机器人辅助腹腔镜与开腹手术治疗复杂性肝胆管结石的比较
2018年7月24日 更新者：Shuguo Zheng, MD、Southwest Hospital, China
一项前瞻性队列研究：机器人辅助腹腔镜与开腹手术治疗复杂性肝胆管结石
腹腔镜手术的适应症主要是早期区域型肝胆管结石。
开放手术是肝胆结石的传统治疗方法。
达芬奇手术机器人可以克服传统腹腔镜手术在视野和器械灵活性方面的局限性，使复杂肝胆管结石的微创治疗成为可能。
本研究旨在通过与开腹手术对比，评价机器人辅助腹腔镜手术治疗复杂性肝胆管结石的安全性、可行性和有效性。
研究概览
详细说明
机器人辅助腹腔镜手术对于特定的复杂肝胆管结石患者是一种安全可行的治疗方法，在术中失血、肝门闭塞少、输血率低、术后住院时间短等方面优于开腹手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 招聘中
- Southwest Hospital
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接触：
- Shuguo Zheng, Professor
- 电话号码：0086-13508308676
- 邮箱：shuguozh@yahoo.com.cn
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首席研究员：
- Shuguo Zheng, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝内胆管结石或肝胆管结石患者。
- 肝功能＞Child-pugh B级，无重度胆汁性肝硬化，ICG≤15%，残余肝体积与标准肝体积之比≥40%。 已具备开腹肝切除术条件
- 年龄：18至70岁
- 合并严重肝萎缩肥大综合征、肝门转位或肝门部胆管纤维化/狭窄
- 患者一般情况良好，具备开腹解剖性肝切除术的条件
- 其他器官病变和既往胆道手术不是绝对排除标准
- 书面知情同意书
排除标准：
- 一般情况差或有重要脏器病变者，不能耐受肝切除术
- 年龄：18岁以下或70岁以上
- 恶性肿瘤术后1个月内复发
- 复杂病例需要紧急手术
- 腹腔镜禁忌症：合并并发急性胆管炎、反复胆道手术、腹腔粘连较重，不能置入Trocar。 不能耐受人工气腹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助腹腔镜手术
达芬奇手术机器人可以克服传统腹腔镜手术在视野和器械灵活性方面的局限性，使复杂肝胆管结石的微创治疗成为可能。
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选择了 30 名肝胆管结石患者，并将其分为机器人组，如详细说明中所述。
在全身麻醉下，患者取仰卧 30 度反特伦德伦堡位，双腿分开。
外科医生在控制台上工作，并协助外科医生站在双腿之间。
手术从肝韧带分离、肝脏动员开始，然后是肝内进入 Glissonian 椎弓根。
内窥镜吻合器装置用于 Glissonian 椎弓根切割和缝合。
超声刀结合血管吻合器切开肝实质。
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ACTIVE_COMPARATOR：开放手术
腹腔镜手术的适应症主要是早期区域型肝胆管结石。
开放手术是肝胆结石的传统治疗方法。
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手术组如详细描述所述。开放手术在全身麻醉下进行，患者处于仰卧位。
通常，进行反L形切口。
手术从肝韧带分离、肝脏动员开始，然后是肝内进入 Glissonian 椎弓根。
内窥镜吻合器装置用于 Glissonian 椎弓根切割和缝合。
超声刀结合血管吻合器切开肝实质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始结石清除率
大体时间：手术期间
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超声或计算机断层扫描或磁共振确定的肝内胆管结石清除率
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中参数
大体时间：手术期间
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手术时间、术中失血量、输血率
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手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：住院时间（预计平均 7 天）
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腹水、胸腔积液、心肺功能不全、死亡率、术后肝功能衰竭。
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住院时间（预计平均 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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