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Análisis de Fluoruro Estannoso en GCF y Placa Subgingival

1 de noviembre de 2017 actualizado por: Procter and Gamble

Un estudio piloto para evaluar el fluoruro de estaño en GCF y placa subgingival

Se analizará la cantidad de fluoruro de estaño en GCF y muestras de placa subgingival.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto en el que participaron aproximadamente 20 sujetos con al menos 20 bolsas dentales de entre 2 y 4 mm con sangrado para la toma de muestras. Los sujetos tendrán hasta 10 sitios identificados como "sitios de muestreo" que tendrán placa supragingival, placa subgingival y líquido crevicular gingival (GCF) recolectados en el inicio, 30 minutos, 24 horas y la semana 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
  • Tener 18 años de edad o más;
  • Aceptar no participar en ningún otro estudio de productos orales/dentales durante el curso de este estudio;
  • Aceptar retrasar cualquier odontología electiva (incluida la profilaxis dental) hasta que se haya completado el estudio;
  • Acepte usar los productos de aclimatación y abstenerse de usar cualquier otro producto para el cuidado bucal (incluidos el hilo dental y el enjuague bucal) entre la visita de aclimatación y la inicial;
  • Aceptar usar los productos de tratamiento y abstenerse de cualquier forma de higiene oral no especificada durante los períodos de tratamiento (después de la visita inicial), incluido, entre otros, el uso de productos como hilo dental, enjuague bucal o productos blanqueadores;
  • Aceptar regresar para todas las visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio;
  • Debe tener al menos 16 dientes naturales;
  • Gozar de buena salud general, según lo determine el investigador/designado en base a una revisión del historial de salud/actualización para la participación en el estudio;
  • Acuerde abstenerse de toda higiene bucal después de las 11 p.m. la noche anterior a cada visita;
  • Aceptar abstenerse de comer, mascar chicle, beber y consumir tabaco durante las 4 horas previas a cada visita;
  • Tenga un mínimo de 20 sitios de muestreo con sangrado y profundidad de bolsa ≥2 mm pero no más profunda que 4 mm.

Criterio de exclusión:

  • Tener una profilaxis dental dentro de las 2 semanas de la visita de Aclimatación;
  • Tener caries desenfrenada, caries abierta o no tratada, o periodontitis avanzada que requiera tratamiento inmediato;
  • Una condición médica que requiera una profilaxis antibiótica antes de las visitas al dentista;
  • Antecedentes de hipersensibilidad a productos para el cuidado bucal que contengan fluoruro de estaño; o
  • Tener cualquier afección o enfermedad, según lo determine el investigador/designado en base a una revisión del historial médico, que podría interferir con los procedimientos de examen o con la finalización segura del estudio por parte del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pasta de dientes con fluoruro de estaño
Se utilizará fluoruro de estaño al 0,454 % dos veces al día, cepillando durante al menos 1 minuto durante 2 semanas
los sujetos se cepillarán con pasta dos veces al día durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de estaño en la muestra GCF
Periodo de tiempo: diferencia media de 30 minutos al inicio
por muestra de GCF se medirá la cantidad de nivel de estaño en ng/uL
diferencia media de 30 minutos al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de estaño en GCF y placa subgingival
Periodo de tiempo: cambio desde la visita (cambio de 24 horas al inicio, cambio de la semana 2 al inicio)
el nivel de estaño en la placa subgingival se medirá como concentración en ng, por cantidad de muestra de GCF del nivel de estaño en ng/uL
cambio desde la visita (cambio de 24 horas al inicio, cambio de la semana 2 al inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Milleman, Salus Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CSD2017123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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