Analyse du fluorure stanneux dans le GCF et la plaque sous-gingivale
1 novembre 2017 mis à jour par: Procter and Gamble
Une étude pilote pour évaluer le fluorure stanneux dans le GCF et la plaque sous-gingivale
La quantité de fluorure stanneux dans les échantillons de GCF et de plaque sous-gingivale sera analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote impliquant environ 20 sujets avec au moins 20 poches dentaires entre 2 et 4 mm avec saignement pour l'échantillonnage.
Les sujets auront jusqu'à 10 sites identifiés comme "sites d'échantillonnage" qui auront une plaque supragingivale, une plaque sous-gingivale et du liquide créviculaire gingival (GCF) collectés à la ligne de base, 30 minutes, 24 heures et la semaine 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
- Être âgé de 18 ans ou plus ;
- Accepter de ne participer à aucune autre étude sur les produits bucco-dentaires au cours de cette étude ;
- Accepter de retarder toute dentisterie élective (y compris la prophylaxie dentaire) jusqu'à ce que l'étude soit terminée ;
- Accepter d'utiliser les produits d'acclimatation et de s'abstenir d'utiliser tout autre produit de soins bucco-dentaires (y compris la soie dentaire et les bains de bouche) entre l'acclimatation et la visite de base ;
- Accepter d'utiliser les produits de traitement et s'abstenir de toute forme d'hygiène buccale non spécifiée pendant les périodes de traitement (après la visite de base), y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation de produits tels que la soie dentaire, les bains de bouche ou les produits blanchissants ;
- Accepter de revenir pour toutes les visites prévues et suivre les procédures d'étude ;
- Doit avoir au moins 16 dents naturelles;
- Être en bonne santé générale, telle que déterminée par l'investigateur/personne désignée sur la base d'un examen des antécédents médicaux/mise à jour pour la participation à l'étude ;
- Accepter de s'abstenir de toute hygiène bucco-dentaire après 23h. la veille de chaque visite ;
- Accepter de s'abstenir de manger, de mâcher de la gomme, de boire et de fumer pendant 4 heures avant chaque visite ;
- Avoir au moins 20 sites d'échantillonnage avec des saignements et une profondeur de poche ≥ 2 mm mais pas plus profonde que 4 mm.
Critère d'exclusion:
- Avoir une prophylaxie dentaire dans les 2 semaines suivant la visite d'acclimatation ;
- Avoir des caries rampantes, des caries ouvertes ou non traitées ou une parodontite avancée nécessitant un traitement rapide ;
- Une condition médicale nécessitant une prophylaxie antibiotique avant les visites chez le dentiste ;
- Antécédents d'hypersensibilité aux produits de soins bucco-dentaires contenant du fluorure stanneux ; ou
- Avoir une condition ou une maladie, telle que déterminée par l'investigateur / la personne désignée sur la base d'un examen des antécédents médicaux, dont on pourrait s'attendre à ce qu'elle interfère avec les procédures d'examen ou avec l'achèvement en toute sécurité du sujet de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dentifrice au fluorure stanneux
Le fluorure stanneux à 0,454 % sera utilisé deux fois par jour, en brossant pendant au moins 1 minute pendant 2 semaines
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les sujets se brosseront avec de la pâte deux fois par jour pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'étain dans l'échantillon GCF
Délai: différence moyenne de 30 minutes à la ligne de base
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par échantillon GCF, la quantité de niveau stanneux en ng/uL sera mesurée
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différence moyenne de 30 minutes à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'étain dans le GCF et la plaque sous-gingivale
Délai: changement par rapport à la visite (passage de 24 heures à la ligne de base, changement de la semaine 2 à la ligne de base)
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le niveau stanneux dans la plaque sous-gingivale sera mesuré en tant que concentration en ng, par quantité d'échantillon GCF de niveau stanneux en ng/uL
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changement par rapport à la visite (passage de 24 heures à la ligne de base, changement de la semaine 2 à la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Milleman, Salus Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Première publication (Réel)
28 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSD2017123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .