- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03296657
Az ón-fluorid elemzése GCF-ben és a szubgingivális plakkban
2017. november 1. frissítette: Procter and Gamble
Kísérleti tanulmány az ón-fluorid értékelésére a GCF-ben és a szubgingivális plakkban
A GCF-ben és a szubgingivális plakkmintákban lévő ón-fluorid mennyiségét elemzik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kísérleti vizsgálat, amelyben körülbelül 20 alany vesz részt, legalább 20, 2-4 mm közötti fogzsebtel, vérzéssel a mintavételhez.
Az alanyoknak legfeljebb 10 „mintavételi helyként” azonosított helyük lesz, ahol a szupragingivális plakk, a szubgingivális plakk és a gingiva crevicularis folyadék (GCF) lesz gyűjtve az alaphelyzetben, 30 perc, 24 óra és a 2. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Salus Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez;
- 18 éves vagy idősebb;
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem vesz részt semmilyen más száj-/fogászati termékvizsgálatban;
- Fogadja el, hogy elhalasztja a választható fogászatot (beleértve a fogászati profilaxist is) a vizsgálat befejezéséig;
- beleegyezik abba, hogy használja az akklimatizáló termékeket, és tartózkodjon minden más szájápoló termék (beleértve a fogselymet és a szájöblítést) használatától az akklimatizáció és az alaplátogatás között;
- beleegyezik abba, hogy használja a kezelő termékeket, és tartózkodjon a nem meghatározott szájhigiéniától a kezelési időszak alatt (az alaplátogatás után), beleértve, de nem kizárólagosan az olyan termékek használatát, mint a fogselyem, szájöblítő vagy fehérítő termékek;
- Fogadja el, hogy minden tervezett látogatásra visszatér, és kövesse a tanulmányi eljárásokat;
- Legalább 16 természetes foggal kell rendelkeznie;
- jó általános egészségi állapotnak kell lennie, amint azt a vizsgálatvezető/kijelölt a vizsgálatban való részvételhez szükséges egészségügyi előzmények/frissítések áttekintése alapján megállapította;
- Fogadja el, hogy 11 óra után tartózkodik mindenféle szájhigiéniától. minden látogatást megelőző éjszaka;
- Fogadja el, hogy minden látogatás előtt 4 órával tartózkodik az evéstől, a rágógumitól, az ivástól és a dohányzástól;
- Legyen legalább 20 mintavételi hely, ahol a vérzés és a zseb mélysége ≥2 mm, de nem mélyebb 4 mm-nél.
Kizárási kritériumok:
- Fogászati profilaxis elvégzése az akklimatizációs látogatást követő 2 héten belül;
- burjánzó fogszuvasodás, nyitott vagy kezeletlen fogszuvasodás vagy előrehaladott fogágygyulladás, amely azonnali kezelést igényel;
- Olyan egészségügyi állapot, amelynél a fogorvosi látogatások előtt antibiotikus profilaxisra van szükség;
- ón-fluoridot tartalmazó szájápoló termékekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében; vagy
- Bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló/tervező a kórelőzmény áttekintése alapján megállapított, és amely várhatóan megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálat alany biztonságos befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ón-fluoridos fogkrém
0,454%-os ón-fluoridot naponta kétszer használunk, legalább 1 percig fogmosni 2 héten keresztül
|
Az alanyok 2 héten keresztül naponta kétszer ecsettel ecseteljenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ón mennyisége a GCF-mintában
Időkeret: átlagos eltérés 30 perctől a kiindulási értékig
|
GCF-mintánként meg kell mérni az ónszint mennyiségét ng/uL-ban
|
átlagos eltérés 30 perctől a kiindulási értékig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ón mennyisége a GCF-ben és a Subgingival Plaque-ban
Időkeret: változás a látogatásról (24 óráról alapértékre váltás, 2. hét módosítása kiindulási állapotra)
|
A szubgingivális plakk ónszintjét a koncentráció ng-ban méri, a GCF minta ónszint mennyisége ng/uL-ban
|
változás a látogatásról (24 óráról alapértékre váltás, 2. hét módosítása kiindulási állapotra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeff Milleman, Salus Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSD2017123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ón(II)-fluorid
-
Procter and GambleAktív, nem toborzó
-
HALEONToborzásDentin túlérzékenységEgyesült Államok
-
Colgate PalmoliveThe University of Texas Health Science Center, HoustonMég nincs toborzásFogínygyulladásEgyesült Államok
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIsmeretlen
-
Procter and GambleBefejezveFogínygyulladásEgyesült Államok
-
Frederick Daniel GrantDana-Farber Cancer InstituteBefejezve
-
Procter and GambleAktív, nem toborzó
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational...ToborzásRák | Daganat, szilárdEgyesült Királyság
-
National Cancer Centre, SingaporeTerry Fox FoundationBefejezveNasopharyngealis karcinómaSzingapúr
-
University of PennsylvaniaAktív, nem toborzóParkinson kór | Egészséges önkéntesEgyesült Államok