Roboticky asistovaná laparoskopická versus otevřená operace u komplikované hepatolitiázy
24. července 2018 aktualizováno: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Prospektivní kohortová studie: Roboticky asistovaná laparoskopická versus otevřená chirurgie u komplikované hepatolitiázy
Indikace laparoskopické operace je především u časné hepatolitiázy regionálního typu.
Otevřená operace je tradiční léčebná metoda pro heptolitiázu.
Chirurgický robot Da Vinci dokáže překonat omezení konvenční laparoskopické chirurgie z hlediska flexibility vidění a instrumentace, což umožňuje minimálně invazivní léčbu komplexní hepatolitiázy.
Cílem studie bylo zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost roboticky asistované laparoskopické operace pro léčbu komplikované hepatolitiázy na rozdíl od otevřených postupů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roboticky asistovaná laparoskopická operace je bezpečnou a proveditelnou léčbou pro vybrané pacienty s komplikovanou hepatolitiázou, s výhodou oproti otevřené operaci v oblasti intraoperační krevní ztráty, menší hilární okluze, nižší transfuzní rychlost, menší pooperační hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Shuguo Zheng, Professor
- Telefonní číslo: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuguo Zheng, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s intrahepatálními žlučovými kameny nebo hepatolitiázou.
- Jaterní funkce > Child-pugh úroveň B, bez těžké biliární cirhózy, ICG ≤ 15 %, zbytkový objem jater a poměr standardního objemu jater ≥ 40 %. Bylo dosaženo podmínek otevřené hepatektomie
- Věk: 18 až 70 let
- V kombinaci se syndromem těžké jaterní atrofie, hypertrofií, transpozicí jaterní brány nebo hilární biliární fibrózou/stenózou
- U pacientů s dobrým celkovým stavem bylo dosaženo podmínek otevřené anatomické hepatektomie
- Jiné orgánové léze a předchozí operace žlučových cest nejsou absolutním kritériem vyloučení
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- U pacientů se špatným celkovým stavem nebo důležitými orgánovými lézemi nebylo možné tolerovat resekci jater
- Věk: Mladší než 18 nebo více než 70 let
- Recidiva maligního nádoru do jednoho měsíce po operaci
- Složitý případ potřebuje nouzovou operaci
- Kontraindikace laparoskopie: V kombinaci s komplikovanou akutní cholangitidou, opakovanými operacemi žlučových cest, silnou nitrobřišní adhezí nelze Trokar zavést. Umělé pneumoperitoneum nebylo možné tolerovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Roboticky asistovaná laparoskopická operace
Chirurgický robot Da Vinci dokáže překonat omezení konvenční laparoskopické chirurgie z hlediska flexibility vidění a instrumentace, což umožňuje minimálně invazivní léčbu komplexní hepatolitiázy.
|
Bylo vybráno 30 pacientů s hepatolitiázou a rozděleni do skupiny robotů, jak je popsáno v podrobném popisu.
V celkové anestezii byl pacient umístěn do 30stupňové reverzní Trendelengburgovy polohy na zádech s oběma nohama od sebe.
Chirurg pracuje na konzole a pomáhá chirurgovi stát mezi nohama.
Operace začala rozdělením jaterních vazů, mobilizací jater, následovaným intrahepatálním přístupem ke Glissonovu pediklu.
Pro řezání a šití glissonovského pediklu byl použit endoskopický stapler.
Jaterní parenchym byl rozdělen harmonickým skalpelem kombinovaným s cévním staplerem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená operace
Indikace laparoskopické operace je především u časné hepatolitiázy regionálního typu.
Otevřená operace je tradiční léčebná metoda pro heptolitiázu.
|
operační skupina, jak je popsáno v podrobném popisu. Otevřená operace byla provedena v celkové anestezii s pacientem v poloze na zádech.
Rutinně byla provedena incize ve tvaru obráceného L.
Operace začala rozdělením jaterních vazů, mobilizací jater, následovaným intrahepatálním přístupem ke Glissonovu pediklu.
Pro řezání a šití glissonovského pediklu byl použit endoskopický stapler.
Jaterní parenchym byl rozdělen harmonickým skalpelem kombinovaným s cévním staplerem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počáteční rychlost čištění kamenů
Časové okno: během operace
|
rychlost odstraňování kamenů z intrahepatálního žlučovodu identifikovaná ultrazvukovou nebo počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační parametry
Časové okno: během operace
|
operační doba, peroperační krevní ztráta, rychlost krevní transfuze
|
během operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
|
ascites, pleurální výpotek, kardiopulmonální insuficience, mortalita, pooperační selhání jaterních funkcí.
|
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SWHZSG006
- zhengshuguo (Identifikátor registru: zhengshuguo)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .