복잡한 간석증에 대한 로봇 보조 복강경 대 개복 수술
2018년 7월 24일 업데이트: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
전향적 코호트 연구: 복합 간석증에 대한 로봇 보조 복강경 대 개복 수술
복강경 수술의 적응증은 주로 초기 국소형 간결석증입니다.
개복 수술은 간석증의 전통적인 치료 방법입니다.
다빈치 수술로봇은 기존 복강경 수술의 시각 및 기구 유연성의 한계를 극복할 수 있어 복합 간결석증의 최소 침습적 치료가 가능하다.
본 연구는 개복술과 대비되는 복합성 간결석증 치료를 위한 로봇 보조 복강경 수술의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
로봇 보조 복강경 수술은 수술 중 실혈, 폐문 폐색 감소, 수혈률 감소, 수술 후 입원 기간 단축 분야에서 개복 수술에 비해 장점이 있는 복잡한 간결석증이 있는 선별된 환자에게 안전하고 실현 가능한 치료법입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- Southwest Hospital
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연락하다:
- Shuguo Zheng, Professor
- 전화번호: 0086-13508308676
- 이메일: shuguozh@yahoo.com.cn
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수석 연구원:
- Shuguo Zheng, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간내 담관 결석 또는 간석증이 있는 환자.
- 간 기능 > Child-pugh 등급 B, 중증 담즙성 간경변 없음, ICG ≤ 15%, 잔존 간 부피 및 표준 간 부피 비율 ≥ 40%. 개방 간 절제술의 조건이 달성되었습니다.
- 나이: 18세에서 70세 사이
- 중증 간 위축 비대 증후군, 간문맥 전위 또는 담도 섬유증/협착증과 동반
- 전신 상태가 좋은 환자, 개방 해부 간절제술 조건 달성
- 기타 장기 병변 및 이전 담도계 수술은 절대 배제 기준이 아닙니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 전신 상태가 좋지 않거나 중요한 장기 병변이 있는 환자, 간 절제술은 허용되지 않음
- 연령: 18세 미만 또는 70세 이상
- 수술 후 1개월 이내 악성 종양 재발
- 복잡한 경우 응급조치 필요
- 복강경 검사의 금기 : 복잡한 급성 담관염, 반복적 인 담도 수술, 심한 복강 내 유착, Trocar를 삽입 할 수 없습니다. 인공 기복은 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 복강경 수술
다빈치 수술로봇은 기존 복강경 수술의 시각 및 기구 유연성의 한계를 극복할 수 있어 복합 간결석증의 최소 침습적 치료가 가능하다.
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간석증 환자 30명을 선발하여 상세한 설명에 기재된 바와 같이 로봇군으로 나누었다.
전신마취 하에 환자를 앙와위 30도 역 트렌델렝부르크 자세로 두 다리를 벌리고 눕혔다.
외과의는 콘솔에서 작업하고 외과의가 다리 사이에 서도록 돕습니다.
수술은 간 인대 분할, 간 동원, 글리소니아 척추경에 대한 간내 접근으로 시작되었습니다.
Glissonian pedicle 절단 및 봉합에는 내시경 스테이플러 장치가 사용되었습니다.
간 실질은 혈관 스테이플러와 결합된 고조파 메스로 구분되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 개방 수술
복강경 수술의 적응증은 주로 초기 국소형 간결석증입니다.
개복 수술은 간석증의 전통적인 치료 방법입니다.
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수술군은 상세한 설명에 기재된 바와 같다. 개복 수술은 전신마취 하에 환자를 바로 누운 자세에서 시행하였다.
일반적으로 역 L 자형 절개가 수행되었습니다.
수술은 간 인대 분할, 간 동원, 글리소니아 척추경에 대한 간내 접근으로 시작되었습니다.
Glissonian pedicle 절단 및 봉합에는 내시경 스테이플러 장치가 사용되었습니다.
간 실질은 혈관 스테이플러와 결합된 고조파 메스로 구분되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 결석 제거율
기간: 수술 중
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초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명으로 확인된 간내 담관에서 결석 제거율
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 매개변수
기간: 수술 중
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수술시간, 수술중 실혈량, 수혈률
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 입원기간(예상 평균 7일)
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복수, 흉막 삼출, 심폐 기능 부전, 사망, 수술 후 간 기능 부전.
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입원기간(예상 평균 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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