Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robot-assisteret laparoskopisk versus åben kirurgi for kompliceret hepatolithiasis

24. juli 2018 opdateret af: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

En prospektiv kohorteundersøgelse: Robot-assisteret laparoskopisk versus åben kirurgi for kompliceret hepatolithiasis

Indikationen for laparoskopisk kirurgi er primært for tidlig regional type hepatolithiasis. Åben kirurgi er den traditionelle behandlingsmetode for heptolithiasis. Da Vinci kirurgisk robot kan overvinde begrænsninger ved konventionel laparoskopisk kirurgi med hensyn til syn og instrumenteringsfleksibilitet, hvilket gør den minimalt invasive behandling af kompleks hepatolithiasis mulig. Undersøgelsen havde til formål at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​robotassisterende laparoskopisk kirurgi til behandling af kompliceret hepatolithiasis i modsætning til åbne procedurer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Robotassisteret laparoskopisk operation er en sikker og gennemførlig behandling for udvalgte patienter med kompliceret hepatolithiasis, med en fordel i forhold til åben kirurgi inden for intraoperativt blodtab, mindre hilar okklusion, lavere transfusionshastighed, mindre postoperativ indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuguo Zheng, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med intrahepatiske galdevejssten eller hepatolithiasis.
  2. Leverfunktion > Child-pugh niveau B, ingen alvorlig galdecirrhose, ICG ≤ 15 %, restlevervolumen og standard levervolumenforhold ≥ 40 %. Betingelserne for åben hepatektomi blev opnået
  3. Alder: Mellem 18 og 70 år
  4. Kombineret med svær leveratrofi hypertrofi syndrom, hepatisk portal transposition eller hilar galde fibrose/stenose
  5. Patienter med god almen tilstand, betingelserne for åben anatomisk hepatektomi blev opnået
  6. Andre organlæsioner og tidligere galdevejsoperationer er ikke det absolutte udelukkelseskriterie
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dårlig almentilstand eller vigtige organlæsioner, leverresektion kunne ikke tolereres
  2. Alder: yngre end 18 eller mere end 70 år
  3. Malign tumor tilbagevenden inden for en måned efter operationen
  4. Kompliceret sag behov for at få akut operation
  5. Kontraindikation af laparoskopi: Kombineret med kompliceret akut kolangitis, gentagen galdevejsoperation, kraftig intraabdominal adhæsion, kan Trocar ikke placeres i. Kunstigt pneumoperitoneum kunne ikke tolereres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Robot-assisteret laparoskopisk operation
Da Vinci kirurgisk robot kan overvinde begrænsninger ved konventionel laparoskopisk kirurgi med hensyn til syn og instrumenteringsfleksibilitet, hvilket gør den minimalt invasive behandling af kompleks hepatolithiasis mulig.
Procedure: Robot-assisteret laparoskopisk operation
Tredive patienter med hepatolithiasis blev udvalgt og opdelt i robotgruppe som beskrevet i den detaljerede beskrivelse. Under generel anæstesi blev patienten anbragt i en 30-graders omvendt Trendelengburg-stilling med begge ben adskilt. Kirurgen arbejder på konsollen og hjælper kirurgen med at stå mellem benene. Operationen begyndte med deling af leverbånd, levermobilisering efterfulgt af intrahepatisk adgang til Glissonian pedicle. En endoskopisk hæftemaskine blev brugt til Glissonian pedikelskæring og sutur. Leverparenchyma blev delt af harmonisk skalpel kombineret med vaskulær hæftemaskine.
ACTIVE_COMPARATOR: Åben operation
Indikationen for laparoskopisk kirurgi er primært for tidlig regional type hepatolithiasis. Åben kirurgi er den traditionelle behandlingsmetode for heptolithiasis.
Procedure: åben operation
operationsgruppe som beskrevet i den detaljerede beskrivelse.Åben kirurgi blev udført under generel anæstesi med patienten i liggende stilling. Rutinemæssigt blev der udført et omvendt L-formet snit. Operationen begyndte med deling af leverbånd, levermobilisering efterfulgt af intrahepatisk adgang til Glissonian pedicle. En endoskopisk hæftemaskine blev brugt til Glissonian pedikelskæring og sutur. Leverparenchyma blev delt af harmonisk skalpel kombineret med vaskulær hæftemaskine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indledende stenrydningshastighed
Tidsramme: under operationen
hastigheden for fjernelse af sten fra intrahepatisk galdegang identificeret ved ultralyds- eller computertomografi eller magnetisk resonans
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative parametre
Tidsramme: under operationen
operationstid, intraoperativt blodtab, blodtransfusionshastighed
under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)
ascites, pleural effusion, kardiopulmonal insufficiens, dødelighed, postoperativ leverfunktionssvigt.
Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWHZSG006
  • zhengshuguo (Registry Identifier: zhengshuguo)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatolithiasis

Kliniske forsøg med Robot-assisteret laparoskopisk operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner