Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ón-fluorid elemzése GCF-ben és a szubgingivális plakkban

2017. november 1. frissítette: Procter and Gamble

Kísérleti tanulmány az ón-fluorid értékelésére a GCF-ben és a szubgingivális plakkban

A GCF-ben és a szubgingivális plakkmintákban lévő ón-fluorid mennyiségét elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti vizsgálat, amelyben körülbelül 20 alany vesz részt, legalább 20, 2-4 mm közötti fogzsebtel, vérzéssel a mintavételhez. Az alanyoknak legfeljebb 10 „mintavételi helyként” azonosított helyük lesz, ahol a szupragingivális plakk, a szubgingivális plakk és a gingiva crevicularis folyadék (GCF) lesz gyűjtve az alaphelyzetben, 30 perc, 24 óra és a 2. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Salus Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem vesz részt semmilyen más száj-/fogászati ​​termékvizsgálatban;
  • Fogadja el, hogy elhalasztja a választható fogászatot (beleértve a fogászati ​​profilaxist is) a vizsgálat befejezéséig;
  • beleegyezik abba, hogy használja az akklimatizáló termékeket, és tartózkodjon minden más szájápoló termék (beleértve a fogselymet és a szájöblítést) használatától az akklimatizáció és az alaplátogatás között;
  • beleegyezik abba, hogy használja a kezelő termékeket, és tartózkodjon a nem meghatározott szájhigiéniától a kezelési időszak alatt (az alaplátogatás után), beleértve, de nem kizárólagosan az olyan termékek használatát, mint a fogselyem, szájöblítő vagy fehérítő termékek;
  • Fogadja el, hogy minden tervezett látogatásra visszatér, és kövesse a tanulmányi eljárásokat;
  • Legalább 16 természetes foggal kell rendelkeznie;
  • jó általános egészségi állapotnak kell lennie, amint azt a vizsgálatvezető/kijelölt a vizsgálatban való részvételhez szükséges egészségügyi előzmények/frissítések áttekintése alapján megállapította;
  • Fogadja el, hogy 11 óra után tartózkodik mindenféle szájhigiéniától. minden látogatást megelőző éjszaka;
  • Fogadja el, hogy minden látogatás előtt 4 órával tartózkodik az evéstől, a rágógumitól, az ivástól és a dohányzástól;
  • Legyen legalább 20 mintavételi hely, ahol a vérzés és a zseb mélysége ≥2 mm, de nem mélyebb 4 mm-nél.

Kizárási kritériumok:

  • Fogászati ​​profilaxis elvégzése az akklimatizációs látogatást követő 2 héten belül;
  • burjánzó fogszuvasodás, nyitott vagy kezeletlen fogszuvasodás vagy előrehaladott fogágygyulladás, amely azonnali kezelést igényel;
  • Olyan egészségügyi állapot, amelynél a fogorvosi látogatások előtt antibiotikus profilaxisra van szükség;
  • ón-fluoridot tartalmazó szájápoló termékekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében; vagy
  • Bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló/tervező a kórelőzmény áttekintése alapján megállapított, és amely várhatóan megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálat alany biztonságos befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ón-fluoridos fogkrém
0,454%-os ón-fluoridot naponta kétszer használunk, legalább 1 percig fogmosni 2 héten keresztül
Az alanyok 2 héten keresztül naponta kétszer ecsettel ecseteljenek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ón mennyisége a GCF-mintában
Időkeret: átlagos eltérés 30 perctől a kiindulási értékig
GCF-mintánként meg kell mérni az ónszint mennyiségét ng/uL-ban
átlagos eltérés 30 perctől a kiindulási értékig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ón mennyisége a GCF-ben és a Subgingival Plaque-ban
Időkeret: változás a látogatásról (24 óráról alapértékre váltás, 2. hét módosítása kiindulási állapotra)
A szubgingivális plakk ónszintjét a koncentráció ng-ban méri, a GCF minta ónszint mennyisége ng/uL-ban
változás a látogatásról (24 óráról alapértékre váltás, 2. hét módosítása kiindulási állapotra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff Milleman, Salus Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSD2017123

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ón(II)-fluorid

Iratkozz fel