GCF和龈下菌斑中氟化亚锡的分析
2017年11月1日 更新者:Procter and Gamble
评估 GCF 和龈下菌斑中氟化亚锡的初步研究
将分析 GCF 和龈下菌斑样品中氟化亚锡的量。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究,涉及大约 20 名受试者,至少有 20 个牙袋在 2-4 毫米之间,有出血用于取样。
在基线、30 分钟、24 小时和第 2 周,受试者将有多达 10 个被确定为“取样点”的位点,这些位点将收集龈上菌斑、龈下菌斑和龈沟液 (GCF)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Salus Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 提供参与研究的书面知情同意书;
- 年满 18 岁;
- 同意在本研究过程中不参与任何其他口腔/牙科产品研究;
- 同意推迟任何选修牙科(包括牙科预防)直到研究完成;
- 同意在适应和基线访问之间使用适应产品并避免使用任何其他口腔护理产品(包括牙线和漱口水);
- 同意在治疗期间(基线访视后)使用治疗产品并避免任何形式的非指定口腔卫生,包括但不限于使用牙线、漱口水或美白产品等产品;
- 同意返回所有预定的访问并遵循研究程序;
- 必须至少有 16 颗天然牙齿;
- 总体健康状况良好,由研究者/指定人员根据对参与研究的健康史/更新的审查确定;
- 同意在晚上 11 点后避免所有口腔卫生。每次访问前一天晚上;
- 同意在每次就诊前 4 小时不吃东西、嚼口香糖、喝水和吸烟;
- 至少有 20 个出血和口袋深度≥2mm 但不超过 4mm 的采样点。
排除标准:
- 在适应访问后 2 周内进行牙科预防;
- 患有猖獗的龋齿、开放性或未经治疗的龋齿,或需要及时治疗的晚期牙周炎;
- 在看牙医之前需要预防性使用抗生素的医疗状况;
- 对含氟化亚锡的口腔护理产品过敏史;或者
- 有任何状况或疾病,由研究者/指定人员根据对病史的回顾确定,这可能会干扰检查程序或受试者安全完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:含氟亚锡牙膏
每天使用 0.454% 氟化亚锡两次,刷牙至少 1 分钟,持续 2 周
|
受试者将每天两次用糊状物刷牙,持续 2 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
GCF样品中的锡量
大体时间:从 30 分钟到基线的平均差异
|
将测量每个 GCF 样品中以 ng/uL 为单位的亚锡含量
|
从 30 分钟到基线的平均差异
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
GCF 和龈下菌斑中的锡量
大体时间:访视发生变化(从 24 小时变为基线,将第 2 周变为基线)
|
龈下斑块中的亚锡水平将测量为以 ng 为单位的浓度,每个 GCF 样品的亚锡水平量以 ng/uL 为单位
|
访视发生变化(从 24 小时变为基线,将第 2 周变为基线)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeff Milleman、Salus Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月23日
初级完成 (实际的)
2017年9月22日
研究完成 (实际的)
2017年9月22日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月1日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
氟化亚锡的临床试验
-
American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society未知