- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03296657
Analyse van tinfluoride in GCF en subgingivale plaque
1 november 2017 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Een pilootstudie om tinfluoride in GCF en subgingivale plaque te evalueren
De hoeveelheid tinfluoride in GCF en subgingivale plaquemonsters zal worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie waarbij ongeveer 20 proefpersonen betrokken waren met ten minste 20 tandholten tussen 2-4 mm met bloedingen voor bemonstering.
Proefpersonen zullen maximaal 10 locaties hebben die zijn geïdentificeerd als "bemonsteringslocaties" met supragingivale plaque, subgingivale plaque en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) verzameld bij baseline, 30 minuten, 24 uur en week 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- 18 jaar of ouder zijn;
- Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar orale/tandheelkundige producten in de loop van dit onderzoek;
- ermee instemmen om eventuele electieve tandheelkunde (inclusief tandheelkundige profylaxe) uit te stellen totdat de studie is voltooid;
- Ga ermee akkoord om de acclimatiseringsproducten te gebruiken en af te zien van het gebruik van andere mondverzorgingsproducten (inclusief flosdraad en mondspoeling) tussen het acclimatisatiebezoek en het basislijnbezoek;
- Akkoord gaan met het gebruik van de behandelingsproducten en zich onthouden van elke vorm van niet-gespecificeerde mondhygiëne tijdens de behandelingsperioden (na het basisbezoek), inclusief maar niet beperkt tot het gebruik van producten zoals flosdraad, mondspoeling of bleekproducten;
- Ga akkoord om terug te keren voor alle geplande bezoeken en volg de studieprocedures;
- Moet minimaal 16 natuurlijke tanden hebben;
- In goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon op basis van een beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis/update voor deelname aan het onderzoek;
- Ga akkoord om af te zien van alle mondhygiëne na 23.00 uur. de avond voorafgaand aan elk bezoek;
- Spreek af om 4 uur voorafgaand aan elk bezoek af te zien van eten, kauwgom, drinken en tabak gebruiken;
- Minimaal 20 bemonsteringsplaatsen hebben met bloeding en zakdiepte ≥2 mm maar niet dieper dan 4 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Een tandheelkundige profylaxe ondergaan binnen 2 weken na het acclimatisatiebezoek;
- Ongebreidelde cariës, open of onbehandelde cariës of gevorderde parodontitis hebben die onmiddellijke behandeling vereist;
- Een medische aandoening die een antibiotische profylaxe vereist voorafgaand aan tandartsbezoeken;
- Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor mondverzorgingsproducten die tinfluoride bevatten; of
- Een aandoening of ziekte hebben, zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon op basis van een beoordeling van de medische geschiedenis, waarvan kan worden verwacht dat deze de onderzoeksprocedures of de veilige afronding van het onderzoek door de proefpersoon belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tinfluoride tandpasta
Twee keer per dag wordt 0,454% tinfluoride gebruikt, gedurende 2 weken minimaal 1 minuut poetsen
|
proefpersonen zullen gedurende 2 weken tweemaal daags met pasta poetsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid tin in GCF-monster
Tijdsspanne: gemiddeld verschil van 30 minuten tot basislijn
|
per GCF-monster wordt de hoeveelheid tingehalte in ng/uL gemeten
|
gemiddeld verschil van 30 minuten tot basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid tin in GCF en subgingivale plaque
Tijdsspanne: verandering van bezoek (verandering van 24 uur naar basislijn, verandering week 2 naar basislijn)
|
het tingehalte in subgingivale plaque wordt gemeten als concentratie in ng, per GCF-monster hoeveelheid tingehalte in ng/uL
|
verandering van bezoek (verandering van 24 uur naar basislijn, verandering week 2 naar basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff Milleman, Salus Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSD2017123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Subgingivale plaque
-
Hacettepe UniversityNigde Omer Halisdemir UniversityVoltooidSubgingivale plaque | Behandeling van parodontitis | Geleide biofilmtherapie | Subgingival debridementKalkoen
-
Usynova Pharmaceuticals Ltd.WervingPlaque Psoriasis | Matige tot ernstige plaque psoriasisChina
-
Li MinWerving
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNog niet aan het werven
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MC2 TherapeuticsWerving
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Werving
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Oruka Therapeutics, Inc.WervingPlaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada
Klinische onderzoeken op tinfluoride
-
Procter and GambleActief, niet wervendGingivitisVerenigde Staten
-
Renibus Therapeutics, Inc.Ingetrokken
-
University of L'AquilaVoltooidGingivitis | TandvleesaandoeningenItalië