Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av tennfluorid i GCF och subgingival plack

1 november 2017 uppdaterad av: Procter and Gamble

En pilotstudie för att utvärdera tennfluorid i GCF och subgingival plack

Mängden tenn(II)fluorid i GCF och subgingivala plackprover kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie som involverar cirka 20 försökspersoner med minst 20 tandfickor mellan 2-4 mm med blödning för provtagning. Försökspersonerna kommer att ha upp till 10 platser identifierade som "provtagningsställen" som kommer att ha supragingivalt plack, subgingivalt plack och gingival crevicular fluid (GCF) insamlat vid baslinjen, 30 minuter, 24 timmar och vecka 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Salus Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien;
  • Vara 18 år eller äldre;
  • Gå med på att inte delta i några andra orala/dentala produktstudier under studiens gång;
  • Gå med på att skjuta upp valfri tandvård (inklusive tandprofylax) tills studien har slutförts;
  • Gå med på att använda acklimatiseringsprodukterna och att avstå från att använda andra munvårdsprodukter (inklusive tandtråd och munsköljning) mellan acklimatiserings- och baslinjebesöket;
  • Gå med på att använda behandlingsprodukterna och avstå från någon form av ospecificerad munhygien under behandlingsperioderna (efter Baseline-besöket), inklusive men inte begränsat till användningen av produkter som tandtråd, munsköljningsprodukter eller blekningsprodukter;
  • Gå med på att återvända för alla schemalagda besök och följa studieprocedurer;
  • Måste ha minst 16 naturliga tänder;
  • Vara vid god allmän hälsa, enligt bestämt av utredaren/designern baserat på en genomgång av hälsohistoriken/uppdateringen för deltagande i studien;
  • Gå med på att avstå från all munhygien efter kl 23.00. natten före varje besök;
  • Gå med på att avstå från att äta, tugga tuggummi, dricka och använda tobak i 4 timmar före varje besök;
  • Ha minst 20 provtagningsställen med blödnings- och fickdjup ≥2 mm men inte djupare än 4 mm.

Exklusions kriterier:

  • Att ha tandprofylax inom 2 veckor efter acklimatiseringsbesöket;
  • Har skenande karies, öppen eller obehandlad karies eller avancerad parodontit som kräver omedelbar behandling;
  • Ett medicinskt tillstånd som kräver antibiotikaprofylax före tandläkarbesök;
  • En historia av överkänslighet mot munvårdsprodukter som innehåller tenn(II)fluorid; eller
  • Har något tillstånd eller någon sjukdom, som fastställts av utredaren/designern baserat på en genomgång av sjukdomshistorien, som kan förväntas störa undersökningsprocedurerna eller försökspersonens säkra slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tennfluortandkräm
0,454 % tenn(II)fluorid kommer att användas två gånger om dagen, borstning i minst 1 minut i 2 veckor
Läkemedel: tenn(II)fluorid
försökspersonerna borstar med pasta två gånger dagligen i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd tenn i GCF-prov
Tidsram: medelskillnad från 30 minuter till baslinjen
per GCF-prov kommer mängden tennhalt i ng/uL att mätas
medelskillnad från 30 minuter till baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd tenn i GCF och subgingival plack
Tidsram: ändra från besök (ändra från 24 timmar till baslinje, ändra vecka 2 till baslinje)
tennhalt i subgingivalt plack kommer att mätas som koncentration i ng, per GCF provmängd av tennhalt i ng/uL
ändra från besök (ändra från 24 timmar till baslinje, ändra vecka 2 till baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Procter and Gamble

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff Milleman, Salus Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSD2017123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subgingival plack

Kliniska prövningar på tenn(II)fluorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera