Robottiavusteinen laparoskooppinen versus avoin leikkaus komplisoituneeseen maksakivitautiin
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Tuleva kohorttitutkimus: Robottiavusteinen laparoskooppinen versus avoin leikkaus komplisoituneessa hepatolitiaasissa
Laparoskooppisen leikkauksen indikaatio on pääasiassa varhaisen alueellisen hepatolitiaasin hoito.
Avokirurgia on perinteinen heptolitiaasin hoitomenetelmä.
Da Vinci -leikkausrobotti voi voittaa tavanomaisen laparoskooppisen leikkauksen rajoitukset näön ja instrumenttien joustavuuden suhteen, mikä tekee mahdolliseksi monimutkaisen hepatolitiaasin minimaalisesti invasiivisen hoidon.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta monimutkaisen hepatolitiaasin hoidossa verrattuna avoimiin toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen hoito valituille potilaille, joilla on monimutkainen hepatolitiaasi. Se on etu avoleikkaukseen verrattuna intraoperatiivisen verenhukan alalla, vähemmän hilar-tukoksia, alhaisempi verensiirtotiheys ja vähemmän postoperatiivista sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- Southwest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuguo Zheng, Professor
- Puhelinnumero: 0086-13508308676
- Sähköposti: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Päätutkija:
- Shuguo Zheng, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on intrahepaattisia sappitiehyitä tai hepatolitiaasi.
- Maksan toiminta > Child-pugh -taso B, ei vaikeaa sappikirroosia, ICG ≤ 15 %, maksan jäännöstilavuus ja normaali maksan tilavuussuhde ≥ 40 %. Avoimen hepatektomian olosuhteet saavutettiin
- Ikä: 18-70 vuotta
- Yhdistettynä vaikeaan maksan atrofian hypertrofiaoireyhtymään, maksan portaalin transpositioon tai hilariseen sappifibroosiin/stenoosiin
- Potilaat, joilla oli hyvä yleiskunto, saavutettiin avoimen anatomisen hepatektomian olosuhteet
- Muut elinvauriot ja aiempi sappitieleikkaus eivät ole ehdoton poissulkemiskriteeri
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on huono yleiskunto tai tärkeitä elinvaurioita, maksan resektiota ei voitu sietää
- Ikä: alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias
- Pahanlaatuinen kasvain uusiutuu kuukauden sisällä leikkauksesta
- Monimutkainen tapaus vaatii hätätoimenpiteen
- Laparoskopian vasta-aihe: yhdistettynä monimutkaiseen akuuttiin kolangiittiin, toistuvaan sappitieleikkaukseen, voimakkaaseen vatsaonteloon kiinnittymiseen, Trocaria ei voida laittaa. Keinotekoista pneumoperitoneumia ei voitu sietää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus
Da Vinci -leikkausrobotti voi voittaa tavanomaisen laparoskooppisen leikkauksen rajoitukset näön ja instrumenttien joustavuuden suhteen, mikä tekee mahdolliseksi monimutkaisen hepatolitiaasin minimaalisesti invasiivisen hoidon.
|
Kolmekymmentä hepatolitiaasipotilasta valittiin ja jaettiin robottiryhmään yksityiskohtaisessa kuvauksessa kuvatulla tavalla.
Yleisanestesiassa potilas asetettiin selälleen 30 asteen käänteiseen Trendelengburg-asentoon niin, että molemmat jalat erotettiin toisistaan.
Kirurgi työskentelee konsolin parissa ja avustaa kirurgia seisomaan jalkojen välissä.
Leikkaus aloitettiin maksan nivelsiteiden jakautumisella, maksan mobilisoinnilla, mitä seurasi intrahepaattinen pääsy Glissonian pedicleen.
Glissonian pedicle-leikkaukseen ja ompelemiseen käytettiin endoskooppista nitojaa.
Maksan parenkyyma jaettiin harmonisella skalpellilla yhdistettynä verisuoninitojaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avoin leikkaus
Laparoskooppisen leikkauksen indikaatio on pääasiassa varhaisen alueellisen hepatolitiaasin hoito.
Avokirurgia on perinteinen heptolitiaasin hoitomenetelmä.
|
leikkausryhmä yksityiskohtaisessa kuvauksessa kuvatulla tavalla. Avoin leikkaus tehtiin yleisanestesiassa potilaan ollessa makuuasennossa.
Rutiininomaisesti tehtiin käänteinen L-muotoinen viilto.
Leikkaus aloitettiin maksan nivelsiteiden jakautumisella, maksan mobilisoinnilla, mitä seurasi intrahepaattinen pääsy Glissonian pedicleen.
Glissonian pedicle-leikkaukseen ja ompelemiseen käytettiin endoskooppista nitojaa.
Maksan parenkyyma jaettiin harmonisella skalpellilla yhdistettynä verisuoninitojaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkuperäinen kivenpoistonopeus
Aikaikkuna: operaation aikana
|
kivien poistumisnopeus maksansisäisestä sappitiehyestä ultraääni- tai tietokonetomografialla tai magneettiresonanssilla
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiiviset parametrit
Aikaikkuna: operaation aikana
|
leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, verensiirtonopeus
|
operaation aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
askites, keuhkopussin effuusio, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen maksan vajaatoiminta.
|
Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWHZSG006
- zhengshuguo (Rekisterin tunniste: zhengshuguo)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .