Chirurgia laparoskopowa z asystą robota a operacja otwarta w przypadku skomplikowanej kamicy wątrobowej
24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Prospektywne badanie kohortowe: operacja laparoskopowa z asystą robota a operacja otwarta w przypadku powikłanej kamicy wątrobowej
Wskazaniem do operacji laparoskopowej jest głównie kamica wątrobowa typu wczesnego regionalnego.
Otwarta operacja jest tradycyjną metodą leczenia kamicy wątrobowej.
Robot chirurgiczny Da Vinci może przezwyciężyć ograniczenia konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej w zakresie widzenia i elastyczności narzędzi, umożliwiając minimalnie inwazyjne leczenie złożonej kamicy wątrobowej.
Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem w leczeniu skomplikowanej kamicy wątrobowej w porównaniu z procedurami otwartymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja laparoskopowa z asystą robota jest bezpieczną i wykonalną metodą leczenia wybranych pacjentów z powikłaną kamicą wątrobową, z przewagą nad operacją otwartą w zakresie śródoperacyjnej utraty krwi, mniejszej niedrożności wnęki, mniejszej częstości transfuzji, krótszej hospitalizacji pooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Rekrutacyjny
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Shuguo Zheng, Professor
- Numer telefonu: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Główny śledczy:
- Shuguo Zheng, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kamicą wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych lub kamicą wątrobową.
- Czynność wątroby > poziom B w skali Childa-Pugha, brak ciężkiej marskości żółciowej, ICG ≤ 15%, resztkowa objętość wątroby i stosunek standardowej objętości wątroby ≥ 40%. Osiągnięto warunki otwartej hepatektomii
- Wiek: od 18 do 70 lat
- W połączeniu z ciężkim zespołem przerostu atrofii wątroby, transpozycją wrotną wątroby lub zwłóknieniem/zwężeniem wnęki dróg żółciowych
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym uzyskali warunki otwartej hepatektomii anatomicznej
- Inne zmiany narządowe i przebyte operacje dróg żółciowych nie są bezwzględnymi kryteriami wykluczenia
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złym stanem ogólnym lub istotnymi zmianami narządowymi nie mogli tolerować resekcji wątroby
- Wiek: poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
- Nawrót nowotworu złośliwego w ciągu miesiąca po operacji
- Skomplikowana sprawa wymaga operacji awaryjnej
- Przeciwwskazania do laparoskopii: W połączeniu z powikłanym ostrym zapaleniem dróg żółciowych, powtarzającymi się operacjami dróg żółciowych, silnym zrostem w jamie brzusznej, nie można wprowadzić trokaru. Sztuczna odma otrzewnowa nie mogła być tolerowana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Operacja laparoskopowa wspomagana robotem
Robot chirurgiczny Da Vinci może przezwyciężyć ograniczenia konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej w zakresie widzenia i elastyczności narzędzi, umożliwiając minimalnie inwazyjne leczenie złożonej kamicy wątrobowej.
|
Wybrano trzydziestu pacjentów z kamicą wątrobową i podzielono na grupy robotów, jak opisano w szczegółowym opisie.
W znieczuleniu ogólnym pacjenta ułożono w pozycji leżącej na plecach pod kątem 30 stopni w odwrotnej pozycji Trendelengburga z rozstawionymi obiema nogami.
Chirurg pracuje na konsoli i pomaga chirurgowi stać między nogami.
Operację rozpoczęto od rozcięcia więzadeł wątrobowych, mobilizacji wątroby, a następnie dostępu wewnątrzwątrobowego do nasady glissona.
Do cięcia i szycia nasady glissona użyto endoskopowego staplera.
Miąższ wątroby został podzielony skalpelem harmonicznym połączonym ze staplerem naczyniowym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta operacja
Wskazaniem do operacji laparoskopowej jest głównie kamica wątrobowa typu wczesnego regionalnego.
Otwarta operacja jest tradycyjną metodą leczenia kamicy wątrobowej.
|
grupy operacyjnej zgodnie z opisem szczegółowym. Operację otwartą przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z pacjentem w pozycji leżącej.
Rutynowo wykonywano nacięcie w kształcie odwróconej litery L.
Operację rozpoczęto od rozcięcia więzadeł wątrobowych, mobilizacji wątroby, a następnie dostępu wewnątrzwątrobowego do nasady glissona.
Do cięcia i szycia nasady glissona użyto endoskopowego staplera.
Miąższ wątroby został podzielony skalpelem harmonicznym połączonym ze staplerem naczyniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
początkowa szybkość usuwania kamienia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
szybkość usuwania kamieni z dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych zidentyfikowanych za pomocą ultradźwięków lub tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
|
czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, szybkość transfuzji krwi
|
podczas operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)
|
wodobrzusze, wysięk opłucnowy, niewydolność krążeniowo-oddechowa, śmiertelność, pooperacyjna niewydolność wątroby.
|
Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWHZSG006
- zhengshuguo (Identyfikator rejestru: zhengshuguo)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .