複雑な肝結石に対するロボット支援腹腔鏡手術と開腹手術
2018年7月24日 更新者：Shuguo Zheng, MD、Southwest Hospital, China
前向きコホート研究: 複雑な肝結石に対するロボット支援腹腔鏡手術と開腹手術
腹腔鏡下手術の適応は主に早期局所型肝内結石症です。
開腹手術は、ヘプトリチア症の伝統的な治療法です。
Da Vinci 手術用ロボットは、従来の腹腔鏡下手術の限界を克服し、視覚と器具の柔軟性を向上させ、複雑な肝結石の低侵襲治療を可能にします。
この研究の目的は、複雑な肝結石症の治療のためのロボット支援腹腔鏡手術の安全性、実現可能性、および有効性を、開放手術とは対照的に評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援腹腔鏡手術は、複雑な肝結石症の選択された患者にとって安全で実行可能な治療であり、術中の失血、肺門閉塞の減少、輸血率の低下、術後入院の減少の分野で開腹手術よりも利点があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Southwest Hospital
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コンタクト：
- Shuguo Zheng, Professor
- 電話番号：0086-13508308676
- メール：shuguozh@yahoo.com.cn
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主任研究者：
- Shuguo Zheng, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝内胆管結石または肝結石のある患者。
- 肝機能 > Child-pugh レベル B、重度の胆汁性肝硬変なし、ICG ≤ 15%、残肝容積および標準肝容積比 ≥ 40%。 開肝切除の条件が整いました
- 年齢: 18 歳から 70 歳の間
- 重度の肝萎縮性肥大症候群、肝門脈転位または肺門胆道線維症/狭窄を合併
- 全身状態が良好な患者は、開腹解剖肝切除の条件を達成しました
- -他の臓器病変および以前の胆道手術は絶対的な除外基準ではありません
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 全身状態の悪い患者または重要な臓器病変を有する患者、肝切除が許容されなかった
- 年齢：18歳未満または70歳以上
- 術後1ヶ月以内の悪性腫瘍再発
- 緊急手術が必要な複雑なケース
- 腹腔鏡検査の禁忌：複雑な急性胆管炎、胆道手術の繰り返し、重度の腹腔内癒着を合併し、トロカールが留置できない。 人工気腹は耐えられなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援腹腔鏡手術
Da Vinci 手術用ロボットは、従来の腹腔鏡下手術の限界を克服し、視覚と器具の柔軟性を向上させ、複雑な肝結石の低侵襲治療を可能にします。
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詳細な説明で説明されているように、肝結石症の30人の患者が選択され、ロボットグループに分けられました。
全身麻酔下で、患者は仰臥位で 30 度の逆トレンデレンブルグ体位になり、両足が離れました。
外科医はコンソールで作業し、外科医が両脚の間に立つのを補助します。
手術は、肝臓の靭帯の分割、肝臓の動員、続いてグリッソン椎弓根への肝臓内アクセスから始まりました。
グリッソン椎弓根の切断と縫合には、内視鏡ステープラー装置が使用されました。
肝実質は、血管ステープラーと組み合わせたハーモニックメスによって分割されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：開腹手術
腹腔鏡下手術の適応は主に早期局所型肝内結石症です。
開腹手術は、ヘプトリチア症の伝統的な治療法です。
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詳細な説明に記載されている手術群。開腹手術は、患者を仰臥位にして全身麻酔下で行った。
定期的に、逆L字型の切開を行った。
手術は、肝臓の靭帯の分割、肝臓の動員、続いてグリッソン椎弓根への肝臓内アクセスから始まりました。
グリッソン椎弓根の切断と縫合には、内視鏡ステープラー装置が使用されました。
肝実質は、血管ステープラーと組み合わせたハーモニックメスによって分割されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期石除去率
時間枠：手術中
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超音波またはコンピュータ断層撮影または磁気共鳴によって特定された肝内胆管からの結石の除去率
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中パラメータ
時間枠：手術中
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手術時間、術中出血量、輸血率
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：入院期間（想定平均7日）
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腹水、胸水、心肺機能不全、死亡、術後の肝機能不全。
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入院期間（想定平均7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロボット支援腹腔鏡手術の臨床試験
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University積極的、募集していない