- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03296657
Analyse av tinnfluorid i GCF og subgingival plakk
1. november 2017 oppdatert av: Procter and Gamble
En pilotstudie for å evaluere tinnfluorid i GCF og subgingival plakk
Mengden tinn(II)fluorid i GCF og subgingivale plakkprøver vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er pilotstudie som involverer omtrent 20 forsøkspersoner med minst 20 tannlommer mellom 2-4 mm med blødning for prøvetaking.
Forsøkspersoner vil ha opptil 10 steder identifisert som "prøvetakingssteder" som vil ha supragingival plakk, subgingival plakk og gingival crevicular fluid (GCF) samlet ved baseline, 30 minutter, 24 timer og uke 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
- Være 18 år eller eldre;
- Godta å ikke delta i noen andre orale/dentale produktstudier i løpet av denne studien;
- Godta å utsette eventuell valgfri tannbehandling (inkludert tannprofylakse) til studien er fullført;
- Godta å bruke akklimatiseringsproduktene og å avstå fra å bruke andre munnpleieprodukter (inkludert tanntråd og munnskylling) mellom akklimatisering og baselinebesøk;
- Godta å bruke behandlingsproduktene og avstå fra enhver form for ikke-spesifisert munnhygiene i behandlingsperiodene (etter baseline-besøket), inkludert, men ikke begrenset til, bruk av produkter som tanntråd, munnskylling eller blekeprodukter;
- Godta å returnere for alle planlagte besøk og følg studieprosedyrer;
- Må ha minst 16 naturlige tenner;
- Ha god generell helse, som bestemt av etterforskeren/designeren basert på en gjennomgang av helsehistorien/oppdateringen for deltakelse i studien;
- Godta å avstå fra all munnhygiene etter kl 23.00. natten før hvert besøk;
- Godta å avstå fra å spise, tygge tyggegummi, drikke og bruke tobakk i 4 timer før hvert besøk;
- Ha minimum 20 prøvetakingssteder med blødnings- og lommedybde ≥2 mm, men ikke dypere enn 4 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en tannprofylakse innen 2 uker etter akklimatiseringsbesøk;
- Har utbredt karies, åpen eller ubehandlet karies, eller avansert periodontitt som krever rask behandling;
- En medisinsk tilstand som krever antibiotikaprofylakse før tannlegebesøk;
- En historie med overfølsomhet overfor munnpleieprodukter som inneholder tinn(II)fluorid; eller
- Har en tilstand eller sykdom, som bestemt av etterforskeren/designeren basert på en gjennomgang av sykehistorien, som kan forventes å forstyrre undersøkelsesprosedyrer eller med forsøkspersonens sikre fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tinn-fluor tannkrem
0,454 % tinn(II)fluorid vil bli brukt to ganger om dagen, børsting i minst 1 minutt i 2 uker
|
forsøkspersonene vil pusse med pasta to ganger daglig i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde tinn i GCF-prøve
Tidsramme: gjennomsnittlig forskjell fra 30 minutter til baseline
|
pr GCF prøvemengden av tinnnivået i ng/uL vil bli målt
|
gjennomsnittlig forskjell fra 30 minutter til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde tinn i GCF og Subgingival Plaque
Tidsramme: endre fra besøk (endre fra 24 timer til baseline, endre uke 2 til baseline)
|
tinnnivå i subgingival plakk vil bli målt som konsentrasjon i ng, per GCF prøvemengde av tinnnivå i ng/uL
|
endre fra besøk (endre fra 24 timer til baseline, endre uke 2 til baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Milleman, Salus Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSD2017123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subgingival plakett
-
Procter and GambleFullførtSubgingival plakett
-
Ege UniversityFullførtDenne studien evaluerte effektiviteten av klorheksidin munnskyllevann på subgingival mikrobiotaTyrkia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåPeriodontitt | Subgingival plakettIndia
-
Trakya UniversityFullførtPeriodontitt | Subgingival plakett | RøykevaneTyrkia
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringPeriodontitt | Subgingival plakettIsrael
-
University of CataniaRekrutteringBlødning av subgingival plassItalia
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonPeri-implantitt | Blødning av subgingival plassForente stater
-
Catrine IsehedUmeå UniversityFullførtBetennelse | Periodontale sykdommer | Munnsykdommer | Bakterielle infeksjoner | Peri-implantitt | Infeksjon | Feil ved tannimplantat på grunn av infeksjon | Blødning av subgingival plass | Molekylær sekvensvariasjonSverige
Kliniske studier på tinn(II)fluorid
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
HALEONAktiv, ikke rekrutterende
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
HALEONAktiv, ikke rekrutterende