condizione o malattia, come determinato dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione della storia medica, che potrebbe interferire con le procedure di esame o con il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dentifricio al fluoruro stannoso
Il fluoruro stannoso allo 0,454% verrà utilizzato due volte al giorno, spazzolando per almeno 1 minuto per 2 settimane
|
i soggetti si spazzolino con la pasta due volte al giorno per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di stagno nel campione GCF
Lasso di tempo: differenza media da 30 minuti al basale
|
per campione GCF verrà misurata la quantità di livello stannoso in ng/uL
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differenza media da 30 minuti al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di stagno in GCF e placca sottogengivale
Lasso di tempo: modifica dalla visita (modifica da 24 ore al basale, modifica dalla settimana 2 al basale)
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il livello stannoso nella placca sottogengivale sarà misurato come concentrazione in ng, per quantità campione GCF di livello stannoso in ng/uL
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modifica dalla visita (modifica da 24 ore al basale, modifica dalla settimana 2 al basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Milleman, Salus Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSD2017123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .