Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert laparoskopisk versus åpen kirurgi for komplisert hepatolithiasis

24. juli 2018 oppdatert av: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

En prospektiv kohortstudie: Robotassistert laparoskopisk versus åpen kirurgi for komplisert hepatolithiasis

Indikasjonen for laparoskopisk kirurgi er hovedsakelig for tidlig regional type hepatolithiasis. Åpen kirurgi er den tradisjonelle behandlingsmetoden for heptolitiasis. Da Vinci kirurgisk robot kan overvinne begrensninger ved konvensjonell laparoskopisk kirurgi når det gjelder syn og instrumenteringsfleksibilitet, noe som gjør den minimalt invasive behandlingen av kompleks hepatolithiasis mulig. Studien tok sikte på å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av robotassistert laparoskopisk kirurgi for behandling av komplisert hepatolithiasis i motsetning til åpne prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Robotassistert laparoskopisk operasjon er en sikker og gjennomførbar behandling for utvalgte pasienter med komplisert hepatolithiasis, med en fordel fremfor åpen kirurgi innen intraoperativt blodtap, mindre hilar okklusjon, lavere transfusjonshastighet, mindre postoperativt sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuguo Zheng, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med intrahepatisk gallegangstein eller hepatolithiasis.
  2. Leverfunksjon > Child-pugh nivå B, ingen alvorlig biliær cirrhose, ICG ≤ 15 %, restlevervolum og standard levervolumforhold ≥ 40 %. Betingelsene for åpen hepatektomi ble oppnådd
  3. Alder: Mellom 18 og 70 år
  4. Kombinert med alvorlig leveratrofi-hypertrofisyndrom, hepatisk portaltransposisjon eller hilar gallefibrose/stenose
  5. Pasienter med god allmenntilstand, betingelsene for åpen anatomisk hepatektomi ble oppnådd
  6. Andre organlesjoner og tidligere galleveisoperasjoner er ikke det absolutte eksklusjonskriteriet
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med dårlig allmenntilstand eller viktige organlesjoner, leverreseksjon kunne ikke tolereres
  2. Alder: Yngre enn 18 eller over 70 år
  3. Malign svulst tilbakefall innen en måned etter operasjonen
  4. Komplisert sak trenger å få akutt operasjon
  5. Kontraindikasjon for laparoskopi: Kombinert med komplisert akutt kolangitt, gjentatt galleveisoperasjon, kraftig intraabdominal adhesjon kan ikke Trocar legges inn. Kunstig pneumoperitoneum kunne ikke tolereres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robotassistert laparoskopisk operasjon
Da Vinci kirurgisk robot kan overvinne begrensninger ved konvensjonell laparoskopisk kirurgi når det gjelder syn og instrumenteringsfleksibilitet, noe som gjør den minimalt invasive behandlingen av kompleks hepatolithiasis mulig.
Fremgangsmåte: Robotassistert laparoskopisk operasjon
30 pasienter med hepatolithiasis ble valgt ut og delt inn i robotgruppe som beskrevet i den detaljerte beskrivelsen. Under generell anestesi ble pasienten plassert i liggende 30-graders omvendt Trendelengburg-stilling med begge bena adskilt. Kirurgen jobber på konsollen og hjelper kirurgen med å stå mellom bena. Operasjonen begynte med deling av leverligamenter, levermobilisering, etterfulgt av intrahepatisk tilgang til Glissonian pedicle. En endoskopisk stifteenhet ble brukt for Glissonian pedicle kutting og sutur. Leverparenkym ble delt av harmonisk skalpell kombinert med vaskulær stiftemaskin.
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen operasjon
Indikasjonen for laparoskopisk kirurgi er hovedsakelig for tidlig regional type hepatolithiasis. Åpen kirurgi er den tradisjonelle behandlingsmetoden for heptolitiasis.
Fremgangsmåte: åpen operasjon
operasjonsgruppe som beskrevet i den detaljerte beskrivelsen.Åpen operasjon ble utført under generell anestesi med pasienten i ryggleie. Rutinemessig ble et reversert L-formet snitt utført. Operasjonen begynte med deling av leverligamenter, levermobilisering, etterfulgt av intrahepatisk tilgang til Glissonian pedicle. En endoskopisk stifteenhet ble brukt for Glissonian pedicle kutting og sutur. Leverparenkym ble delt av harmonisk skalpell kombinert med vaskulær stiftemaskin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innledende steinrydningshastighet
Tidsramme: under operasjonen
hastigheten for fjerning av steiner fra intrahepatisk gallegang identifisert ved ultralyd eller datatomografi eller magnetisk resonans
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative parametere
Tidsramme: under operasjonen
operasjonstid, intraoperativt blodtap, blodtransfusjonshastighet
under operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
ascites, pleural effusjon, kardiopulmonal insuffisiens, dødelighet, postoperativ leverfunksjonssvikt.
Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SWHZSG006
  • zhengshuguo (Registeridentifikator: zhengshuguo)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatolithiasis

Kliniske studier på Robotassistert laparoskopisk operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere