Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van tinfluoride in GCF en subgingivale plaque

1 november 2017 bijgewerkt door: Procter and Gamble

Een pilootstudie om tinfluoride in GCF en subgingivale plaque te evalueren

De hoeveelheid tinfluoride in GCF en subgingivale plaquemonsters zal worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie waarbij ongeveer 20 proefpersonen betrokken waren met ten minste 20 tandholten tussen 2-4 mm met bloedingen voor bemonstering. Proefpersonen zullen maximaal 10 locaties hebben die zijn geïdentificeerd als "bemonsteringslocaties" met supragingivale plaque, subgingivale plaque en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) verzameld bij baseline, 30 minuten, 24 uur en week 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Salus Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
  • 18 jaar of ouder zijn;
  • Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar orale/tandheelkundige producten in de loop van dit onderzoek;
  • ermee instemmen om eventuele electieve tandheelkunde (inclusief tandheelkundige profylaxe) uit te stellen totdat de studie is voltooid;
  • Ga ermee akkoord om de acclimatiseringsproducten te gebruiken en af ​​te zien van het gebruik van andere mondverzorgingsproducten (inclusief flosdraad en mondspoeling) tussen het acclimatisatiebezoek en het basislijnbezoek;
  • Akkoord gaan met het gebruik van de behandelingsproducten en zich onthouden van elke vorm van niet-gespecificeerde mondhygiëne tijdens de behandelingsperioden (na het basisbezoek), inclusief maar niet beperkt tot het gebruik van producten zoals flosdraad, mondspoeling of bleekproducten;
  • Ga akkoord om terug te keren voor alle geplande bezoeken en volg de studieprocedures;
  • Moet minimaal 16 natuurlijke tanden hebben;
  • In goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon op basis van een beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis/update voor deelname aan het onderzoek;
  • Ga akkoord om af te zien van alle mondhygiëne na 23.00 uur. de avond voorafgaand aan elk bezoek;
  • Spreek af om 4 uur voorafgaand aan elk bezoek af te zien van eten, kauwgom, drinken en tabak gebruiken;
  • Minimaal 20 bemonsteringsplaatsen hebben met bloeding en zakdiepte ≥2 mm maar niet dieper dan 4 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Een tandheelkundige profylaxe ondergaan binnen 2 weken na het acclimatisatiebezoek;
  • Ongebreidelde cariës, open of onbehandelde cariës of gevorderde parodontitis hebben die onmiddellijke behandeling vereist;
  • Een medische aandoening die een antibiotische profylaxe vereist voorafgaand aan tandartsbezoeken;
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor mondverzorgingsproducten die tinfluoride bevatten; of
  • Een aandoening of ziekte hebben, zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon op basis van een beoordeling van de medische geschiedenis, waarvan kan worden verwacht dat deze de onderzoeksprocedures of de veilige afronding van het onderzoek door de proefpersoon belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tinfluoride tandpasta
Twee keer per dag wordt 0,454% tinfluoride gebruikt, gedurende 2 weken minimaal 1 minuut poetsen
proefpersonen zullen gedurende 2 weken tweemaal daags met pasta poetsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid tin in GCF-monster
Tijdsspanne: gemiddeld verschil van 30 minuten tot basislijn
per GCF-monster wordt de hoeveelheid tingehalte in ng/uL gemeten
gemiddeld verschil van 30 minuten tot basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid tin in GCF en subgingivale plaque
Tijdsspanne: verandering van bezoek (verandering van 24 uur naar basislijn, verandering week 2 naar basislijn)
het tingehalte in subgingivale plaque wordt gemeten als concentratie in ng, per GCF-monster hoeveelheid tingehalte in ng/uL
verandering van bezoek (verandering van 24 uur naar basislijn, verandering week 2 naar basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Milleman, Salus Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CSD2017123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subgingivale plaque

Klinische onderzoeken op tinfluoride

Abonneren