Анализ фтористого олова в GCF и поддесневом налете
1 ноября 2017 г. обновлено: Procter and Gamble
Пилотное исследование по оценке фторида олова в GCF и поддесневом налете
Будет проанализировано количество фторида двухвалентного олова в образцах GCF и поддесневого зубного налета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование, в котором приняли участие около 20 человек с не менее чем 20 зубными карманами размером от 2 до 4 мм с кровотечением для отбора проб.
Субъекты будут иметь до 10 участков, определенных как «места отбора проб», в которых будет собран наддесневой налет, поддесневой налет и жидкость десневой борозды (GCF), собранные на исходном уровне, через 30 минут, 24 часа и на неделе 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- Быть старше 18 лет;
- Согласитесь не участвовать в каких-либо других исследованиях оральных/стоматологических продуктов в ходе этого исследования;
- Согласитесь отложить любое плановое стоматологическое лечение (включая профилактику зубов) до завершения исследования;
- Согласитесь использовать продукты для акклиматизации и воздерживаться от использования любых других продуктов для ухода за полостью рта (включая зубную нить и ополаскиватель для рта) между визитом для акклиматизации и базовым визитом;
- Согласитесь использовать продукты для лечения и воздерживаться от любой формы неуказанной гигиены полости рта в период лечения (после базового визита), включая, помимо прочего, использование таких продуктов, как зубная нить, ополаскиватель для рта или отбеливающие средства;
- Согласитесь вернуться для всех запланированных посещений и следовать процедурам исследования;
- Должно быть не менее 16 естественных зубов;
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья, как определено исследователем/назначенным лицом на основе обзора истории болезни/обновления для участия в исследовании;
- Согласитесь воздерживаться от любой гигиены полости рта после 23:00. ночь перед каждым посещением;
- Согласитесь воздерживаться от еды, жевания жвачки, питья и употребления табака за 4 часа до каждого визита;
- Иметь не менее 20 мест для взятия проб с кровотечением и глубиной кармана ≥2 мм, но не глубже 4 мм.
Критерий исключения:
- Проведение стоматологической профилактики в течение 2 недель после акклиматизационного визита;
- наличие необузданного кариеса, открытого или невылеченного кариеса или прогрессирующего пародонтита, требующего немедленного лечения;
- Медицинское состояние, требующее профилактики антибиотиками перед посещением стоматолога;
- История гиперчувствительности к продуктам по уходу за полостью рта, содержащим фторид олова; или
- Иметь какое-либо состояние или заболевание, как определено исследователем/уполномоченным на основе обзора истории болезни, которое может помешать процедурам обследования или безопасному завершению исследования субъектом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: зубная паста с фтором олова
0,454% фторида олова будет использоваться два раза в день, чистка зубов не менее 1 минуты в течение 2 недель.
|
субъекты будут чистить пастой два раза в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество олова в образце ГКМ
Временное ограничение: средняя разница от 30 минут до исходного уровня
|
на образец GCF будет измеряться количество олова в нг/мкл
|
средняя разница от 30 минут до исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество олова в GCF и поддесневом налете
Временное ограничение: изменение по сравнению с посещением (изменение с 24 часов на исходный уровень, изменение недели 2 на исходный уровень)
|
уровень олова в поддесневом налете будет измеряться как концентрация в нг на образец GCF; количество олова в образце в нг/мкл.
|
изменение по сравнению с посещением (изменение с 24 часов на исходный уровень, изменение недели 2 на исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeff Milleman, Salus Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSD2017123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фторид олова
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of ManitobaЗавершенныйРанний детский кариесКанада
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Cairo UniversityЕще не набираютКариес; ИсходныйЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Mansoura UniversityРекрутингБелое пятно на зубе | Начальный кариес зубовЕгипет
-
Ege UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес | Деминерализация зубов | Кариес зубов на гладкой поверхности ограничен эмалью | Стоматология, Оперативная | Тесты активности кариеса зубов | КариограммаТурция
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHПрекращеноКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
Nisreen Ibrahim khanЗавершенныйКариес зубов у детей | Кариостатический агент | Резистентность, кариес зубов | Фторсодержащие лакиЕгипет
-
CareQuest Institute for Oral HealthАктивный, не рекрутирующийКариес зубов у детей | Кариес | Начальный кариес | Задержанный кариес зубов | Полый кариесСоединенные Штаты