Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza fluoridu cínatého v GCF a subgingiválním plaku

1. listopadu 2017 aktualizováno: Procter and Gamble

Pilotní studie k hodnocení fluoridu cínatého v GCF a subgingiválním plaku

Bude analyzováno množství fluoridu cínatého ve vzorcích GCF a subgingiválního plaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie zahrnující přibližně 20 subjektů s alespoň 20 zubními kapsami mezi 2-4 mm s krvácením pro odběr vzorků. Subjekty budou mít až 10 míst označených jako „místa odběru“, která budou mít supragingivální plak, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutinu (GCF) odebrané na začátku, 30 minut, 24 hodin a v týdnu 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • být starší 18 let;
  • Souhlasíte s tím, že se v průběhu této studie nebudete účastnit žádných jiných studií orálních/dentálních produktů;
  • Souhlasíte s odložením jakékoli elektivní stomatologie (včetně dentální profylaxe), dokud nebude studie dokončena;
  • Souhlasíte s tím, že mezi aklimatizací a základní návštěvou budete používat aklimatizační produkty a zdržíte se používání jakýchkoli jiných produktů ústní péče (včetně nití a ústní vody);
  • Souhlasíte s používáním léčebných produktů a zdržíte se jakékoli formy nespecifikované ústní hygieny během období léčby (po základní návštěvě), včetně, ale bez omezení na použití produktů, jako jsou nitě, ústní voda nebo bělící produkty;
  • Souhlasit s návratem na všechny plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy;
  • Musí mít alespoň 16 přirozených zubů;
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/návrhovaná osoba na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii;
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte veškeré ústní hygieny po 23:00. noc před každou návštěvou;
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte jídla, žvýkání žvýkačky, pití a užívání tabáku po dobu 4 hodin před každou návštěvou;
  • Mít minimálně 20 odběrových míst s krvácením a hloubkou kapsy ≥2 mm, ale ne hlubší než 4 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování zubní profylaxe do 2 týdnů po aklimatizační návštěvě;
  • Bující kaz, otevřený nebo neléčený kaz nebo pokročilá parodontitida vyžadující okamžitou léčbu;
  • Zdravotní stav vyžadující antibiotickou profylaxi před návštěvou zubaře;
  • Anamnéza přecitlivělosti na přípravky pro péči o ústní dutinu obsahující fluorid cínatý; nebo
  • Trpět jakýmkoli stavem nebo nemocí, jak určí zkoušející/navrhovaná osoba na základě přezkoumání anamnézy, u kterých lze očekávat, že budou narušovat vyšetřovací postupy nebo bezpečné dokončení studie subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zubní pasta s fluoridem cínatým
0,454% fluoridu cínatého se bude používat dvakrát denně, kartáčování po dobu alespoň 1 minuty po dobu 2 týdnů
subjekty budou kartáčovat pastou dvakrát denně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství cínu ve vzorku GCF
Časové okno: průměrný rozdíl od 30 minut do výchozího stavu
na vzorek GCF bude měřeno množství hladiny cínu v ng/ul
průměrný rozdíl od 30 minut do výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství cínu v GCF a subgingiválním plaku
Časové okno: změna od návštěvy (změna z 24 hodin na výchozí stav, změna 2. týdne na výchozí stav)
hladina cínu v subgingiválním plaku bude měřena jako koncentrace v ng, na vzorek GCF množství hladiny cínu v ng/ul
změna od návštěvy (změna z 24 hodin na výchozí stav, změna 2. týdne na výchozí stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Milleman, Salus Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSD2017123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorid cínatý

3
Předplatit