- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03296657
Análisis de Fluoruro Estannoso en GCF y Placa Subgingival
1 de noviembre de 2017 actualizado por: Procter and Gamble
Un estudio piloto para evaluar el fluoruro de estaño en GCF y placa subgingival
Se analizará la cantidad de fluoruro de estaño en GCF y muestras de placa subgingival.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto en el que participaron aproximadamente 20 sujetos con al menos 20 bolsas dentales de entre 2 y 4 mm con sangrado para la toma de muestras.
Los sujetos tendrán hasta 10 sitios identificados como "sitios de muestreo" que tendrán placa supragingival, placa subgingival y líquido crevicular gingival (GCF) recolectados en el inicio, 30 minutos, 24 horas y la semana 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- Tener 18 años de edad o más;
- Aceptar no participar en ningún otro estudio de productos orales/dentales durante el curso de este estudio;
- Aceptar retrasar cualquier odontología electiva (incluida la profilaxis dental) hasta que se haya completado el estudio;
- Acepte usar los productos de aclimatación y abstenerse de usar cualquier otro producto para el cuidado bucal (incluidos el hilo dental y el enjuague bucal) entre la visita de aclimatación y la inicial;
- Aceptar usar los productos de tratamiento y abstenerse de cualquier forma de higiene oral no especificada durante los períodos de tratamiento (después de la visita inicial), incluido, entre otros, el uso de productos como hilo dental, enjuague bucal o productos blanqueadores;
- Aceptar regresar para todas las visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio;
- Debe tener al menos 16 dientes naturales;
- Gozar de buena salud general, según lo determine el investigador/designado en base a una revisión del historial de salud/actualización para la participación en el estudio;
- Acuerde abstenerse de toda higiene bucal después de las 11 p.m. la noche anterior a cada visita;
- Aceptar abstenerse de comer, mascar chicle, beber y consumir tabaco durante las 4 horas previas a cada visita;
- Tenga un mínimo de 20 sitios de muestreo con sangrado y profundidad de bolsa ≥2 mm pero no más profunda que 4 mm.
Criterio de exclusión:
- Tener una profilaxis dental dentro de las 2 semanas de la visita de Aclimatación;
- Tener caries desenfrenada, caries abierta o no tratada, o periodontitis avanzada que requiera tratamiento inmediato;
- Una condición médica que requiera una profilaxis antibiótica antes de las visitas al dentista;
- Antecedentes de hipersensibilidad a productos para el cuidado bucal que contengan fluoruro de estaño; o
- Tener cualquier afección o enfermedad, según lo determine el investigador/designado en base a una revisión del historial médico, que podría interferir con los procedimientos de examen o con la finalización segura del estudio por parte del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pasta de dientes con fluoruro de estaño
Se utilizará fluoruro de estaño al 0,454 % dos veces al día, cepillando durante al menos 1 minuto durante 2 semanas
|
los sujetos se cepillarán con pasta dos veces al día durante 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de estaño en la muestra GCF
Periodo de tiempo: diferencia media de 30 minutos al inicio
|
por muestra de GCF se medirá la cantidad de nivel de estaño en ng/uL
|
diferencia media de 30 minutos al inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de estaño en GCF y placa subgingival
Periodo de tiempo: cambio desde la visita (cambio de 24 horas al inicio, cambio de la semana 2 al inicio)
|
el nivel de estaño en la placa subgingival se medirá como concentración en ng, por cantidad de muestra de GCF del nivel de estaño en ng/uL
|
cambio desde la visita (cambio de 24 horas al inicio, cambio de la semana 2 al inicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Milleman, Salus Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSD2017123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Placa subgingival
-
Procter and GambleTerminadoPlaca subgingival
-
Hacettepe UniversityNigde Omer Halisdemir UniversityTerminadoPlaca subgingival | Tratamiento de periodontitis | Terapia de biopelícula guiada | Desbridamiento subgingivalPavo
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAún no reclutandoPeriodontitis | Placa subgingivalIndia
-
Ege UniversityTerminadoEste estudio evaluó la eficacia del enjuague bucal con clorhexidina en la microbiota subgingivalPavo
-
Trakya UniversityTerminadoPeriodontitis | Placa subgingival | El hábito de fumarPavo
-
Rambam Health Care CampusReclutamientoPeriodontitis | Placa subgingivalIsrael
-
Koite Health OyUniversity of HelsinkiReclutamientoPlaca dental | Complicación Bucal | Sangrado del espacio subgingivalFinlandia
-
University of PittsburghActivo, no reclutandoPeriimplantitis | Sangrado del espacio subgingivalEstados Unidos
-
University of CataniaReclutamientoSangrado del espacio subgingivalItalia
-
Catrine IsehedUmeå UniversityTerminadoInflamación | Enfermedades periodontales | Enfermedades de la Boca | Infecciones bacterianas | Periimplantitis | Infección | Fracaso del implante dental debido a una infección | Sangrado del espacio subgingival | Variación de secuencia molecularSuecia
Ensayos clínicos sobre fluoruro de estaño
-
Cairo UniversityAún no reclutando