Cirurgia Laparoscópica Versus Aberta Assistida por Robótica para Hepatolitíase Complicada
24 de julho de 2018 atualizado por: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Um estudo de coorte prospectivo: laparoscopia assistida por robótica versus cirurgia aberta para hepatolitíase complicada
A indicação da cirurgia laparoscópica é principalmente para hepatolitíase precoce do tipo regional.
A cirurgia aberta é o método tradicional de tratamento da heptolitíase.
O robô cirúrgico Da Vinci pode superar as limitações da cirurgia laparoscópica convencional em termos de flexibilidade de visão e instrumentação, tornando possível o tratamento minimamente invasivo de hepatolitíase complexa.
O estudo teve como objetivo avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da cirurgia laparoscópica assistida por robô para o tratamento de hepatolitíase complicada por contraste de procedimentos abertos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A operação laparoscópica assistida por robô é um tratamento seguro e viável para pacientes selecionados com hepatolitíase complicada, com vantagem sobre a cirurgia aberta no campo da perda de sangue intraoperatória, menos oclusão hilar, menor taxa de transfusão, menos internação pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Southwest Hospital
-
Contato:
- Shuguo Zheng, Professor
- Número de telefone: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Shuguo Zheng, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculos biliares intra-hepáticos ou hepatolitíase.
- Função hepática > Nível B de Child-pugh, sem cirrose biliar grave, ICG ≤ 15%, volume hepático residual e relação de volume hepático padrão ≥ 40%. As condições de hepatectomia aberta foram alcançadas
- Idade: Entre 18 a 70 anos
- Combinado com síndrome de hipertrofia atrofia hepática grave, transposição portal hepática ou fibrose/estenose biliar hilar
- Pacientes com bom estado geral, as condições de Hepatectomia Anatômica aberta foram alcançadas
- Lesões de outros órgãos e operação prévia do trato biliar não são critérios absolutos de exclusão
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com mau estado geral ou lesões de órgãos importantes, a ressecção hepática não pode ser tolerada
- Idade: Menor de 18 anos ou maior de 70 anos
- Recorrência de tumor maligno dentro de um mês pós-operatório
- Caso complicado precisa obter operação de emergência
- Contra-indicação da laparoscopia: Combinado com colangite aguda complicada, operação repetida do trato biliar, forte adesão intra-abdominal, trocater não pode ser colocado. Pneumoperitônio artificial não pode ser tolerado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Operação laparoscópica assistida por robô
O robô cirúrgico Da Vinci pode superar as limitações da cirurgia laparoscópica convencional em termos de flexibilidade de visão e instrumentação, tornando possível o tratamento minimamente invasivo de hepatolitíase complexa.
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Trinta pacientes com hepatolitíase foram selecionados e divididos em grupo de robôs conforme descrito na descrição detalhada.
Sob anestesia geral, o paciente foi colocado em posição supina de Trendelengburg reversa de 30 graus com ambas as pernas separadas.
O cirurgião trabalha no console e ajuda o cirurgião a ficar entre as pernas.
Iniciou-se a operação com divisão dos ligamentos hepáticos, mobilização hepática, seguida de acesso intra-hepático ao pedículo glissoniano .
Um grampeador endoscópico foi utilizado para corte e sutura do pedículo Glissoniano.
O parênquima hepático foi dividido por bisturi harmônico combinado com grampeador vascular.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia aberta
A indicação da cirurgia laparoscópica é principalmente para hepatolitíase precoce do tipo regional.
A cirurgia aberta é o método tradicional de tratamento da heptolitíase.
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grupo de cirurgia conforme descrito na descrição detalhada. A cirurgia aberta foi realizada sob anestesia geral com o paciente em posição supina.
Rotineiramente, uma incisão em forma de L invertido foi realizada.
Iniciou-se a operação com divisão dos ligamentos hepáticos, mobilização hepática, seguida de acesso intra-hepático ao pedículo glissoniano .
Um grampeador endoscópico foi utilizado para corte e sutura do pedículo Glissoniano.
O parênquima hepático foi dividido por bisturi harmônico combinado com grampeador vascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa inicial de eliminação de pedras
Prazo: durante a operação
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taxa de remoção dos cálculos do ducto biliar intra-hepático identificados por ultrassom ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros intraoperatórios
Prazo: durante a operação
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tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, taxa de transfusão de sangue
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durante a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pós-operatórias
Prazo: Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
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ascite, derrame pleural, insuficiência cardiopulmonar, mortalidade, insuficiência hepática pós-operatória.
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Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SWHZSG006
- zhengshuguo (Identificador de registro: zhengshuguo)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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