- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03296657
Analyse af tinfluorid i GCF og subgingival plak
1. november 2017 opdateret af: Procter and Gamble
En pilotundersøgelse til evaluering af tinfluorid i GCF og subgingival plak
Mængden af stannofluorid i GCF og subgingival plaque prøver vil blive analyseret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er pilotstudie, der involverer cirka 20 forsøgspersoner med mindst 20 tandlommer mellem 2-4 mm med blødning til prøvetagning.
Forsøgspersoner vil have op til 10 steder identificeret som "prøvetagningssteder", der vil have supragingival plak, subgingival plak og gingival crevicular fluid (GCF) opsamlet ved baseline, 30 minutter, 24 timer og uge 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- være 18 år eller ældre;
- Accepter ikke at deltage i andre orale/dentale produktundersøgelser i løbet af denne undersøgelse;
- Accepter at udsætte enhver elektiv tandpleje (inklusive tandprofylakse), indtil undersøgelsen er afsluttet;
- Accepter at bruge akklimatiseringsprodukterne og afstå fra at bruge andre mundplejeprodukter (inklusive tandtråd og mundskylning) mellem akklimatiserings- og baselinebesøget;
- Accepter at bruge behandlingsprodukterne og afstå fra enhver form for ikke-specificeret mundhygiejne i behandlingsperioderne (efter Baseline-besøget), herunder, men ikke begrænset til, brugen af produkter såsom tandtråd, mundskyllemidler eller blegeprodukter;
- Accepter at vende tilbage til alle planlagte besøg og følge undersøgelsesprocedurer;
- Skal have mindst 16 naturlige tænder;
- Være i god generel sundhed, som bestemt af investigator/udpeget baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i undersøgelsen;
- Aftal at afstå fra al mundhygiejne efter kl. natten før hvert besøg;
- Accepter at afstå fra at spise, tygge tyggegummi, drikke og bruge tobak i 4 timer før hvert besøg;
- Hav mindst 20 prøveudtagningssteder med blødnings- og lommedybde ≥2 mm, men ikke dybere end 4 mm.
Ekskluderingskriterier:
- At have en tandprofylakse inden for 2 uger efter akklimatiseringsbesøg;
- At have udbredt caries, åben eller ubehandlet caries eller fremskreden paradentose, der kræver hurtig behandling;
- En medicinsk tilstand, der kræver antibiotikaprofylakse før tandlægebesøg;
- En historie med overfølsomhed over for mundplejeprodukter indeholdende stannofluorid; eller
- Har nogen tilstand eller sygdom, som bestemt af efterforskeren/designeren baseret på en gennemgang af sygehistorien, som kunne forventes at interferere med undersøgelsesprocedurer eller med forsøgspersonens sikre gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stannofluorid-tandpasta
0,454 % stannofluorid vil blive brugt to gange dagligt, børstning i mindst 1 minut i 2 uger
|
forsøgspersoner vil børste med pasta to gange dagligt i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde tin i GCF-prøve
Tidsramme: gennemsnitlig forskel fra 30 minutter til baseline
|
pr. GCF prøve mængden af stannoniveau i ng/uL vil blive målt
|
gennemsnitlig forskel fra 30 minutter til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af tin i GCF og subgingival plak
Tidsramme: ændring fra besøg (skift fra 24 timer til baseline, skift uge 2 til baseline)
|
stannoniveau i subgingival plak vil blive målt som koncentration i ng, pr. GCF prøvemængde af stannoniveau i ng/uL
|
ændring fra besøg (skift fra 24 timer til baseline, skift uge 2 til baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Milleman, Salus Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2017
Først opslået (Faktiske)
28. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSD2017123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subgingival plak
-
Procter and GambleAfsluttet
-
Hacettepe UniversityNigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetSubgingival plak | Behandling af periodontitis | Guidet biofilmbehandling | Subgingival debridementKalkun
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuParadentose | Subgingival plakIndien
-
Trakya UniversityAfsluttetParadentose | Subgingival plak | RygevaneKalkun
-
Ege UniversityAfsluttetDenne undersøgelse evaluerede effektiviteten af klorhexidin mundskyl på subgingival mikrobiotaKalkun
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringParadentose | Subgingival plakIsrael
-
Koite Health OyUniversity of HelsinkiRekrutteringTandplak | Oral komplikation | Blødning af subgingival rumFinland
-
University of PittsburghAktiv, ikke rekrutterendePeri-implantitis | Blødning af subgingival rumForenede Stater
-
University of CataniaRekrutteringBlødning af subgingival rumItalien
-
Catrine IsehedUmeå UniversityAfsluttetBetændelse | Periodontale sygdomme | Mundsygdomme | Bakterielle infektioner | Peri-implantitis | Infektion | Svigt ved tandimplantat på grund af infektion | Blødning af subgingival rum | Molekylær sekvensvariationSverige
Kliniske forsøg med stannofluorid
-
Procter and GambleAktiv, ikke rekrutterende
-
HALEONRekrutteringDentin OverfølsomhedForenede Stater
-
King Abdulaziz UniversityIkke rekrutterer endnu
-
HALEONAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringMolar-inkisor hypomineralisering (MIH)Saudi Arabien
-
HALEONAfsluttet
-
Colgate PalmoliveThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAktiv, ikke rekrutterende
-
Heba Tahseen AlmasriRekrutteringForebyggelse af hvide pletter på tænder hos patienter under ortodontisk behandlingIrak
-
Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA...Aktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Hong KongAfsluttet