- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03296657
Analyse von Zinnfluorid in GCF und subgingivaler Plaque
1. November 2017 aktualisiert von: Procter and Gamble
Eine Pilotstudie zur Bewertung von Zinnfluorid in GCF und subgingivaler Plaque
Die Menge an Zinnfluorid in GCF- und subgingivalen Plaqueproben wird analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie mit etwa 20 Probanden mit mindestens 20 Zahntaschen zwischen 2 und 4 mm mit Blutungen zur Probenahme.
Den Probanden werden bis zu 10 Stellen als „Probenahmestellen“ zugewiesen, an denen supragingivale Plaque, subgingivale Plaque und Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) zu Studienbeginn, 30 Minuten, 24 Stunden und in Woche 2 gesammelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Salus Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Stimmen Sie zu, im Verlauf dieser Studie nicht an anderen Studien zu oralen/zahnmedizinischen Produkten teilzunehmen;
- Stimmen Sie zu, alle elektiven Zahnbehandlungen (einschließlich Zahnprophylaxe) bis zum Abschluss der Studie aufzuschieben;
- Stimmen Sie zu, zwischen der Eingewöhnung und dem Basisbesuch die Eingewöhnungsprodukte zu verwenden und keine anderen Mundpflegeprodukte (einschließlich Zahnseide und Mundspülung) zu verwenden;
- Stimmen Sie der Verwendung der Behandlungsprodukte zu und unterlassen Sie während der Behandlungszeiträume (nach dem Basisbesuch) jede Form nicht spezifizierter Mundhygiene, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwendung von Produkten wie Zahnseide, Mundspülung oder Bleichprodukten;
- Stimmen Sie zu, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren und die Studienabläufe zu befolgen;
- Muss mindestens 16 natürliche Zähne haben;
- Sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer/Beauftragten auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankengeschichte/Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt;
- Vereinbaren Sie, nach 23:00 Uhr auf jegliche Mundhygiene zu verzichten. die Nacht vor jedem Besuch;
- Vereinbaren Sie, vor jedem Besuch 4 Stunden lang nichts zu essen, Kaugummi zu kauen, zu trinken und keinen Tabak zu konsumieren;
- Mindestens 20 Probenahmestellen mit Blutungen und einer Taschentiefe von ≥2 mm, jedoch nicht tiefer als 4 mm, haben.
Ausschlusskriterien:
- Eine zahnärztliche Prophylaxe innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingewöhnungsbesuch durchführen lassen;
- Sie haben grassierende Karies, offene oder unbehandelte Karies oder eine fortgeschrittene Parodontitis, die eine sofortige Behandlung erfordert;
- Ein medizinischer Zustand, der vor Zahnarztbesuchen eine Antibiotikaprophylaxe erfordert;
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Mundpflegeprodukte, die Zinnfluorid enthalten; oder
- An einer vom Prüfer/Beauftragten auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankengeschichte festgestellten Erkrankung oder Krankheit leiden, von der zu erwarten ist, dass sie die Untersuchungsabläufe oder den sicheren Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zinnfluorid-Zahnpasta
Zwei Wochen lang wird zweimal täglich 0,454 %iges Zinnfluorid verwendet, wobei die Zähne mindestens 1 Minute lang geputzt werden
|
Die Probanden putzen 2 Wochen lang zweimal täglich mit der Paste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge an Zinn in der GCF-Probe
Zeitfenster: mittlerer Unterschied von 30 Minuten zum Ausgangswert
|
Pro GCF-Probe wird der Zinngehalt in ng/ul gemessen
|
mittlerer Unterschied von 30 Minuten zum Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zinngehalt in GCF und subgingivaler Plaque
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Besuch (Änderung von 24 Stunden zum Ausgangswert, Änderung von Woche 2 zum Ausgangswert)
|
Der Zinngehalt in der subgingivalen Plaque wird als Konzentration in ng pro GCF-Probenmenge des Zinngehalts in ng/ul gemessen
|
Änderung gegenüber dem Besuch (Änderung von 24 Stunden zum Ausgangswert, Änderung von Woche 2 zum Ausgangswert)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Milleman, Salus Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSD2017123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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