- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03296657
Analýza fluoridu cínatého v GCF a subgingiválním plaku
1. listopadu 2017 aktualizováno: Procter and Gamble
Pilotní studie k hodnocení fluoridu cínatého v GCF a subgingiválním plaku
Bude analyzováno množství fluoridu cínatého ve vzorcích GCF a subgingiválního plaku.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je pilotní studie zahrnující přibližně 20 subjektů s alespoň 20 zubními kapsami mezi 2-4 mm s krvácením pro odběr vzorků.
Subjekty budou mít až 10 míst označených jako „místa odběru“, která budou mít supragingivální plak, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutinu (GCF) odebrané na začátku, 30 minut, 24 hodin a v týdnu 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Salus Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- být starší 18 let;
- Souhlasíte s tím, že se v průběhu této studie nebudete účastnit žádných jiných studií orálních/dentálních produktů;
- Souhlasíte s odložením jakékoli elektivní stomatologie (včetně dentální profylaxe), dokud nebude studie dokončena;
- Souhlasíte s tím, že mezi aklimatizací a základní návštěvou budete používat aklimatizační produkty a zdržíte se používání jakýchkoli jiných produktů ústní péče (včetně nití a ústní vody);
- Souhlasíte s používáním léčebných produktů a zdržíte se jakékoli formy nespecifikované ústní hygieny během období léčby (po základní návštěvě), včetně, ale bez omezení na použití produktů, jako jsou nitě, ústní voda nebo bělící produkty;
- Souhlasit s návratem na všechny plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy;
- Musí mít alespoň 16 přirozených zubů;
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/návrhovaná osoba na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii;
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte veškeré ústní hygieny po 23:00. noc před každou návštěvou;
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte jídla, žvýkání žvýkačky, pití a užívání tabáku po dobu 4 hodin před každou návštěvou;
- Mít minimálně 20 odběrových míst s krvácením a hloubkou kapsy ≥2 mm, ale ne hlubší než 4 mm.
Kritéria vyloučení:
- Absolvování zubní profylaxe do 2 týdnů po aklimatizační návštěvě;
- Bující kaz, otevřený nebo neléčený kaz nebo pokročilá parodontitida vyžadující okamžitou léčbu;
- Zdravotní stav vyžadující antibiotickou profylaxi před návštěvou zubaře;
- Anamnéza přecitlivělosti na přípravky pro péči o ústní dutinu obsahující fluorid cínatý; nebo
- Trpět jakýmkoli stavem nebo nemocí, jak určí zkoušející/navrhovaná osoba na základě přezkoumání anamnézy, u kterých lze očekávat, že budou narušovat vyšetřovací postupy nebo bezpečné dokončení studie subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zubní pasta s fluoridem cínatým
0,454% fluoridu cínatého se bude používat dvakrát denně, kartáčování po dobu alespoň 1 minuty po dobu 2 týdnů
|
subjekty budou kartáčovat pastou dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství cínu ve vzorku GCF
Časové okno: průměrný rozdíl od 30 minut do výchozího stavu
|
na vzorek GCF bude měřeno množství hladiny cínu v ng/ul
|
průměrný rozdíl od 30 minut do výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství cínu v GCF a subgingiválním plaku
Časové okno: změna od návštěvy (změna z 24 hodin na výchozí stav, změna 2. týdne na výchozí stav)
|
hladina cínu v subgingiválním plaku bude měřena jako koncentrace v ng, na vzorek GCF množství hladiny cínu v ng/ul
|
změna od návštěvy (změna z 24 hodin na výchozí stav, změna 2. týdne na výchozí stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Milleman, Salus Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSD2017123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fluorid cínatý
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNeznámýNovotvary prostaty | Rakovina prostatyHolandsko
-
Cairo UniversityNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygienaSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoAteroskleróza | Stenóza krční tepnyHolandsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoHydrops u keratokonuIzrael
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktivní, ne náborAortální stenózaSpojené státy
-
Indira Gandhi Institute of Dental ScienceDokončenoDítě | Kaz v raném dětství
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaDokončenoHypersenzitivita dentinu
-
Advantage Dental Services, LLCDokončeno