GCF および歯肉縁下プラーク中のフッ化スズの分析
2017年11月1日 更新者：Procter and Gamble
GCF および歯肉縁下プラーク中のフッ化スズを評価するためのパイロット研究
GCF および歯肉縁下のプラークサンプル中のフッ化スズの量が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、サンプリングのための出血を伴い、2～4mmの少なくとも20個の歯周ポケットを持つ約20人の被験者を対象としたパイロット研究です。
被験者は、ベースライン、30分、24時間、および2週目に収集された歯肉縁上のプラーク、歯肉縁下のプラーク、および歯肉溝液（GCF）を含む「サンプリング部位」として特定される最大10部位を有することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 18 歳以上であること。
- この研究の期間中、他の口腔/歯科用製品の研究に参加しないことに同意します。
- 研究が完了するまで待機歯科治療（歯科予防を含む）を延期することに同意します。
- 順応製品を使用し、順応からベースライン訪問までの間、他の口腔ケア製品 (フロスやマウスリンスを含む) の使用を控えることに同意します。
- 治療製品の使用に同意し、治療期間中（ベースライン訪問後）はフロス、洗口液、ホワイトニング製品などの製品の使用を含むがこれらに限定されない、いかなる形態の非特定の口腔衛生も控えることに同意します。
- 予定されているすべての訪問には再訪し、研究手順に従うことに同意します。
- 少なくとも16本の天然歯が必要です。
- 研究に参加するための健康履歴/最新情報のレビューに基づいて、治験責任医師/被指名者によって判断された一般的な健康状態が良好であること。
- 午後11時以降は口腔衛生を一切行わないことに同意する。各訪問の前夜。
- 各訪問の 4 時間前までは、食事、ガム、飲酒、喫煙を控えることに同意します。
- 出血があり、ポケットの深さが2mm以上4mm以下であるサンプリング部位が少なくとも20箇所ある。
除外基準:
- 順応訪問後 2 週間以内に歯科予防を受けている。
- 蔓延する虫歯、開いた虫歯または未治療の虫歯、または迅速な治療を必要とする進行した歯周炎がある。
- 歯科受診の前に抗生物質による予防が必要な病状。
- フッ化スズを含む口腔ケア製品に対する過敏症の病歴;また
- -病歴の検討に基づいて治験責任医師/被指名人が判断した、検査手順または被験者の安全な研究の完了を妨げる可能性のある状態または疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フッ化スズ歯磨き粉
0.454% フッ化スズを 1 日 2 回使用し、少なくとも 1 分間ブラッシングを 2 週間続けます。
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被験者は2週間、1日2回ペーストを使って歯磨きをします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GCF サンプル中のスズの量
時間枠：30 分からベースラインまでの平均差
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GCF サンプルあたりの第一スズレベルの量が ng/uL で測定されます
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30 分からベースラインまでの平均差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GCF および歯肉縁下プラーク中のスズの量
時間枠：訪問からの変更 (24 時間からベースラインへの変更、2 週目からベースラインへの変更)
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歯肉縁下プラーク中の第一スズレベルは、GCF サンプルあたりの第一スズレベルの濃度 (ng/uL) として測定されます。
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訪問からの変更 (24 時間からベースラインへの変更、2 週目からベースラインへの変更)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeff Milleman、Salus Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (実際)
2017年9月22日
研究の完了 (実際)
2017年9月22日
試験登録日
最初に提出
2017年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。