Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av tinnfluorid i GCF og subgingival plakk

1. november 2017 oppdatert av: Procter and Gamble

En pilotstudie for å evaluere tinnfluorid i GCF og subgingival plakk

Mengden tinn(II)fluorid i GCF og subgingivale plakkprøver vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er pilotstudie som involverer omtrent 20 forsøkspersoner med minst 20 tannlommer mellom 2-4 mm med blødning for prøvetaking. Forsøkspersoner vil ha opptil 10 steder identifisert som "prøvetakingssteder" som vil ha supragingival plakk, subgingival plakk og gingival crevicular fluid (GCF) samlet ved baseline, 30 minutter, 24 timer og uke 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Salus Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
  • Være 18 år eller eldre;
  • Godta å ikke delta i noen andre orale/dentale produktstudier i løpet av denne studien;
  • Godta å utsette eventuell valgfri tannbehandling (inkludert tannprofylakse) til studien er fullført;
  • Godta å bruke akklimatiseringsproduktene og å avstå fra å bruke andre munnpleieprodukter (inkludert tanntråd og munnskylling) mellom akklimatisering og baselinebesøk;
  • Godta å bruke behandlingsproduktene og avstå fra enhver form for ikke-spesifisert munnhygiene i behandlingsperiodene (etter baseline-besøket), inkludert, men ikke begrenset til, bruk av produkter som tanntråd, munnskylling eller blekeprodukter;
  • Godta å returnere for alle planlagte besøk og følg studieprosedyrer;
  • Må ha minst 16 naturlige tenner;
  • Ha god generell helse, som bestemt av etterforskeren/designeren basert på en gjennomgang av helsehistorien/oppdateringen for deltakelse i studien;
  • Godta å avstå fra all munnhygiene etter kl 23.00. natten før hvert besøk;
  • Godta å avstå fra å spise, tygge tyggegummi, drikke og bruke tobakk i 4 timer før hvert besøk;
  • Ha minimum 20 prøvetakingssteder med blødnings- og lommedybde ≥2 mm, men ikke dypere enn 4 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en tannprofylakse innen 2 uker etter akklimatiseringsbesøk;
  • Har utbredt karies, åpen eller ubehandlet karies, eller avansert periodontitt som krever rask behandling;
  • En medisinsk tilstand som krever antibiotikaprofylakse før tannlegebesøk;
  • En historie med overfølsomhet overfor munnpleieprodukter som inneholder tinn(II)fluorid; eller
  • Har en tilstand eller sykdom, som bestemt av etterforskeren/designeren basert på en gjennomgang av sykehistorien, som kan forventes å forstyrre undersøkelsesprosedyrer eller med forsøkspersonens sikre fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tinn-fluor tannkrem
0,454 % tinn(II)fluorid vil bli brukt to ganger om dagen, børsting i minst 1 minutt i 2 uker
forsøkspersonene vil pusse med pasta to ganger daglig i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde tinn i GCF-prøve
Tidsramme: gjennomsnittlig forskjell fra 30 minutter til baseline
pr GCF prøvemengden av tinnnivået i ng/uL vil bli målt
gjennomsnittlig forskjell fra 30 minutter til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde tinn i GCF og Subgingival Plaque
Tidsramme: endre fra besøk (endre fra 24 timer til baseline, endre uke 2 til baseline)
tinnnivå i subgingival plakk vil bli målt som konsentrasjon i ng, per GCF prøvemengde av tinnnivå i ng/uL
endre fra besøk (endre fra 24 timer til baseline, endre uke 2 til baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Milleman, Salus Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSD2017123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subgingival plakett

Kliniske studier på tinn(II)fluorid

3
Abonnere